Гликлада 60 мг таблетки №30

Гликлада  (Gliclada) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: гликлазид 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция карбонат, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Пероральные гипогликемические средства. Сульфаниламиды, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ A10B B09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гликлазид - пероральный гипогликемический препарат, производное сульфонилмочевины, отличающееся от других препаратов наличием гетероциклического кольца, содержащего азот и имеет ендоциклични связи.

Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина &beta -клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата.

Гликлазид имеет также гемоваскулярного свойства.

Влияние на инсулиносекреции.

У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищи или нагрузки глюкозой.

Гемоваскулярного свойства.

Гликлазид уменьшает микротромбоз путем двух механизмов, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета:

• частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (&beta -тромбоглобулина, тромбоксан В 2 )
• влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tРА).

Предупреждение осложнений сахарного диабета II типа.

ADVANCE - международное мультицентровые рандомизированное исследование с би-факториальным дизайном, направленное на определение преимуществ стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc &le 6,5%) на основе таблеток с модифицированным высвобождением гликлазида (Гликлазид MR) по сравнению со стандартным контролем гликемии и преимуществ снижения артериального давления с помощью фиксированной комбинации периндоприла / индапамида сравнению с плацебо на фоне текущей стандартной терапии (двойное слепое сравнения) по влиянию на основные макро- и микрососудистые события в пациен тов с диабетом II типа.

Первичная конечная точка состояла из основных макроваскулярных (кардиоваскулярная смерть, нелетального инфаркта миокарда, нелетальный инсульт) и микроваскулярных (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий.

В исследование было включено 11 140 пациентов с сахарным диабетом II типа (средние показатели: возраст 66 лет, ИМТ (индекс массы тела) 28 кг / м 2 , длительность заболевания диабетом 8 лет, уровень HbAlc 7,5% и САД / ДАД (систолическое артериальное давление / диастолическое артериальное давление) 145/81 мм рт. ст.). Среди этих пациентов 83% болели гипертонией, в 325 пациентов и у 10% зарегистрировано в истории болезни макро- и микро- сосудистые заболевания соответственно, и у 27% выявлено микроальбуминурию (МАУ). Большинство пациентов лечились раньше диабета II типа, 90% - путем приема препарата (47% - монотерапия, 46% - двойная терапия и 7% - тройная терапия) и 1% - с помощью инсулина в то время как 9% были только на диете. Сначала в основном назначали сульфонилмочевину (72%) и метформин (61%). Сопутствующая терапия включала 75% препаратов, снижающих артериальное давление (АД), гиполипидемические средства (35%, главным образом статины - 28%), аспирин и другие антитромбоцитарные средства (47%). В течение 6 недель периода введения комбинации периндоприла / индапамида и обычной сахароснижающей терапии пациентам с рандомизированное принципу был назначен режим стандартного контроля гликемии (n = 5569), или режим с назначением гликлазида MR в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (n = 5571). Стратегия интенсивного контроля гликемии базировалась на назначении Гликлазид MR с самого начала лечения или на назначении Гликлазид MR вместо стандартной терапии (терапии, которую получал пациент на момент включения) с возможным повышением дозы до максимальной и затем в случае необходимости добавлением других сахароснижающих препаратов, таких как: метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин. Пациенты находились под тщательным контролем и строго придерживались диеты.

Наблюдение продолжалось 4,8 года. Результатом лечения Гликлазид MR, который был в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc - 6,5%) по сравнению со стандартным контролем гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc - 7,3%), было достоверно суммарное снижение на 10% относительного риска основных макро- и микрососудистых осложнений ((HR) 0,90, 95% Cl [0,82 0,98] р = 0,013 18,1% пациентов из группы интенсивного контроля по сравнению с 20% пациентов из группы стандартного контроля) . Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии с назначением гликлазида MR в основе терапии были обусловлены:

достоверным снижением относительного риска основных микроваскулярных событий на 14% (HR 0,86, 95% Cl [0,77 0,97], р = 0,014 9,4% vs. 10,9%)
достоверным снижением относительного риска новых случаев или прогрессированием нефропатии на 21% (HR 0,79, 95% Cl [0,66 - 0,93], р = 0,006 4,1% vs. 5,2%)
достоверным снижением относительного риска микроальбуминурии, что возникла впервые, на 8% (HR 0,92, 95% Cl [0,85 - 0,99], р = 0,030 34,9% vs. 37,9%)
достоверным снижением относительного риска почечных событий на 11% (HR 0,89, 95% Cl [0,83 0,96], р = 0,001 26,5% vs. 29,4%).
В конце исследования 65% и 81,1% пациентов группы интенсивного контроля (vs 28,8% и 50,2% группы стандартного контроля) достигли цели HbAlc &le 6,5% и &le 7% соответственно.

90% пациентов группы интенсивного контроля принимали Гликлазид MR (средняя суточная доза составляла 103 мг), 70% из них принимали максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе Гликлазид MR масса тела пациентов оставалась стабильной.

Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии на основе Гликлазид MR не зависели от снижения артериального давления.

Фармакокинетика .

Уровень гликлазида в плазме крови повышается в течение первых 6:00, достигая плато, которое сохраняется в течение 6-12 часов после применения препарата. Гликлазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания.

Зависимость между принятой дозой до 120 мг и участком под кривой « концентрация-время» линейная. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%.

Гликлазид почти полностью метаболизируется в печени и выводится с мочой. Менее 1% гликлазида выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют.

Период полувыведения гликлазида из организма составляет 12-20 часов. Объем распределения составляет примерно 30 литров.

При применении разовой дозы препарата концентрация гликлазида в плазме крови сохраняется в течение 24 часов.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры существенно не изменяются.

Внутри- индивидуальная изменчивость является низкой.

Показания

Сахарный диабет II типа:

• снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела
• предупреждения осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в том числе новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гликлазида, других препаратов сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к любому компоненту препарата.
Сахарный диабет I типа.
Диабетическая кома, кома и диабетический кетоацидоз.
Тяжелая почечная и / или печеночная недостаточность.
Лечение миконазолом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать гипо- или гипергликемии, необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипогликемии.

Противопоказано одновременное применение с:

• миконазолом (для системного применения, гель для полости рта) поскольку он усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Не рекомендуется одновременное применение с :

• фенилбутазоном (для системного применения) - он усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещает их связь с белками плазмы и / или уменьшает их выведение)
• алкоголем - повышает риск возникновения гипогликемических реакций (через ингибирование компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической комы. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности усиления гипогликемического эффекта:

• при одновременном применении с одним из нижеприведенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулин, акарбоза, бигуаниды, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов глюкагонподибного пептида-1 (ГПП-1)) , &beta -блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н 2 рецепторов, ингибиторы МАО, сульфаниламиды, кларитромицин, нестероидные противовоспалительные средства.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии.

Не рекомендуется одновременное применение:

• с даназолом - поскольку он оказывает диабетогенных действие.

Если использование этого средства нельзя избежать, необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа мочи и уровня глюкозы в крови. Это необходимо, чтобы корректировать дозу противодиабетических средств во время и после лечения даназолом.

Комбинации, требующие осторожности:

хлорпромазин (нейролептик) при применении высоких доз (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (из-за уменьшения высвобождения инсулина) необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа уровня глюкозы в крови это необходимо, чтобы корректировать дозу противодиабетических средств во время и после лечения нейролептиком

глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, кожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам) необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения это необходимо, чтобы корректировать дозу противодиабетических средств во время и после лечения ГКС

ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенный) могут повышать уровень глюкозы крови через &beta 2 -агонистичний эффект необходимо контролировать результаты уровня глюкозы в крови, при необходимости перейти на инсулин.

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

антикоагулянты (например варфарин): при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости доза антикоагулянтов может быть откорректирована.

Особенности применения

Гипогликемия.

Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Риск возникновения гипогликемии возрастает при низкокалорийного питания, длительного и напряженного физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при применении гипогликемических средств.

Гипогликемия может возникать вследствие совместного применения сульфонилмочевины. В некоторых случаях она может иметь тяжелое и длительный характер. В таких случаях требуется госпитализация и применение глюкозы в течение нескольких дней.

Тщательное обследование пациентов, применение определенной дозы препарата и четкое соблюдение режима дозирования и применения необходимы мерами снижения риска возникновения гипогликемии.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

• пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста)
• неудовлетворительное, нерегулярное питание, периоды голодания и изменения диеты
• дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов
• употребление алкоголя
• почечная недостаточность
• тяжелая печеночная недостаточность
• передозировки препарата
• определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность
• одновременное применение определенных медицинских средств (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Пациента и членов его семьи следует предупредить о риске возникновения гипогликемии, объяснить ее симптомы, лечение, а также факторы, повышающие риск ее развития.

Пациенты должны осознавать важность диеты, регулярных физических нагрузок и регулярного обследования уровня глюкозы в крови.

Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетика и / или фармакодинамика гликлазида может меняться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого приема сахароснижающих средств, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть вследствие прогрессирования тяжести заболевания или из-за снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод по развитию вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Лабораторные показатели : для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определять уровень гликозилированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак).

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать гемолитической анемии. Таким пациентам гликлазид следует назначать с осторожностью и рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии без применения препаратов сульфонилмочевины.

Информация о вспомогательных веществ в составе препарата.

Гликлада содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение пероральных противодиабетических препаратов не рекомендуется инсулин является основным препаратом для лечения диабета в период беременности. Рекомендуется перевести пациентку на инсулин в случае планируемой беременности или при ее наступлении.

Данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Учитывая риск развития гипогликемии у ребенка, применение препарата следует прекратить на период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты должны знать и уметь распознавать симптомы гипогликемии, вероятность возникновения которых следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует помнить, что головокружение, развивающихся вследствие гипогликемии, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначать только взрослым.

Суточная доза может изменяться от 1 до 4 таблеток (от 30 до 120 мг в сутки).

Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака.

Целую таблетку (таблетки) следует глотать целиком (не измельчать и не разжевывая).

Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Гликлада требует индивидуального подбора дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированного гемоглобина HbAlc).

Начальная доза и подбор дозы.

Рекомендованная начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка) в сутки.

При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой.

В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови дозу можно последовательно повышать до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось снижения уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг (4 таблетки).

Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазид 80 мг, на Гликладу таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг 1 таблетка, содержащая гликлазид 80 мг, соответствует 1 таблетке Гликлады таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови при переводе на таблетки с модифицированным высвобождением.

Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на таблетки Гликлада таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг Гликладу можно назначить вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом надо учитывать дозировку и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не требуется. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. « Начальная доза и подбор дозы» ).

При переводе с противодиабетических препаратов сульфонилмочевины, имеющих длительный период полувыведения, чем Гликлада, перерыв в лечении на несколько дней может потребоваться для предотвращения суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Гликлада начинать с дозы 30 мг в сутки (1 таблетка) с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил, описывающих начало лечения и подбор дозы (см. Выше).

Одновременное применение с другими гипогликемическими препаратами Гликладу можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих Гликладу, может быть начата одновременная терапия инсулином под тщательным медицинским наблюдением.

Пациентам пожилого возраста (65 лет ) режим дозирования Гликлады является таким же, как и пациентам в возрасте до 65 лет.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести режим дозирования Гликлады является таким же, как и пациентам с нормальной функции почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Пациентам, относящимся к группе риска по возникновению гипогликемии (см. Раздел « Особенности применения» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ), рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.

Пациентам с тяжелыми заболеваниями сосудов (ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология сонных сосудов, диффузные заболевания сосудов) рекомендуется минимальная начальная доза - 30 мг в сутки.

Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. Согласно исследованиям ADVANCE необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc &le 6,5%). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы Гликлады с 60 мг до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

дети

Не применять детям.

Передозировка

Передозировка может привести к развитию гипогликемии.

Симптомы гипогликемии средней тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств могут быть устранены в результате приема углеводов, коррекции дозы и / или диеты. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом до нормализации состояния больного.

В случае развития тяжелой гипогликемии с развитием комы, судорогами и другими неврологическими расстройствами больного следует немедленно госпитализировать и провести мероприятия неотложной медицинской помощи.

При диагностировании или при подозрении развития гипогликемии пациенту необходимо внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%) с последующим введением менее концентрированного раствора глюкозы (10%) для обеспечения и поддержания уровня глюкозы в крови более 1 г / л. Врач должен обеспечить тщательное наблюдение за больным и в зависимости от состояния пациента принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения за ним.

Вследствие сильного связывания гликлазида с белками плазмы диализ не эффективен для таких пациентов.

Побочные реакции

При применении гликлазида и других производных сульфонилмочевины могут наблюдаться нижеприведенные побочные эффекты.

Гипогликемия.

Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, прием гликлазида может вызвать гипогликемии при нерегулярном питании и особенно если прием пищи был пропущен. Гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, нарушение концентрации внимания и реакции, депрессия, смущение, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.

Кроме того, могут наблюдаться нарушения со стороны адренергической системы: потливость, липкий пот, чувство тревоги, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что даже когда первоначально принятые меры были эффективными, гипогликемия может возникнуть снова.

Если эпизод гипогликемии тяжким или длительным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Другие побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций по приему препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

Реже наблюдаются следующие побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны системы крови и лимфатической системы (возникают редко): анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение следует прекратить. Указанные побочные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.
Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения могут возникнуть, особенно в начале лечения, через изменения уровня глюкозы в крови.
Нарушения, которые могут наблюдаться при применении любого препарата сульфонилмочевины: случаи эритроцитопения, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергических васкулитов, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в редких случаях - с последующей печеночной недостаточностью, угрожавшей жизни.

Клинические исследования.

Во время многоцентрового исследования ADVANCE проводился мониторинг серьезных побочных реакций. Всего в 59,3% с 5571 пациентов в группе интенсивного контроля гликемии (против 58,1% с 5569 пациентов в группе обычного контроля гликемии) наблюдались серьезные нежелательные реакции с незначительными межгрупповыми различиями по частоте проявления каждого типа нежелательных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было обнаружено неописанных ранее нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию, общая частота проявлений побочных эффектов была низкой, и, как и ожидалось, более распространенной в группе интенсивного контроля гликемии, чем в группе обычного контроля гликемии (2,7% против 1,5% отношение рисков 1,86 р < 0,001). Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 в Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.

По 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска 

По рецепту.