Флапрокс 500 мг таблетки №10

Флапрокс (FLAPROX) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ciprofloxacin

1 таблетка содержит

250 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата)
500 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата)
750 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

пленочная оболочка: опадри белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов.  Код АТС J01M A02.

Показания

Флапрокс показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. Разделы « Особенности применения» и « Фармакологические свойства» ). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
обострение хронического обструктивного заболевания легких
бронхо-легочные инфекции при кистозный фиброз или при бронхоэктазах
пневмония.
Хронический гнойный средний отит.
Тяжелое течение отита наружного уха
Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грам-отрицательными бактериями.
Инфекции мочевого тракта.
Гонококковый уретрит и цервицит.
Орхоэпидидимит, в частности вызванный Neisseria gonorrhoeae.
Воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные Neisseria gonorrhoeae.
При вышеупомянутых инфекциях полового тракта, когда известно или имеются подозрения на Neisseria gonorrhoeae как возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основе лабораторных анализов.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (например диарея путешественников).
Интраабдоминальные инфекции.
Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грам-отрицательными бактериями.
Инфекции костей и суставов.
Лечение инфекций у пациентов с нейтропенией.
Профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией.
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis .
Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Дети и подростки

Бронхо-легочные инфекции при кистозный фиброз, вызванные синегнойной палочкой ( Pseudomonas aeruginosa ).
Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.
Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. Разделы « Особенности применения» и « Фармакологические свойства» ).

Противопоказания

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к ципрофлоксацину или другим препаратам группы фторхинолонов, или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Способ применения и дозы

Доза определяется согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью организма (организмов) -збудника (возбудителей) к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а у детей и подростков - по массе тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter или Staphylococci ), может требовать применения высоких доз ципрофлоксацина и одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интра- абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может требовать одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые

показания			Суточная доза, мг	Длительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)
Инфекции верхних дыхательных путей	Обострение хронического синусита		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день	7 -14 дней
	Хронический гнойный средний отит		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день	7 -14 дней
	Тяжелое течение отита наружного уха		750 мг дважды в день	От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции нижних дыхательных путей			От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день	7 -14 дней
Инфекции мочевого тракта	неосложненный цистит		От 250 мг дважды в день до 500 мг дважды в день	3 дня
			Женщинам перед менопаузой можно применять однократную дозу 500 мг
	Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит		500 мг дважды в день	7 дней
	осложненный пиелонефрит		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день	Не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продолжать до более 21 дня
	простатит		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день	От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический)
Инфекции половых органов	Гонококковый уретрит и цервицит		доза 500 мг	1 день (разовая доза)
	орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день	Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интра- абдоминальные инфекции	Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности  Shigella  spp., Кроме  Shigella dysenteriae,  тип 1, и тяжелая диарея путешественников, как эмпирическое лечение		500 мг дважды в день	1 день
	Диарея, вызванная  Shigella dysenteriae,  тип 1		500 мг дважды в день	5 дней
	Диарея, вызванная  Vibrio cholerae		500 мг дважды в день	3 дня
	тифоидную лихорадка		500 мг дважды в день	7 дней
	Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями		500 мг два раза в день до 750 мг дважды в день	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день		От 7 до 14 дней
Инфекции костей и суставов		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день		Максимально 3 месяца
Лечение или профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией. Ципрофлоксацин следует применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами согласно официальным рекомендациям.		От 500 мг дважды в день до 750 мг дважды в день		Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных  Neisseria meningitidis		доза 500 мг		1 день (разовая доза)
Профилактика после контакта и радикальное лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимым.  Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.			500 мг дважды в день	60 дней со дня подтвержденного контакта с  Bacillus anthracis

Дети и подростки

Показания	Суточная доза, мг	Длительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)
кистозный фиброз	20 мг / кг массы тела два раза в день при максимальной дозе 750 мг	От 10 до 14 дней
Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит	От 10 мг / кг массы тела два раза в день до 20 мг / кг массы тела два раза в день при максимальной дозе 750 мг	От 10 до 21 дней
Другие тяжелые инфекции	20 мг / кг массы тела два раза в день, при максимуме 750 мг на дозу	В соответствии с типом инфекций

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек:

КК [мл / мин / 1,73 м  2  ]	Креатинин сыворотки [мкмоль / л]	Оральная доза [мг]
> 60	< 124	См.  обычная дозировка
30-60	124-168	250-500 мг каждые 12 ч
< 30	> 169	250-500 мг каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	> 169	250-500 мг каждые 24 ч (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	> 169	250-500 мг каждые 24 ч

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозировки ципрофлоксацина.

Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и / или печеночной функции не проводилось.

Способ применения

Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью.  Их можно принимать независимо от приема пищи.  При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее.  Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например, с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота и диарея.

Данные о побочных реакциях на препарат Флапрокс приведены ниже.

При анализе частоты учитываются данные орального и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

Классы систем органов	частые (&ge 1/100 до < 1/10)	редкие (&ge 1/1000 д   < 1/100)	одиночные (&ge     1/10000 до < 1/1000)	редкие (&le     1/10000)	частота неизвестна (Нельзя розрахува-ти по данным, которые существуют на данный момент)
Инфекции и инвазии		грибковые суперинфекции	Антибиотик-ассоциированный колит (очень редко - с возможной летальностью) (См. Раздел « Особенности применения» )
Со стороны системы кровотворен- ния и лимфатической системы		эозинофилия	Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия	Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни)
Со стороны иммунной систем			Аллергические реакции, аллергический / ангио- невротический отек	Анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (См. Раздел « Особенности применения» ), реакции, подобные сывороточной болезни
Расстройства метаболизма и питания		анорексия	гипергликемия
психические расстройства		Психомоторная возбудимость / тревожность	Спутанность сознания и дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации	Психотические реакции (см. Раздел « Особенности применения» )
Расстройства нервной системы		Головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса	Парестезии, дизестезии, гипестезия, тремор, судороги (см. Раздел « Особенности применения» ), головокружение	Мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутренне черепная гипертензия	Периферическая нейропатия и поли-нейропатия (см. Раздел « Особенности применения» )
Со стороны органов зрения			нарушение зрения	Нарушение цветового восприятия
Со стороны органов слуха и равновесия			Звон в ушах, потеря слуха / нарушение слуха
патология сердца			тахикардия		Желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, типу пируэт тахикардия (torsades de pointes) *
сосудистые расстройства			Вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние	васкулит
Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастиналь-ни расстройства			Одышка (включая астматические состояния)
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота, диарея	Рвота, боль в области желудка и кишечника, боль в животе, диспепсические расстройства, метеоризм		панкреатит
Патология гепатобилиар ной системы		Повышение уровня трансаминаз и билирубина	Нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит	Некроз печени (очень редко прогрессирующий до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. Раздел « Особенности применения» )
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки		Сыпь, зуд, крапивница	Реакции фотосенсиби-ции (см. Раздел « Особенности применения» )	Петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (с потенциальной угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой жизни)
Патология опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани		Мышечно-скелетные боли (например боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгии	Миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц	Мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (См. Раздел « Особенности применения» ), обострение симптомов миастении гравис (см. Раздел « Особенности применения» )
Со стороны почек и мочевыделительной системы		Нарушение функции почек	Почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (См. Раздел « Особенности применения» ), тубулоинтерстици-ный нефрит
Расстройства общего состояния и реакции в месте введения		Астения, лихорадка	Отеки, повышенная потливость (гипергидроз)
лабораторные показатели		Повышение активности щелочной фосфатазы крови	Отклонение от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы

) * - Эти реакции фиксировались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с факторами риска пролонгации интервала QT (см. Раздел « Особенности применения» ).

применение детям

У детей артропатия наблюдается чаще у взрослых (см. Раздел « Особенности применения» ).

Также были зарегистрированы такие побочные реакции на препарат как аллергический отек, уменьшение аппетита и количества употребляемой пищи, гипогликемия, нарушения поведения, суицидальные мысли, попытка самоубийства, гиперестезия, пузырьки, острый генерализованный экзантематозный пустулез, плохое самочувствие, нарушение походки, повышение международного нормализованного отношение (МНО) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, временное нарушение функции печени, боль, сердцебиение, трепетание предсердий, желудочковые эктопии, артериальная гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоз сосудов головного мозга, флебит, бессонница, маниакальная реакция, атаксия, летаргия, сонливость, слабость, недомогание, фобия, деперсонализация, болезненность слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфагия, перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, лимфаденопатия, увеличение уровня липазы, суставные нарушения, обострение подагры, нефрит, полиурия, нарушение мочеиспускания, кровотечение из уретры, вагинит, ацидоз, боль в грудных железах, носовое кровотечение, отек легких или гортани, икота, кровохарканье, бронхоспазм, легочная эмболия, фототоксические реакции, приливы, озноб, отек лица, шеи, губ, конъюнктивы, рук, кожный кандидоз, гиперпигментация, потливость, снижение остроты зрения, двоение в глазах, боль в глазах, нарушение вкуса, ахроматопсия.

Побочные реакции на препарат Флапрокс, зарегистрированные в течение постмаркетингового наблюдения, включали: ажитации, эксфолиативный дерматит, эритема, гиперестезию, гипертонию, метгемоглобинемию, увеличение МНО у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, кандидоз (оральный, желудочно-кишечный, вагинальный), миастения , нистагм, полинейропатию, гиперкалиемии, изменения ПВ, психоз, повышение уровня триглицеридов, гаммаглутамилтрансферазы крови, мочевой кислоты, снижение уровня гемоглобина, геморрагический диатез, повышение уровня моноцитов, лейкоцитоз, цилиндрурия.

Передозировка

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось также о оборотных почечную токсичность.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, в частности определение рН мочи и при необходимости повышения ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10%).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Данные, по применению ципрофлоксацина беременным, демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето / неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвержены воздействию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных / плода. Поэтому во время беременности для предостережения лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период кормления грудью.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Через потенциальный риск повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время кормления.

Дети

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков больных кистозным фиброзом и / или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал Артропатии опорных суставов в незрелых животных. Частота возникновения артропатии, связанная с применением препарата. Рост количества случаев артропатией, связанные с применением препарата, статистически незначимо. Однако, лечение ципрофлоксацином детей и подростков должно начинаться только после тщательной оценки соотношения польза / риск за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и / или окружающими тканями.

Особенности применения

Тяжелые инфекции и / или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Ципрофлоксацин не применяют в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции мочевого тракта

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентнимы Neisseria gonorrhoeae . Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацин резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae . Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, лечение следует пересмотреть.

Интра-абдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интра- абдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину возбудителей в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у людей основывается на данных определения чувствительности in vitro , опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и / или международных протоколов лечения сибирской язвы.

Антибиотик-ассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile

Известно о случаях антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении препарата Флапрокс. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium Difficile .

Clostridium difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотик-ассоциированной диареи. Clostridium difficile производит большое количество токсина, приводит к повышению заболеваемости и смертности из-за возможной устойчивость возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , в течение двух месяцев после введения а