Флуоксетин 20 мг таблетки №10

Флуоксетин (Fluoxetine) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:  fluoxetine 1 таблетка содержит флуоксетина гидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества:  лактоза, моногидрат крахмал кукурузный сахар тальк кальция стеарат желатин опадрай II white, содержит: титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт сеписперс сухой желтый R.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Код АТС N06А В03.

Показания

Большие депрессивные эпизоды/расстройства.Навязчиво-маниакальные расстройства.Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи и с целью очистки кишечника.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флуоксетина или к любым другим компонентам препарата.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Одновременное применение с ингибиторами МАО. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь независимо от времени приема пищи.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства.

Начинать терапию флуоксетином необходимо с 20 мг в сутки в один утренний прием, такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3-4 недели от начала терапии доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение дозой в 20 мг, можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует начинать с минимальной эффективной дозы.

Пациентов с депрессивными расстройствами, следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.

Навязчиво-маниакальные расстройства.

Обычная рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки. Хотя увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 недель дозой в 20 мг, можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки.

Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует пересмотреть. Если был получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином индивидуально подобранной дозой препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапия должна проводиться в минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом.

Пролонгированная фармакотерапия (свыше 24 недель) пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.

Нервная булимия.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг в сутки. Пролонгированная фармакотерапия (свыше 3 месяцев) пациентов с булимией не изучалась.

Общие рекомендации.

Обычная рекомендованная доза препарата составляет 20 мг в сутки, которая при необходимости может быть увеличена. Максимальная суточная доза &ndash 80 мг. Дозы свыше 80 мг в сутки не изучались. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг необходимо применять другую форму препарата в соответствующем дозировке.

Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в сутки независимо от времени приема пищи.

После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.

Поддерживающая терапия.  Как и в отношении других антидепрессантов, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 недели.

Доза препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, должна быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:  дозу повышают с осторожностью. Обычно суточная доза не превышает 40 мг.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Уменьшенную дозу или интермиттирующий прием препарата (например каждую вторую сут) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии препаратами, которые могут взаимодействовать с флуоксетином.

Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата следует постепенно снижать дозу в течение 1-2 недель с целью избежания синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом, следует вернуться к лечение прежней эффективной терапевтической дозой препарата. Через некоторое время врач может продолжить постепенное снижение дозы.

Побочные реакции

Общие нарушения:  реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции, васкулит, сывороточная болезнь, ангионевротический отек), озноб, повышенная потливость, ощущение холода или жара, серотониновый синдром, нейролептический синдром, фоточувствительность, мультиформная эритема, которая может прогрессировать до синдрома Стивенса&ndash Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), анорексия.

Со стороны пищеварительного тракта:  диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, боль в пищеводе, изменение вкуса, сухость во рту, нарушение функции печени, дискинезия случаи идиосинкратичного гепатита.

Со стороны нервной системы:  головная боль, бруксизм, нарушение сна (патологические сновидения, ночные бред, бессонница), слабость, головокружение, утомляемость (сонливость, гиперсомния), эйфория, нарушение координации движений (подергивание, атаксия, тремор, миоклонус, буккоглосальний синдром), эпилептические припадки, психомоторное возбуждение/акатизия, нарушения памяти и внимания, галлюцинации, маниакальные реакции (гипомания, мания), спутанность сознания, ажитация, тревожность и ассоциированные синдромы (нервозность), дисфемия, нарушение концентрации и процессов мышления (деперсонализация), панические атаки, серотониновый синдром, суицидальные мысли и попытки (эти симптомы могут быть обусловлены основным заболеванием). О случаях суицидальных мыслей и суицидальных попыток сообщалось во время терапии флуоксетином или сразу после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы:  анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:  кожные высыпания, зуд, крапивница, мультиформная эритема, пурпура, синдром Стивенса&ndash Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, экхимозы.

Со стороны мочевыделительной системы:  задержка мочи, частое мочеиспускание, поллакиурия, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы:  сексуальные расстройства, снижение либидо, включая потерю либидо, эректильная дисфункция, нарушение или отсутствие эякуляции, аноргазмия, приапизм, галакторея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:  постуральная гипотензия, вазодилатация, сердцебиение, приливы.

Со стороны органов зрения:  затуманивание зрения, мидриаз, реакции фоточувствительности,.

Со стороны костно-мышечной системы:  артралгия, миалгия.

Со стороны системы крови:  тромбоцитопения, геморрагические проявления, гинекологические геморрагии, желудочно-кишечные кровотечения, другие подкожные или слизистые кровоизлияния, носовое кровотечение.

Метаболические нарушения:  редко сообщалось о случаях гипонатриемии (включая уровень натрия ниже 110 ммоль/л), которая исчезает при прекращении приема флуоксетина. Некоторые случаи возможны при недостаточной секреции антидиуретического гормона. Большинство таких сообщений касалось пациентов старшего возраста и пациентов, принимающих диуретики или другие препараты.

Со стороны дыхательной системы:  фарингит, одышка, зевота. Изредка сообщалось о воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз.

Синдром отмены или прекращения лечения флуоксетином:  прекращения лечения флуоксетином приводит к синдрому отмены. Головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль.

Передозировка

Симптомы:  тошнота, рвота, судороги, аритмии, сердечные приступы, расстройства дыхания, возбуждение центральной нервной системы, кома, гипомания.

Лечение:  провокация рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке препарата.

Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано.

Дети

Препарат не применяют детям.

Особенности применения

Есть сообщения о возникновения мидриаза, кожных сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек у пациентов, принимающих флуоксетин. При появлении кожных высыпаний или других аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить. Как и в случае применения других антидепрессантов, флуоксетин следует с осторожностью назначать больным, у которых в анамнезе есть эпилептические приступы.

При одновременном применении препарата флуоксетин и электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует его применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Флуоксетин, как и другие антидепрессанты, может вызвать манию или гипоманию.

Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы, как альтернативные суточные дозы, рекомендовано пациентам с нарушением печени. При приеме 20 мг в сутки в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, которые нуждаются в гемодиализе, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетину такие, как у пациентов с нормальной функцией почек.

Рекомендовано с осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердца.

У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.

При применении флуоксетина отмечались случаи развития гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в крови был менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи наблюдались у пожилых пациентов и у больных, получавших диуретики, вследствие уменьшения ОЦК. У больных сахарным диабетом во время лечения флуоксетином отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата &ndash гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.  Депрессия связана с повышением риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует до тех пор, пока не наступает некоторая ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или больше недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Необходимо постоянно наблюдать за пациентами с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями.

Мета-анализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, которые принимают антидепрессанты, по сравнению с плацебо.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно с высоким риском, в начале лечения или при изменении дозы.

При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменении поведения следует принять соответствующие меры.

Акатизия/психомоторное дисфория.  Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это отмечается особенно в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.

Симптомы отмены.  Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается. Во время клинических исследований побочные реакции при прекращении приема препарата возникали примерно у 60 % пациентов, причем, как у пациентов, принимавших флуоксетин, так и у пациентов, которые принимали плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая длительность, дозу при лечении и уровень снижения дозы. Следует проводить титрование уменьшение дозы в течение 1 или 2 недель согласно потребности пациента.

Геморрагии.  Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимозы или пурпура. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, лечат при помощи фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), или другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, пациентам с кровотечением в анамнезе.

Суицидальные мысли и враждебность  (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще отмечали у детей в возрасте от 8 до 18 лет: флуоксетин может применяться этой возрастной категории исключительно для лечения депрессий от средней до тяжелой степени и не должен применяться при других показаниях. Если, исходя из клинической необходимости, все же принимается решение о лечении, следует проводить мониторинг состояния пациента о наличии у него суицидальных мыслей. Только в отдельных случаях можно назначать длительное лечение, несмотря на безопасность применения препарата, учитывая влияние на рост, половое созревание и когнитивные, эмоциональные и поведенческие проявления. В 19-недельном клиническом исследовании отмечалось снижение роста и массы тела у детей, которые лечились флуоксетином. Не оценивалось, влияет ли препарат на достижение нормального роста взрослого человека. Нельзя исключить задержку роста в пубертатном периоде. Следует проводить мониторинг пубертатного развития (рост, масса тела и стадийность развития) в течение лечения и после лечения. Если отмечаются какие-либо отклонения, следует обязательно обратиться к врачу. В исследованиях применения препарата детям часто сообщалось о манию и гипоманию. Поэтому следует наблюдать за состоянием пациентов относительно появления мании/гипомании. Всегда следует оценивать пользу/риск как для детей, так и для взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения флуоксетином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение флуоксетина с триптофаном может привести к усилению серотонинергических эффектов флуоксетина. При одновременном применении флуоксетина и лития, триптофана уровень последних в плазме крови может повышаться или снижаться.

Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять не менее 14 дней. После отмены препарата до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушение мозговых функций, включая слишком большое возбуждение, делирий и кому) отмечали у пациентов, которые принимали Флуоксетин в комбинации с ингибиторами МАО, а также у тех, кто прекращал его принимать и потом начинал терапию ингибиторами МАО.

Флуоксетин может потенцировать действие альпразоламу, диазепама и алкоголя.

Усиливает действие сахароснижающих препаратов, повышает концентрацию циклических антидепрессантов, фенитоина в крови.

Флуоксетин ингибирует изофермент CYP2D. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются этой системой и которые имеют узкий терапевтический индекс, следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы этого препарата.

При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови карбамазепина, галоперидола, клозапина, диазепама, алпразолама, лития, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует пересмотреть консервативный подбор дозы препарата и осуществлять контроль состояния пациента. Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который плотно связывается с белками плазмы, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.

При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические признаки и симптомы) имели непостоянный характер. Как и в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами в начале применения или в случае прекращения лечения флуоксетином во время терапии варфарином, следует провести тщательную проверку показателей свертываемости крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетину и, в связи с этим, возможное лекарственное взаимодействие. Изредка отмечались случаи увеличения продолжительности припадков у больных, принимающих флуоксетин, при проведении електрошокової терапии.

При применении препарата со зверобоем могут увеличиваться проявления побочных реакций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.  Антидепрессант, механизм действия которого обусловлен избирательным ингибированием обратного нейронального захвата серотонина в центральной нервной системе. Также является слабым антагонистом мускариновым, гистаминовым и a-адренорецепторов. В отличие от других антидепрессантов не снижает функциональную активность b-адренорецепторов, мало влияет на нейрональный захват норадреналина и допамина. Способствует улучшению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Имеет стимулирующий и аналгезирующий эффекты, не оказывает седативного и кардиотоксического действия при приеме в средних терапевтических дозах.

Стойкий лечебный эффект развивается через 1-2 недели постоянного приема препарата и длится не менее 1 недели после его отмены.

Фармакокинетика.  Всасывается из пищеварительного тракта. Слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Прием пищи не влияет не степень всасывания, хотя может замедлять его скорость. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается только после непрерывного приема в течение нескольких недель. Связывание с белками &ndash 94,5 %. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита &ndash норфлуоксетину. Период полувыведения флуоксетина составляет 2-3 дня, норфлуоксетину &ndash 7-9 дней. Выводится почками (80 %) и через кишечник &ndash около 15 %.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.