Гинофорт 20 мг/5 г крем вагинальный

Гинофорт (Gynofort) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бутоконазол
1 г крема содержит 20 мг бутоконазола нитрата
вспомогательные вещества: натрия эдетат пропилпарабен (Е 216) метилпарабен (Е 218) воск микрокристаллический кремния диоксид гидрофобный глицерил моноизостеарат полиглицерил 3-олеат пропиленгликоль парафин, жидкий вода очищенная сорбита раствор (Е 420).

Лекарственная форма

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства:

Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакологическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противоинфекционные лекарственные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами и производными имидазола. Код АТХ G01A F15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Бутоконазол нитрат, активное вещество вагинального крема Гинофорт, является производным имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton . Препарат также активен против некоторых грамположительных бактерий in vitro . Отмечается высокая клиническая эффективность препарата при вагинальных инфекциях вызванных штаммами грибка Candida albicans .

Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, однако предполагается что, как и другие производные имидазола он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь действие имидазола направлена ​​на клеточные мембраны чувствительных грибков, где соединение подавляют процесс преобразования ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате изменяется проницаемость клеточной мембраны грибков, уменьшается осмотическое равновесие и подавляется жизнедеятельность грибка.

Гинофорт является водно-масляной эмульсией, дает препарата высокие биоадгезивные свойства. В исследованиях in vivo было показано, что препарат определяется на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4,2 дня. В исследованиях in vitro было установлено, что при применении данной лекарственной формы срок высвобождения активного компонента бутоконазола удлиняется до 6 дней, в то время как при применении традиционной лекарственной формы высвобождения бутоконазола происходит быстро и завершается через 6:00.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении вагинального крема Гинофорт системная адсорбция дозы введенного препарата достигает в среднем 1,7%, и пик концентрации препарата и его метаболитов в плазме крови достигается в течение 13 часов. В организме бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму и выводится частично почками, частично через кишечник.

Клинические характеристики.

Показания

Для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами Candida .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Не следует применять вагинальный крем Гинофорт беременным во время первого триместра беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, живущих половой жизнью, если только они не используют адекватные средства контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о взаимодействии Гинофорт с другими препаратами, за исключением минерального масла, входит в его состав и которое может оказать вредное воздействие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 часов после применения вагинального крема Гинофорт не рекомендуется.

Особенности применения

Диагноз должен быть подтвержден микроскопическим исследованием и / или бактериологическим посевом влагалищного мазка.

Если клинические симптомы не исчезают, следует повторить микробиологическое исследование для исключения присутствия других возбудителей и подтверждения первоначального диагноза.

Если во время применения препарата возникают симптомы повышенной чувствительности или раздражения лечение следует прекратить.

Вагинальный крем Гинофорт содержит минеральное масло может оказать вредное воздействие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 часов после применения Гинофорт не рекомендуется.

Наличие рецидивирующей вагинальной дрожжевой инфекции, особенно ее разновидности, которая плохо поддается лечению, может служить ранним симптомом инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин из группы риска по ВИЧ-инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению бутоконазола нитрата беременным женщинам ограничены.

Вагинальный крем Гинофорт не следует применять беременным женщинам в течение первого триместра беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами.

В II и III триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт можно применять, только если потенциальные преимущества от его назначения для матери оправдывают возможный риск для плода.

Если препарат применяют при беременности, следует соблюдать осторожность при введении аппликатора во влагалище, чтобы избежать нанесения механической травмы.

Кормления грудью. В настоящее время неизвестно, проникает активное вещество препарата в грудное молоко. По этой причине в период кормления грудью препарат можно применять только после тщательного анализа соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска от его назначения.

Фертильность.

Нет данных о влиянии вагинального крема Гинофорт на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вагинальный крем Гинофорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

В 5 граммах крема содержится примерно 100 мг бутоконазола нитрата.

Рекомендуемая доза составляет то количество крема, содержится в одном шприце-аппликаторе (примерно 5 граммов) при однократном интравагинальном введении в любое время дня (преимущественно в вечернее время).

Указания по применению аппликатора.

1. Подготовка аппликатора.

Снять фольгу с упаковки и извлечь аппликатор из упаковки. Аппликатор снабжен специальным колпачком. Не снимать колпачок не использовать аппликатор, если колпачок был снят. НЕ нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор, вытянуть поршень на всю длину, потянув за кольцо назад (см. Рис.1).

1. Введение аппликатора.

Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (см. Рис. 2 и 3).

1. Введение крема.

Медленно нажать на поршень, чтобы ввести крем. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его (см. Рис. 4, 5 и 6).

Гинофорт, крем вагинальный, необходимо вводить только во влагалище. Не вводить крем в полость рта и не глотать. Если произошло случайное попадание внутрь, следует обратиться к врачу.

Дети

Применение детям и подросткам

Вагинальный крем Гинофорт не рекомендуется применять детям до 14 лет из-за отсутствия клинических данных относительно эффективности и безопасности применения препарата этой возрастной группе.

Назначение препарата поло активным подросткам в возрасте 14-18 лет требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.

Передозировка

При случайном проглатывании крема можно раньше применяются такие рутинные мероприятия как промывание желудка.

Побочные реакции

При применении вагинального крема может иметь место вульвовагинальное жжение, зуд, воспаление и отек, боль в тазовой области или внизу живота, спазмы внизу живота или комбинация двух или более из перечисленных симптомов.

Системно-органный класс (MedDRA)	Побочные явления
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль внизу живота Спазмы внизу живота
Со стороны половых органов и молочной железы	Боль в области таза Воспаление влагалища Отек влагалища Вульвовагинальный зуд Вульвовагинальное жжение

В контролируемых клинических исследованиях только в 5,7% с 314 пациенток, получавших одноразовое лечение вагинальным кремом Гинофорт, вышеперечисленные жалобы были расценены как связанные с лечением.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Избегать хранения при температуре более 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Крем вагинальный по 5 г (20 мг / г) в полипропиленовой аппликаторе. Один заполненный аппликатор помещен в полистироловая пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вложен в картонную упаковку.

Категория отпуска.

По рецепту.