Гозерелин-Виста имплантант по 10,8 мг шприц №1

Гозерелин-Виста (Goserelin-Vista) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: гозерелин;

• 1 имплантат содержит гозерелина ацетата 12,50 мг, что эквивалентно гозерелина 10,8 мг; 

вспомогательные вещества: поле ( D,L - лактид), поле (D,L- лактид - когликолид) 75:25.

Лекарственная форма

Имплантат в предварительно наполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: имплантат видимый в держателе имплантата. Размеры: длина около 20 мм, ширина около 1,5 мм. Функциональность: после приведение в действие аппликатора из иглы выходит неповрежденный цилиндрический стержень от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код ATX L02A E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гозерелин (D- Ser ( But)⁶ Azgly¹⁰ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг -гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин 10,8 мг ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона приводит к снижению сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. На начальном этапе гозерелин 10,8 мг, подобно другим агонистов ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин.

Приблизительно на 21-й день после первой инъекции концентрация тестостерона у мужчин снижается до уровня кастрации и остается низкой с продолжением применение лекарственного средства каждые 12 недель. Данные свидетельствуют, если у исключительных обстоятельствах повторное введение гозерелина через 3 месяца не происходит, концентрация тестостерона остается на кастрационном. уровни в большинстве пациентов еще в течение до 16 недель. В исследованиях во время лечения метастатического рака предстательной железы гозерелин показал результаты выживаемости, подобные эффекту хирургической кастрации.

В исследованиях, что сравнивали монотерапию бикалутамидом по 150 мг и кастрацию (в основном в форме гозерелину), не было обнаружено значительной разницы в общем уровни выживаемости у пациентов с раком предстательной железы, которые принимали бикалутамид, и у пациентов, проходивших лечение в форме кастрации ( относительный риск = 1,05 [СИ 0,81 до 1,36]). Однако, эквивалентность двух методов лечение невозможно оценить статистически. В сравнительных испытаниях гозерелин улучшал уровень выживаемости без признаков рецидива и общей выживаемости во время адъювантной терапии перед радиотерапией у пациентов с высокорискованным локализованным (Т1-Т2 и ПСА ( простато-специфический антиген) на уровне хотя бы 10 нг /мл или 7 по шкале Глисона) или местнораспространенным (Т3-Т4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не была установлено: сравнительное испытание показало, что трехлетняя адъювантно терапия гозерелином показывает значительное улучшение уровня выживаемости по сравнению с монорадиотерапией. Неоадъювантно терапия перед радиотерапией показала улучшение уровня выживаемости без признаков рецидива у пациентов имеют высокий риск локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантно терапия гозерелином может улучшить уровень выживаемости без признаков заболевание, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если пациенты не имели лимфоузлов во время хирургического вмешательство. Пациенты с местнораспространенной болезнью патологической стадии имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг /мл или

7 по шкале Глиссона перед адъювантной терапией гозерелином должны тщательно обследоваться. Нет доказательств улучшение клинических результатов неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается в течение 4 недель после введение первого имплантата и остается пониженной до завершения периода лечение. у пациенток, уровни эстрадиола которых уже снижены в результате применение аналогов ЛГ-РГ, при переводе на гозерелин 10,8 мг концентрации остаются пониженными. Угнетение эстрадиола сопровождается реакцией у пациенток с эндометриозом или фибромами матки и приводит к аменорее у большинства пациенток.

В начале применение гозерелина у некоторых женщин возможны вагинальные кровотечения разной продолжительности и интенсивности. Такой кровотечения, вероятно, являются реакцией на извлечение эстрогенов и обычно проходят сами по себе.

В течении лечение аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить природная менопауза; у единичных случаях после завершение лечение менструации не восстанавливаются.

Фармакокинетика.

Введение гозерелина 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает стабильную его экспозицию без клинически значимой аккумуляции. Связывание гозерелина с белками крови незначительное, период полувыведение его из сыворотки крови составляет от 2 до 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведение увеличивается. В случае применение лекарственного средства в форме имплантата 10,8 мг каждые 12 недель указана изменение не приводит к его аккумуляции и потребности в коррекции дозы для таких пациентов нет. Значительных изменений фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не наблюдается.

Клинические свойства.

Показания

Рак предстательной железы. Применять для терапии рака простаты, при котором возможен гормональный воздействие.

Эндометриоз. Применять для терапии эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль, и уменьшение размера и количества эндометриальных повреждений.

Фиброма матки. Применять для терапии фиброидов, включая уменьшение повреждений, улучшение гематологического состояния и облегчения таких симптомов, как боль. Как вспомогательный средство при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и уменьшение потерь крови при операции.

Рак молочной железы у женщин в период пременопаузы.

Противопоказания Гозерелина-Виста

Гиперчувствительность к действующей вещества или к любой из вспомогательных веществ.

Период беременности или кормление грудью.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку андроген- депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применение гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, что могут вызывать желудочковую тахикардию типа « пируэт », такими как антиаритмические средства класса IA ( например, хинидин, дизопирамид) или класса III ( например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел « Особенности применение »).

Особенности применение препарата

При применении гозерелина зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминальной кровотечения. В очень редких случаях ошибки применение приводили к повреждению сосудов и геморрагического шока нуждался переливание крови и хирургического вмешательство. Особой осторожности нужно соблюдать при применении гозерелина пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/ или тем, кто получает лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел « Способ применение и дозы »).

Нет данных относительно удаление или растворение имплантата.

Существует высокий риск развития депрессии ( что может быть тяжелой) у пациентов, которые получают лечение агонистами Гонадотропин – рилизинг -гормона, такими как гозерелин. Пациентов след проинформировать об этом риск, а если появятся симптомы – назначить соответствующее лечение.

Сообщали о случаях кровотечения вокруг места введение лекарственного средства, что приводило к геморрагическому шоку.

Поэтому инъекции след делать в участок с меньшим вероятностью повреждение сосудов. Также нужно тщательно взвесить целесообразность применение гозереллина пациентам со склонностью к кровотечению ( например, тем, которые применяют антикоагулянты). Андроген- депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинение интервала QT или с факторами риска этого удлинение, а также пациентам, которые сопутствую применяют лекарственные средства, что могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »), необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновение желудочковой тахикардии типа « пируэт ».

Мужчины.

След с осторожностью применять гозерелин 10,8 мг мужчинам, которым грозит развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно присматривать за такими пациентами в течении первого месяца терапии. В случае наличии или возникновение компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей след прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. След рассмотреть возможность назначение антиандрогенов в течение начального периода лечение аналогами ЛГ-РГ ( например, ципротерона ацетата 300 мг/сут в течение 3 дней перед и в течение 3 недель после назначение гозерелина), поскольку сообщали, что это предупреждает возможны последствия начального подъема сывороточного уровня тестостерона Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющиеся гормонозависимыми, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение.

Рекомендуемое дозировка тестостерономии к введению лечение для возможности оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предыдущие данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особой осторожности след придерживаться относительно пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза ( хроническое злоупотребление алкоголем, курение терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациентам со установленной депрессией и пациентам с гипертензией нужен тщательный надзор.

Существует высокий риск снижение давления ( какое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. След сообщить об этом пациентов и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, что использовались для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск растет при применении гозерелина в комбинации с антиандрогенными средствами.

Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. След учесть контроль за уровнями глюкозы в крови.

Женщины.

В случае рака молочного железы у женщин в период предменопаузы перед тем как начинать применение Гозерелин-виста 10,8 мг, необходимо определить статус рецепторов гормонов опухоли. Если болезнь окажется рецепторотрицательной, Гозерелин-Виста имплантат по 10,8 мг применять не следует.

После начала терапии агонистами ЛГ-РГ наблюдается временное повышение уровней эстрадиола в крови у женщин.

Уменьшение минеральной плотности костей.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костной ткани примерно на 1% в месяц в течение 6-месячного периода лечение. каждое снижение минеральной плотности костей на 10% в 2-3 раза повышает риск переломов.

Существующие данные свидетельствуют, что в большинстве женщин плотность костей восстанавливается после прекращение применение гозерелина.

У пациенток, которые принимают гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозамещающая терапия (ГЗТ) ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. опыта применение ГЗТ терапии у женщин, которые применяют гозерелин 10,8 мг, нет.

Нет специфических данных относительно применение гозереллина пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение терапия лекарственными средствами, что снижают минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушение питание, например, нервная анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть больше опасным, применение гозереллина след обдумывать в каждом отдельном случая и начинать терапию, только если в результате тщательной оценки определено, что польза будет преобладать над риском. След прибегнуть к дополнительным мероприятий противодействия потере костных минералов.

Уменьшение минеральной плотности костной ткани при лечении рака молочной железы у женщин.

Использование агонистов ГнРГ ( гонадотропин – рилизинг -гормона) может вызвать уменьшение минеральной плотности костной ткани. Через 2 года лечения от ранней стадии рака груди средняя потеря минеральной плотности костной ткани была 6,2% и 11,5% на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно. Было установлено, что эта потеря частично обратима, во время наблюдения в течение года без лечения с восстановлением в 3,4% и 6,4% по сравнению с включением на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно, даже если это восстановление основанное на очень ограниченных данных. Для большинства женщин доступные на данный момент данные наводят на мысль, что восстановление потери костной ткани наступает после прекращение лечение.

По предварительным данным возникает мнение, что использование гозерелина в сочетании с тамоксифеном у пациенток, больных раком груди, может уменьшить деминерализацию костной ткани.

Кровотечение отмены.

В начале применение гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения разной продолжительности и интенсивности. Обычно такая кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на удаление эстрогена, и обычно проходит сама по себе. Если кровотечение не проходит установить ее причину. Время восстановления менструаций после прекращение терапии лекарственным средством у некоторых случаях может быть удлиненным ( средняя продолжительность вторичной аменореи после прекращение применение гозерелина 10,8 мг составляет 7 ‑8 месяцев). В случае необходимости быстрого восстановление менструаций рекомендуется применять гозерелин 3,6 мг.

Применение гозереллина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки след придерживаться осторожности.

Нет клинических данных относительно эффекта применение гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течении более 6 месяцев.

Женщинам репродуктивного возраста след применять негормональные методы контрацепции в течении терапии гозерелином и до восстановления менструаций после завершение лечение. За пациентами со установленной депрессией и больными артериальной гипертензию нужен тщательный надзор.

Применение гозерелина может привести к положительной реакции на антидопинговый тест Существует высокий риск чрезмерного снижение давления ( какое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. След сообщить об этом пациентов и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Гозерелин не следует применять в этот период беременности или кормление грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновение внутриутробных аномалий в случае приема агонистов ЛГ-РГ течение беременности. Необходимо провести тщательный обзор женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности.

Во время лечения след применять негормональные методы контрацепции к восстановлению менструации.

Фертильность.

Для женщин такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста 10,8 мг, предназначены для угнетения ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может повлиять на либидо (см. раздел « Побочные реакции ») и вызвать прекращение овуляции и менструации, по этому следует отрицательный, но обратимый влияние на фертильность женщины. При лечении аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращение лечение не восстанавливается менструации. Исследования на крысах показывают, что влияние на фертильность женщин является обратимым.

Для мужчин: такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста, предназначены для угнетения ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может вызвать нарушение эрекции и повлиять на либидо (см. раздел « Побочные реакции »), а также, возможно, на сперматогенез. Хотя данных о влиянии на фертильность мужчин нет, на основе оборачиваемости воздействия на фертильность крыс и оборачиваемости гистопатологических изменений половой системы у собаки через год лечение гозерелином можно надеяться, что такой влияние у мужчин оборотный.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственный средство не влияет или делает незначительный влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применение и дозы Гозерелин-Виста

След с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений.

Особой осторожности нужно соблюдать при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел « Особенности применение »).

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна. Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста).

1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Взрослые женщины (в том числе пациенты пожилого возраста).

1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Эндометриоз и фиброма матки: лечение имеет продолжаться только 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применение отсутствуют.

Повторные курсы лечение проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшение плотности костной ткани.

У пациенток, которые принимали гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозамещающая терапия ( ежедневное прием эстрогенного и прогестагенного лекарственных средств) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Опыт применение гормонозамещающей терапии женщинам, которые получали гозерелин в дозировке 10,8 мг, отсутствует.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Инструкция относительно введение.

Применять согласно рекомендациям врача, который назначил лекарственный средство.

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно, по методике, описанной в инструкции относительно введение. Не вводить лекарственный средство в кровеносные сосуды, мышца или брюшную полость.

Указания относительно применение

Применять только в случае, если пакетик со шприцем- аппликатором невредимый. Применять сразу после раскрытие пакетика.

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация назначена только для медицинских работников или рабочих отрасли охраны здоровье:

Гозерелин-Виста вводить путем подкожной инъекции. Перед применением нужно ознакомиться с нижеследующей инструкцией.

Устроить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была немного поднята. Подготовить место введение согласно действующим рекомендациями.

ПРИМЕЧАНИЕ. След придерживаться осторожности при введении Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений; очень худым пациентам может угрожать повышенный риск повреждение сосудов.

Осмотреть стерильную упаковку и шприц- аппликатор на наличие повреждений. Достать шприц из стерильной упаковки. Держать шприц -аппликатор под небольшим углом к свету. Убедиться, что имплантат Гозерелин-Виста видно хотя бы частично.

Снять защитное кольцо.

Взять шприц- аппликатор за корпус и снять защитный колпачок.

В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузыри воздух не нужен – при попытке это сделать можно сдвинуть имплантат Гозерелин-Виста.

Зажать кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискосок ( почти параллельно коже).

Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца- аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен оставаться в течении всего процесса введение имплантата !

ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц- аппликатор Гозерелин- Виста нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в большую сосуд, кровь будет сразу заметен в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо вытащить иглу, немедленно остановить кровотечение, что возникла вследствие прокола, и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминальной кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабильный, можно ввести другой имплант Гозерелин-Виста с помощью нового шприца в другую участок тела. След придерживаться особенной осторожности при применении гозерелина пациентам с низким ИМТ и/ или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов.

Нажмите на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введение перемещается с держателя на кончик иглы.

Ни в коем случае не тянуть шприц назад. При вводе имплантата для подкожного ввод корпус шприца- аппликатора должен касаться кожи пациента !

Когда поршень достигнет своего конечного положение, система автоматического втягивания иглы сработает и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.

Игла втягивается из ткани пациента в полимерном корпусе шприца- аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте со кожей пациента. Обычно движение поршня вперед и втягивание иглы совершаются одним плавным движением.

Процесс введение имплантата для подкожного ввод завершен. Игла полностью втянутая в корпус шприца.

Защитное покрытие корпуса шприца- аппликатора предотвращает нанесению повреждений кончиком иглы.

Снова закрыть защитный колпачок.

Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость.

Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость Удалить имплантат хирургическим путем, однако такой случай маловероятен, его местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Дети.

Лекарственный средство не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применение этой возрастной категории пациентов не установлены.

Передозировка

Симптомы. Опыт Передозировка у человека невелик. В случае введение гозереллина раньше запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют ни о каком влияние, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении высших доз гозерелина.

Лечение. В случае передозировка след предоставить симптоматическое лечение.

Побочные реакции Гозерелина-Виста

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследования и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенных нежелательных реакций принадлежали приливы, потные и реакции в месте введение.

По частоте нежелательны явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥ 1/100 до < 1 /10), нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна ( невозможно установить по имеющимся данными). Побочные реакции на гозерелин по системам органов в соответствии с MedDRA.

Системы органов	Частота	Мужчины	Женщины
Новообразование доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы)	Очень редко	Опухоли гипофиза	Опухоли гипофиза
	Частота неизвестна	-	Дегенерация фибромы матки
Со стороны иммунной системы	Нечасто	Реакции гиперчувствительность на лекарственный средство.	Реакции гиперчувствительность на лекарственный средство.
	Редко	Анафилактические реакции	Анафилактические реакции
Со стороны эндокринной системы	Очень редко	Кровоизлияния в гипофиз	Кровоизлияния в гипофиз
Со стороны обмена веществ, метаболизма	Часто	Нарушения толерантности к глюкозе а	-
Со стороны психики	Очень часто	Снижение либидо b	Снижение либидо b
	Часто	Изменения настроения, депрессии	Изменения настроения, депрессии
	Очень редко	Психические расстройства	Психические расстройства
Со стороны нервной системы	Часто	Парестезия	Парестезия
		Компрессия спинного мозга	-
		-	Главный боль
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Очень часто	Приливы b	Приливы b
	Часто	Сердечная недостаточность f, инфаркт миокарда f, нарушение артериального давления с	Нарушения артериального давления с
	Частота неизвестна	Пролонгация интервала QT (см. разделы « Особенности применение » и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »)	-
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Очень часто	Гипергидроз b	Гипергидроз b, акне и
	Часто	Сыпь d	Сыпь d, выпадение волосы h
	Частота неизвестна	Облысение g	(см. часто)
Со стороны опорно -двигательной системы и соединительной ткани	Часто	Боль в костях e	-
	Нечасто	Артралгия	Артралгия
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Нечасто	Непроходимость мочеточников	-
Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез	Очень часто	Эректильная дисфункция	-
		-	Вульвовагинальная сухость
		-	Увеличение груди
	Часто	Гинекомастия	-
	Нечасто	Чувствительность груди	-
	Редко	-	Кисты яичников
	Частота неизвестна	-	Кровотечение отмены
Общие расстройства и реакции в месте введение	Очень часто	-	Реакции на месте введение
	Часто	Реакции на месте введение	Реакции на месте введение
		-	Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль
Лабораторные показатели	Часто	Снижена плотность костной ткани (см. раздел « Особенности применение »), увеличение массы тела	Снижена плотность костной ткани, увеличение массы тела

^a Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

^b Или фармакологические эффекты нечасто нуждаются отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращение применение гозерелина.

^c Гиппо - или гипертензию иногда отмечено у пациентов, которые применяли гозерелин. Изменения обычно временные и проходят или с продолжением терапии, или после прекращение применение гозерелина. Изредка такие изменения нуждались медицинского вмешательство, в том числе отмены гозерелина.

^d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение.

^e Сначала пациенты с раком простаты могут чувствовать временное усиление боли в костях - в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение.

^f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, что применяли для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно растет при применении с антиандрогенными средствами.

^g Особенно потеря волосы на теле ожидаемы эффектом от снижение уровней андрогенов.

^h Потеря волосы на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, которые лечились по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым.

^и в большинстве случаев акне наблюдалось в течении месяца после начала применения.

При применении гозерелина возможные: нарушения функции печени и развитие желтухи с повышением уровней аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма -глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовая кровотечение, крапивница, зуд.

Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевой системы — дизурия уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны системы крови - анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введение ( кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введение лекарственного средства, что приводили к геморрагическому шоку.

Постмаркетинговый опыт.

Изредка при применении гозереллина наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/ или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии ( например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключение.

Кроме того, у женщин, которые получали средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались такие побочные реакции: акне, изменение оволосение тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделение из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, смены голоса.

В начале лечение симптомы заболевание могут временно усиливаться – в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка в течении лечение аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершение терапии. Или это влияние гозерелина, или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности

4 года.

Применять только в случае, если пакетик со шприцем- аппликатором невредимый.

Применять сразу после раскрытие пакетика.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 имплантату в шприце-аппликаторе (шприц- аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата ( иглы и поршня). По 1 шприцу в пакетике вместе с влаговпитывающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной начни.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.