Гиприл-А плюс таблетки №30

Гиприл-А плюс (HYPRIL-A PLUS) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит амлодипина бесилат эквивалентно амлодипина 5 мг и лизиноприла эквивалентно безводной лизиноприла 10 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный, повидон, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Код АТСС09В В03.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к лизиноприла или других ингибиторов АПФ (АПФ)
• повышенная чувствительность к амлодипина или другим производным дигидропиридина
• повышенная чувствительность к любым вспомогательных веществ препарата
• тяжелая артериальная гипотензия
• ангионевротический набрякв анамнезе после приема ингибитора АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• выраженный стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия
• кардиогенный (сердечный) шок
• сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней)
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала)
• билатеральных стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки
• одновременное применение препарата при диализе с высокопропускными мембранами с полиакрилнитрилнатрию-2-метилалилсульфонат (например АN 96)
• пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови &ge 220 мкмоль / л.
• беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел « Применение в период беременности и кормления грудью» ).

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым по 1 таблетке 1 раз в сутки. Суточную дозу подбирают индивидуально в зависимости от индивидуальной чувствительности, при необходимости дозу можно повысить до 2 таблеток в сутки (10 мг амлодипина и 20 мг лизиноприла).

Поскольку пища не влияет на всасывание препарата, таблетки Гиприл-А Плюс можно принимать независимо от приема пищи, то есть до, во время или после еды.

Как правило, комбинированный препарат с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии.

Рекомендовано контролировать лабораторные показатели функции почек.

У больных пожилого возраста рекомендуется применять препарат в дозе 1 таблетка в сутки.Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Больным с почечной недостаточностью рекомендуется применять препарат Гиприл-А Плюс с меньшим содержанием лизиноприла.

Побочные реакции

Для амлодипина характерны такие побочные реакции:

• со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения
• со стороны иммунной системы: аллергические реакции
• метаболические нарушения: гипергликемия
• психические нарушения: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, спутанность сознания
• со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезии, гипертонус, периферическая нейропатия
• со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая диплопии)
• со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах
• со стороны сердечно-сосудистой системы: видчуттяпосиленого сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), приливы, артериальная гипотензия, васкулит
• со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, кашель,
• со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
• со стороны пищеварительной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом)
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром стивенса джонсона, отек квинке, фотосенсибилизация
• со стороны костно-мышечной системы: отек голеней, артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине
• со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания
• со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия
• общие нарушения и состояния в месте введения отек, боль за грудиной, астения, боль, недомогание, утомляемость, увеличение или уменьшение массы тела.

Для лизиноприла характерны такие побочные реакции:

• со стороны системы крови: угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, лимфаденопатия
• со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические эффекты (включая гипотензию)сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичный из-за чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска, синдром рейно, мышечные спазмы
• со стороны дыхательной системы: бронхит, ринит, одышка одышка, ангионевротический отекбронхоспазм, глоссит, синусит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, инфекции верхних дыхательных путей
• со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота тошнота, сухость во рту панкреатит, боли в животе и диспепсия уменьшение аппетита, интестинальный ангионевротический отек, запор
• со стороны пищеварительной системы: гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, нарушение функции печени, холестаз,
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, ощущение жара, гиперемия кожи, фотосенсибилизация или другие кожные проявления, крапивница, алопеция, псориаз повышенное потоотделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром стивенса джонсона, полиморфная эритема, лимфоцитомы кожи. сообщалось о комплексе симптомов, который может включать: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия / артрит, положительные антинуклеарные антитела (паа), повышение скорости оседания эритроцитов (соэ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или возникновения других дерматологических проявлений
• со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек уремия, острая почечная недостаточность олигурия / анурия
• со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция гинекомастия
• общие расстройства: нарушения сна, повышенная утомляемость, нарушение равновесия, дезориентация спутанность сознания симптомы депрессии, обмороки, изменение настроения, парестезии, нарушение вкусовых ощущений
• лабораторные показатели: гипогликемия, неадекватная секреция АДГ, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия. При приеме других ингибиторов АПФ (АПФ) в отдельных случаях наблюдали агранулоцитоз нельзя исключить развитие агранулоцитоза и при применении лизиноприла.Показатель гемоглобина и гематокрита может несколько снизиться при длительном приеме препарата.Гиперкалиемия, повышение уровня креатинина и мочевины крови может наблюдаться в основном при наличии заболеваний почек, при сахарном диабете или реноваскулярной гипертонии.

Передозировка

Симптомы: выраженное расширение периферических сосудов, которое может сопровождаться чрезмерным снижением артериального давления, сердечно-сосудистым шоком, дисбалансом электролитов, почечной недостаточностью, гипервентиляцией, тахикардией, учащенным сердцебиением, брадикардией, головокружением, беспокойством и кашлем.

Лечение: симптоматическая терапия. Больному необходимо придать горизонтальное положение на спине, осуществлять контроль работы сердца, контролировать артериальное давление и показатели обмена электролитов и обмена воды, а также провести коррекцию этих показателей в случае необходимости. При тяжелой артериальной гипотензии необходимо предоставить больному горизонтальное положение с приподнятыми конечностями и назначить внутривенное введение растворов для инфузии, но при неэффективности этой терапии необходимо назначать сосудосуживающие средства (вазопрессоры) периферического действия, если не противопоказано их применения. Для прерывания блокировки кальциевых каналов можно вводить кальция глюконат.

В связи с тем, что всасывание амлодипина является длительным, может быть ефективнимпромивання желудка.

Лизиноприл выводится из организма при применении гемодиализа, но амлодипин через большую способность соединяться с белками плазмы крови не выводится при проведении гемодиализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Противопоказан во время кормления грудью.

Дети

Препарат противопоказан (не назначают детям).

Особенности применения

Кашель. Как правило, кашель наблюдается при лечении ингибиторами АПФ. Он сухой, постоянный и исчезает после отмены терапии.

Хирургическое вмешательство, анестезия: при обширных операциях или при применении средств для наркоза, которые вызывают гипотензию, лизиноприл тормозит компенсаторное высвобождение ангиотензина II. Артериальной гипотензии, возникающее в этом случае, в соответствии с описанным механизма можно устранить введением 0,9% раствора натрия хлорида.

Пожилой возраст. При применении стандартной дозы препарата у лиц пожилого возраста наблюдался высокий уровень действующих веществ в плазме крови, поэтому дозу препарата этим больным нужно устанавливать с осторожностью.

Гиперкалиемия. Повышение уровня калия в сыворотке крови были обнаружены у некоторых пациентов, получающих терапию ингибиторами АПФ. К пациентам с риском развития гиперкалиемии относятся люди с нарушением функции почек, сахарным диабетом, острой сердечной недостаточностью, обезвоживанием, метаболическим ацидозом или сопутствующим применением калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или заменителей, содержащие соли калия или любой другой вещества, приводит к увеличению уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо применять сопутствующие вышеуказанные лекарственные средства средства, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Сахарный диабет. При инсулинзависимый сахарный диабет (в связи с тенденцией к гиперкалиемии) лечение следует начинать с низких доз и проводить под наблюдением врача. Нарушение функции почек. Небольшое временное повышение уровня мочевины в крови и креатинина может наблюдаться в случае недиагностированных сосудистых изменений в почке, особенно при одновременном лечении диуретиками. В случае значительного снижения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 30 мл / мин) требуется повышенная осторожность и контроль лабораторных показателей функции почек. При стенозе почечной артерии (двустороннего или при единственной почке, если есть сужение устья почечной артерии), при наличии гипонатриемии и / или гиповолемии, а также в случае уменьшения объема циркулирующей крови лизиноприл может привести к снижению функции почек с последующим развитием острой почечной недостаточности , которая после отмены препарата является обратимой.

Гепатотоксичность. Очень редко применение ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, который начинался с холестатической желтухи или гепатита и приводил к мгновенному некроза печени и иногда к летальному исходу. Механизм этого синдрома неизвестен. Пациентам, у которых на фоне приема препарата развивается желтуха, или отмечается повышение печеночных ферментов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При поражении печени период полувыведения амлодипина увеличивается. Пациентам с поражением печени препарат следует применять с осторожностью, с индивидуальной оценкой пользы и риска терапии.

Нейтропения / агранулоцитоз. Нельзя исключать соображений агранулоцитоза, нужен периодический контроль показателей анализа крови. Применение препарата в условиях диализа с мембраной из полиакрилнитрилу может привести к возникновению анафилактического шока, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение антигипертензивного препарата другого типа.

Артериальная гипотензия. Может наблюдаться значительное симптоматическая артериальная гипотензия у больных с гипонатриемией и / или гиповолемией в связи с приемом диуретиков или при потере большого количества жидкости по другой причине (интенсивное потоотделение, длительная рвота, диарея). С появлением артериальной гипотензии больному необходимо придать горизонтальное положение, в случае необходимости вводить жидкость (инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). До начала курса терапии необходимо скорректировать гипонатриемию или гиповолемию и в начале терапии необходимо следить за показателями артериального давления.

При цереброваскулярных заболеваниях и ишемической болезни сердца следует учесть, что значительное снижение давления крови может привести к мозгового инсульта или инфаркта миокарда.

В случае митрального стеноза и / или стеноза аорты или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии препарат необходимо применять с осторожностью.

Расовая принадлежность. Ингибиторы АПФ чаще вызывают развитие ангионевротического отека у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы. Как и другие ингибиторы АПФ, препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с лицами других рас, возможно, вследствие высокой частоты лиц с низким уровнем ренина в популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Ангионевротический отек. При приеме любого препарата группы ингибиторов АПФ, как и при приеме лизиноприла, может возникать ангионевротический отек с отеком лица, конечностей, губ, надгортанника и гортани. В таком случае необходимо немедленно прервать прием препарата и применить необходимые меры неотложной медицинской помощи Ангионевротический отек с отеком гортани может привести к летальному исходу. Интестинальный ангионевротический отек отмечался очень редко у пациентов, получавших терапию ингибиторами АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с или без тошноты и рвоты) в некоторых случаях не наблюдали перед этим ангиневротичного отека лица, и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагностика ангионевротического отека должна включать компьютерную томографию или УЗ-диагностику, или обзор хирурга, симптомы должны исчезнуть после прекращения приема ингибиторов АПФ. Интестинальный ангионевротический отек должен рассматриваться при диагностике у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и жалуются на боль в животе.

Анафилактические реакции при проведении гемодиализа. Проведение гемодиализа мембраной из полиакрилнитрилу (например AN 69) больному, получает ингибитор АПФ, может привести к анафилактического шока, поэтому следует избегать их одновременного применения. Следует применять фильтр другого типа или назначать антигипертензивный препарат другой группы.

Анафилактические реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности. Редко пациенты, которые получали лечение ингибиторами АПФ при проведении афереза ЛПНП, отмечали угрожающие жизни анафилактические реакции. Этой опасной для жизни реакции можно избежать временным прерыванием курса терапии ингибитором АПФ перед каждым проведением афереза.

Десенсибилизация к перепончатокрылых насекомых (пчелы, яд осы). В некоторых случаях, когда больной принимал ингибитор АПФ и проводилась десенсибилизация к перепончатокрылых насекомых (яд пчелы, осы), была отмечена анафилактические реакции. Этой опасной для жизни реакции можно избежать временным прерыванием курса терапии ингибиторомАПФ.

При планировании беременности или при беременности препарат следует отменить как можно скорее.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амлодипин.

• Ингибиторы CYP3A4: исследования у больных пожилого возраста показали, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, вероятно, из CYP3A4 (увеличивается концентрация в плазме крови на 50% и возрастает эффект амлодипина). Возможность того, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (например кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем, не может быть исключена. Нужна осторожность при совместном применении с амлодипином.
• Индукторы CYP3A4: совместное применение с противосудорожными препаратами (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, лекарственными средствами, которые содержат зверобой ( Hypericum perforatum ), может привести к уменьшению концентрации амлодипина в плазме крови. Врачу необходимо быть осторожным при одновременном применении этих препаратов и наблюдать за пациентом.
• Другое: как монотерапия применения амлодипина безопасно совместно с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами, сублингвальными препаратами нитроглицерина, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными средствами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, диметикон), циметидином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами. Силденафил не влиял на фармакокинетику амлодипина, но при комбинированном применении амлодипина и силденафила каждый из препаратов независимо друг от друга обнаружил гипотензивное действие. Амлодипин существенно не влияет на фармакокинетику циклоспорина, аторвастатина. Лизиноприл.
• Диуретики. Как правило, при совместном применении диуретиков и лизиноприла антигипертензивный эффект увеличивается. У пациентов, принимающих диуретики, особенно если терапия диуретиками была начата недавно, иногда отмечается чрезмерное снижение артериального давления при совместном применении с лизиноприлом. Риск симптоматической артериальной гипотензии можно снизить, отменив диуретики перед началом терапии препаратом.
• Калийсберегающие диуретики или препараты калия . После применения калийсберегающих диуретиков уровень калия продолжает повышаться, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Ингибиторы АПФ замедляют выведение калия, вызванное диуретиками.Калийсберегающие диуретики типа спиронолактон, триамтерен или амилорид, а также препараты калия и пищевые добавки, содержащие калий, могут существенно повышать уровень калия в сыворотке крови.
• Гипотензивные лекарственные средства. Бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция и другие потенцируют гипотензивный эффект лизиноприла.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) ( в том числе ацетилсалициловая кислота &ge 3 г в сутки) . Длительное применение НПЗЗможе ослабить гипотензивное действие лизиноприла. НПВС и ингибиторы АПФ аддитивно влияют на увеличение содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек. В отдельных случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с дегидратацией, больных пожилого возраста.
• Препараты лития. При приеме лития с ингибиторами АПФ происходит обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови, повышение риска его побочного и токсического действия, особенно при одновременном приеме тиазидных диуретиков. Комбинация лития и лизиноприла в целом не рекомендуется.
• Золото. Нитритоидни реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, головокружение, артериальная гипотензия, которая может быть тяжелой) могут возникать чаще при одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов инъекционного золота, например натрия ауротиомаляту.
• Симпатомиметики . Могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.
• Трициклические антидепрессанты / антипсихотические агенты / анестетики при одновременном применении с лизиноприлом усиливают гипотензивное действие.
• Противодиабетические средства . Ингибиторы АПФ способны повышать гипогликемизирующий эффект противодиабетических средств, особенно в течение первой недели совместной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.
• Средства, подавляющие функцию костного мозга . Вместе с лизиноприлом повышают риск развития нейтропении и / или агранулоцитоза. Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид при одновременном применении с лизиноприлом могут привести к уменьшению количества лейкоцитов в крови, развития лейкопении.
• Эстрогены . За счет задержки жидкости в организме при одновременном назначении с лизиноприлом могут уменьшить его антигипертензивную эффективность.
• Лизиноприл следует с осторожностью назначать больным с острым инфарктом миокарда в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы (риск развития артериальной гипотензии).
• Лизиноприл усиливает проявления алкогольной интоксикации. Наркотические и снотворные средства, анестетики, алкогольные напитки в сочетании с лизиноприлом вызывают усиление гипотензивного эффекта.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Амлодипин - блокатор кальциевых каналов группы дигидропиридина, который ингибирует трансмембранный перенос ионов кальция в клетки миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия препарата обусловлен расслабляющий эффектом на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии не установлен, но известно, что амлодипин уменьшает ишемию миокарда. Амлодипин расширяет периферические артериолы и снижает ОПСС. Поскольку частота сердечных сокращений практически не изменяется, то уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности в кислороде. Механизм действия амлодипина также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так в ишемизированных зонах миокарда.

Лизиноприл - относится к ингибиторам АПФ, снижает уровень ангиотензина II и альдостерона в плазме.Под действием препарата уменьшается периферическое сопротивление сосудов, может увеличиться минутный объем крови, при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, а почечный кровоток может усиливаться.

Эффективность препарата сохраняется при длительном применении. Синдром отмены не характерен.

Фармакокинетика .

После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от приема пищи, при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-12 часов. Биодоступность амлодипина составляет 60-65%. Объем распределения препарата составляет около 20 л / кг. 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови. Амлодипин хорошо проникает в органы и ткани организма. Стойка концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 7-8 суток непрерывного применения препарата. Амлодипин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Амлодипин выводится из организма с мочой 10% дозы - в неизмененном состоянии и 60% - в виде неактивных метаболитов. Выведение метаболитов амлодипина двухфазное, период полувыведения в среднем составляет 35-50 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. При нарушении функции печени срок полувыведения амлодипина увеличивается.

При пероральном применении лизиноприл хорошо всасывается в пищеварительном тракте независимо от приема пищи. Не связывается с другими белками сыворотки крови, кроме АПФ.Антигипертензивный эффект наблюдается примерно через 1:00 после приема внутрь, достигает максимума через 6:00 и сохраняется в течение 24 часов. Продолжительность эффекта зависит также от принятой дозы.

В организме не метаболизируется, выделяется почками. Период полувыведения - 12:00.

Основные физико-химические свойства

плоские, круглые таблетки белого цвета со скошенными краями и насечкой с одной стороны.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.