Гепарин-Дарница 600 МЕ гель 30 г

Гепарин-Д (HEPARIN) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: heparin   1 мл содержит 5000 МЕ гепарина натрия
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Код АТС В01А В01.

Показания

Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен и артерий, сосудов мозга, глаз, первая фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная форма мерцания предсердий с эмболизацией)
для предупреждения послеоперационных венозных тромбозов и эмболии легочной артерии (в режиме низкой дозировки) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто через любые другие причины имеет риск развития тромбоэмболической болезни
для предупреждения свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

Противопоказания

Повышенной чувствительности к гепарина и / или спирта бензилового тромбоцитопения энцефаломаляция геморрагический панкреонекроз подозрение на гепарин иммунную тромбоцитопению кровотечения любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия) гемофилия повторные кровотечения в анамнезе, независимо от их локализации повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа) неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия геморрагический инсульт (первые 2-3 суток) состояние шока тяжелые нарушения функции печени и / или почек угрожающий аборт.

Гепарин-Дарница нельзя применять: пациентам, которые приняли высокие дозы алкоголя в виде внутримышечных инъекций при острых и хронических лейкозах апластических и гипопластических анемиях при острой аневризме сердца и аорты при проведении операций на головном или спинном мозге, глазном яблоке, ушах после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента при бактериальном эндокардите, сахарном диабете, туберкулезе легких, при проведении эпидуральной анестезии во время родов.

Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций противопоказана проводниковая анестезия, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызывать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться продолжительный или необратимый паралич.

Способ применения и дозы

Гепарин-Дарница назначают в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением препарата следует определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина используют только 0,9% раствор натрия хлорида.

Взрослым при остром тромбозе лечение начинают с введения 10000-15000 МЕ гепарина-Дарница под контролем свертывания венозной крови, тромбинового и активированного частичного тромбопластинового времени. После этого по 5000-10000 МЕ гепарина-Дарница вводят внутривенно каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза гепарина-Дарница, при которой время свертывания крови удлиняется в 2,5-3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время - в 1,5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза Гепарин Дарница вводят подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин назначают подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены гепарина-Дарница суточную дозу постепенно снижают.

Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата экстракорпорального кровообращения пациентам вводят гепарин-Дарница в начальной дозе не менее 150 МЕ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится меньше 60 минут, назначают дозу 300 МЕ / кг, а когда процедура длится более 60 минут, назначают 400 МЕ / кг.

С профилактической целью гепарин-Дарница вводят подкожно в дозе 5000 МЕ за 2:00 до операции, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

В дополнение к стрептокиназы Гепарин Дарница по 5000 МЕ 3 раза в сутки или 10000-12500 МЕ 2 раза в сутки может быть показан при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

• при повторном инфаркте миокарда
• с постоянной формой мерцания предсердий с эмболизацией.

При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда) сначала струйно вводят 5000 МЕ гепарина-Дарница, затем переходят на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 1000 МЕ / ч. Скорость инфузии необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активирован парциальное тромбопластиновое время на уровне в 1,5-2 раза большей, чем его нормальное значение.

Детям назначают гепарин-Дарница по следующей схеме: начальная доза составляет 50 МЕ / кг (внутривенная инъекция / инфузия), поддерживающая доза - 100 МЕ / кг каждые 4:00. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцам назначают от 2 до 10 МЕ / кг / ч внутривенно (постоянно или прерывисто). П младенцам гепарин вводят в суточной дозе 200-300 МЕ / кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

Во всех случаях при применении гепарина-Дарница за 1-3 дня до его отмены назначают антикоагулянты.

Побочные реакции

Вызванные применением препарата побочные реакции приведены далее согласно стандартной классификации систем организма MedDRA. В рамках каждой системы органов побочные реакции разделены в соответствии с частотой их возникновения. Согласно Конвенции СИОМS III, частота возникновения ПР оценивается по следующим критериям: очень часто: более 10% частые 1-10% нечасто 0,1-1% редко: 0,01-0,1% редки: менее 0,01%.

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Со стороны крови: часто - тромбоцитопения I типа единичные - тромбоцитопения II типа редкие - эпидуральные и спинномозговые гематомы.

Психические нарушения: редко - депрессия.

Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: единичные - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ), лактатдегидрогеназы, гаммаглутамилтрансферазы и гиперлипидемия. Данные нарушения обратимы и исчезают при отмене препарата.

Дерматологические нарушения: нечасто - сыпь (эритематозная, макулопапулезные), крапивница, зуд, зуд и жжение в области кожи стоп единичные - некроз кожи, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеопороз единичные - деминерализация костей.

Со стороны половой системы: редко - приапизм.

Со стороны иммунной системы: единичные - кожные высыпания, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипноэ, цианоз, крапивница редко - аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: единичные - гипоальдостеронизм, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина редко - снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутрикишечное, желудочные, маточные).

Реакции в месте введения: часто - раздражение, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия в местах инъекции.

Другие: часто - насморк, лихорадка.

Вследствие тромбоцитопении могут появляться некрозы кожи и тромбозы в артериях ( « белый тромб» ), которые сопровождаются рецидивом венозных тромбоэмболических осложнений, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта и даже могут привести к летальному исходу. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в 2 раза от первоначального числа или ниже 100000) необходимо прекратить применение гепарина.

Передозировка

При передозировке возможно возникновение кровотечений.

Лечение: При незначительных кровотечениях может быть достаточным снижение дозы препарата или временном прекращении его введения. При значительных кровотечениях срочно отменяют введение гепарина-Дарница и назначают антидот - 1% раствор протамина сульфата (вводят медленно внутривенно) из расчета, что 1 мг протамина сульфата нейтрализует 85 МЕ гепарина-Дарница.

Применение в период беременности и кормления грудью

Гепарин-Дарница противопоказан при беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, назначение его кормящим грудью в отдельных случаях вызвало быстрый (в течение 2-4 недель) развитие остеопороза и повреждения позвоночника. Целесообразность применения препарата решается индивидуально с учетом соотношения польза для матери / риск для плода.

Дети

Препарат применяют детям в соответствии с массой их тела. Не применяется у недоношенных детей или новорожденных. Возможно развитие аллергических реакций, в том числе токсичных, у детей до 3 лет.

Особенности применения

Гепарин-Дарница предназначен для внутримышечного введения. Следует также по возможности избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункции.

С осторожностью следует применять гепарин-Дарница пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

Количество тромбоцитов следует определить перед началом лечения, в первый день лечения и через короткие промежутки времени в течение всего периода назначения гепарина, особенно между 6-м и 14-м днем ​​после начала лечения. Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленной отмены препарата, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении на гепарин тромбоцитопения типа I или II лечение гепарином следует прекратить.

За исключением низкодозового режима ввода, перед началом терапии всегда следует проводить коагуляционные тесты.

С большой осторожностью Гепарин Дарница назначают пациентам с заболеваниями, при которых увеличен риск возникновения кровотечений (например, при артериальной гипертензии).

С осторожностью применяют во время менструаций.

При переходе с терапии гепарином-Дарница на прием непрямых антикоагулянтов Гепарин Дарница следует отменить только тогда, когда непрямые антикоагулянты обеспечивают увеличение протромбинового времени до терапевтических границ течение не менее 2 дней подряд.

С целью предотвращения значительной гипокоагуляции нужно уменьшить дозу гепарина-Дарница, не увеличивая интервалов между инъекциями.

Гепарин-Дарница может вызвать развитие геморрагии у пациентов старше 60 лет (особенно у женщин) и у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и к гепарина-Дарница.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует медленно внутривенно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

Особую осторожность следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тем, кто применяет препараты калия, при применении гепарина-Дарница рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, несмотря на увеличенную опасность развития гиперкалиемии.

Влияние па способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антикоагулянты прямого и непрямого действия усиливают действие гепарина-Дарница.

Антигистаминные препараты и препараты группы наперстянки, тетрациклины, аскорбиновая кислота, никотин, нитроглицерин, кортикотропин, тироксин, алкалоиды спорыньи уменьшают антикоагулянтное действие препарата.

Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстран, фенилбутазон, индометацин, сульфинперазоном, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак. Епопростинол, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики, введение пенициллина, этакриновая кислота, цитостатиков ), при одновременной терапии с гепарином-Дарница могут вызывать кровоизлияния, поэтому их следует применять очень осторожно.

Щелочные лекарственные средства, енаприлат, трициклические антидепрессанты: при одновременном применении эти препараты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин: гепарин может вытеснять эти препараты из мест связывания с белками плазмы.

Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь : одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития  кровотечений.

Опасность также повышается при одновременном применении гепарина-Дарница с ульцерогенных, иммунодепрессивными и тромболитических препаратами.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Ложное повышение уровня общего тироксина и трийодтиронина. Ложноположительный метаболический ацидоз и гипокальциемия (у пациентов, находящихся на гемодиализе). Угнетение хромогенных лизат тестов на выявление эндотоксинов. Гепарин-Дарница может влиять на определение аминогликозидов с помощью иммуноферментного анализа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гепарин - кислых мукополисахаридов, относительная молекулярная масса которого составляет около 16000 дальтон. Гепарин - антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействия с белками, которые участвуют в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбина III (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуется ряд факторов, которые активируют свертывание крови (калликреин, Иха, Ха, Хиа, XIИа), нарушается переход протромбина в тромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшее коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения превращение фибриногена в фибрин. Гепарин также предупреждает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизирующего фактора. При парентеральном введении гепарин замедляет свертывание крови, активирует процесс фибринолиза, подавляет активность некоторых ферментов (гиалуронидазы, фосфатазы, трипсина), замедляя действие простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванную действием аденозиндифосфату. Активируя липопротеиновую липазу, гепарин незначительно снижает уровень липидов и холестерина в крови.

Фармакокинетика.

Распределение. Антикоагулянтное действие гепарина развивается сразу же после введения и сохраняется в течение 4-5 часов. При подкожном введении антикоагулянтный эффект развивается через 40-60 минут и продолжается 8-12 часов. Пиковые плазменные уровни гепарина натрия достигается через 2-4 часа после введения препарата, хотя бывают существенные индивидуальные вариации. Гепарин не проникает через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизм. Гепарин метаболизируется в печени гепариназою и в ретикуло-эндотелиальной системе. Период биологического полураспада составляет 1,32-1,72 часа.

Вывод. Выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет 30-60 минут.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Несовместимость

В связи с возможной преципитацией активных веществ Гепарин-Дарница следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гепарин-Дарница образует нерастворимые комплексы с пенициллином, тетрациклином, эритромицином, гентамицином, канамицином, колистином, новобиоцин, ванкомицином, хлордиазепоксидом, хлорпромазином, Гидроксизин, прохлорпромазином, гидросукцинатом гидрокортизона, а также морфином и его производными. Эти препараты нельзя добавлять к инфузионных растворов, содержащих гепарин-Дарница.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Упаковка

По 5 мл в ампуле по 1 ампуле в пачке по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.