Ферсинол р-р для ин.100мг/2мл 2мл амп.№5

Ферсинол (Fersinol) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс
1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ B03A С01.

Показания

Применение препарата показано для быстрой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа (в частности, в результате кровопотери) и для лечения дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности приема железосодержащих препаратов, например:

• при непереносимости или нечувствительности к терапии пероральными препаратами железа
• в случае мальабсорбции или нежелание больного длительное время и регулярно применять пероральные препараты железа
• при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к полимальтозного комплекса гидроксида железа в анамнезе
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга)
• избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)
• нарушение процесса утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия при отравлениях свинцом, кожная порфирия)
• синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острой стадии, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, I-й триместр беременности.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для глубокого введения. Введение противопоказано. Техника инъекции приведена далее. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечно тест: вводят от ¼ до ½ содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение не менее 30 мин можно вводить дозу препарата, осталась.

Во время проведения внутримышечного теста и инъекции должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы . Дозу рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г / л) × 0,24*+Железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг : нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует железу запасов 15 мг / кг массы тела.

При массе тела более 35 кг нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует железу запасов 500 мг.

^* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине - 0,34% / объем крови - 7% массы тела / фактор 1000 - перевод с г в мг).

Общее количество ампул для введения=общий дефицит железа (мг) 100 мг

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Дозировка

Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Дети: максимальную суточную дозу определяется в зависимости от массы тела.

Максимальная суточная доза

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ ампулы).
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).
Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).

Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например, повышение уровня Hb примерно на 0,1 г / л в сутки), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая курсовая доза не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции. Техника инъекции имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окраски кожи в месте инъекции.

Следует использовать длинную иглу (не меньше 5 см) и глубоко вводит препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или во внешнюю часть бедра.

1. Сначала зафиксируйте точку А, соответствует передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.
2. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция проводится обычным методом.
3. Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции примерно на 2 см для того, чтобы предоставить канала прокола S-образной формы. Это предотвращает обратном истечению введенного раствора в подкожные ткани и окраске кожи.
4. Расположите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно выньте иглу и прижмите пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержите примерно 1 мин.

После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окраски кожи инъекционным раствором.

Побочные реакции

Неправильная техника введения препарата может привести к окраске кожи, появления болезненности и воспаления в месте инъекции.

В редких случаях могут возникать побочные эффекты: боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.

Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Ферсинол сообщений нет.

Передозировка может вызвать острое перегрузки железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. ОСОБЫЕ.

Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчива к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.

Периодический контроль уровня ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего нагрузки железа.

В случае необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин в.

При введении препарата Ферсинол в очень высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.

Применение в период беременности или кормления грудью

Изучение влияния Ферсинолу на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это препарат можно применять во II-III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

Дети

Не назначать детям до 4-х месяцев.

Особые меры безопасности

Парентеральные препараты железа могут вызвать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций следует назначать антигистаминные препараты при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Особенности применения

Препарат вводят только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитных состояний (например, определением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед инъекцией ампулы и их содержание следует внимательно осмотреть. К применению приемлемы лишь ампулы, не содержащие осадка и не имеют повреждений.

Вводить препарат следует сразу после вскрытия ампулы.

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на течение инфекционного процесса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние маловероятен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсинол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

После введения почти все железо с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также увлекается трансферином, апоферритина, селезенкой и костным мозгом. Там оно соединяется с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозой. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.

Фармакокинетика.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтозой метаболизируется путем окисления и выводится.

В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа в протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализации уровня гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Основные физико-химические свойства

темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.

Несовместимость

Ферсинол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсинол совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Любые другие растворы не должны использоваться.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета 5 ампул в ячеистой лотке и картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.