Фенирон 250 мг капсулы №20

Фенирон (Pheniron) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: фенибут;

• 1 твердая капсула содержит фенибута 250 мг;

другие составляющие : лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат;

состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: жесткие бело-белые желатиновые капсулы.

Содержимое капсул – порошок от белого до белого с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные психостимуляторы и ноотропные средства.

Код ATX N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенибут оказывает благоприятное влияние на обменные процессы в нервных клетках головного мозга. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревожность, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов и перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Он не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазо-вегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, быстроту и точность сенсорных двигательных реакций.

У астенических и эмоционально лабильных пациентов с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (усталость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения) фенибут более активен, чем пирацетам.

Фармакокинетика.

Личность и распространение

Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (Cmax) активного вещества в плазме крови после однократного перорального приема 250 мг при еде достигается примерно через 3 часа. Cmax после однократной пероральной дозы 250 мг составляет примерно 2593 нг/мл, а Cmax в равновесном состоянии на 4-й день после многократного перорального приема 250 мг трижды в сутки составляет примерно 4057 нг/мл.

Биотранформация и экскреция

80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Около 5% выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет примерно 7 ч после однократной пероральной дозы 250 мг, примененной после еды, и примерно 8 ч в 4-й день после повторных пероральных доз 250 мг, примененных трижды в сутки.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на риск для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, исследованиях токсичности повторных доз и генотоксичности. В исследовании продолжительностью 6 месяцев у крыс при применении действующего вещества перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в сутки не наблюдалось изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19–23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема действующего вещества в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в сутки у 20% крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В перечислении на человека с массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7–14 г/сут. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз может вызвать гепатотоксичность.

Клинические свойства.

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, ужас, тревожность.

Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей.

Профилактика стрессовых состояний перед оперативными вмешательствами или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания Фенирона

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фенирон можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенирона и применяемых с ним лекарственных средств.

Фенирон усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы.

При длительном лечении следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб.

Литературные данные свидетельствуют о развитии зависимости после употребления лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтические.

Послерегистрационный опыт применения фенибута в терапевтических дозах не свидетельствует о развитии синдрома отмены. Однако литературные данные указывают на то, что резкое прекращение применения фенибута в дозе выше терапевтической может привести к синдрому отмены, который может быть тяжелым и нуждаться в госпитализации. В некоторых случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревожности, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, учащенном сердцебиении и тахикардии.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его не следует применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута беременным. Поэтому применение Фенирона в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Информация о влиянии фенибута на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Фенирон

Способ применения

Применять внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

При астенических и тревожно-невротических состояниях

Назначать по 250-500 мг (1-2 капсулы) 3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 750 мг (3 капсулы), пациентам пожилого возраста – 500 мг (2 капсулы). Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

При болезни Меньера и головокружении, связанных с нарушением функции вестибулярного анализатора разного происхождения

При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и обострении болезни Меньера:

• по 750 мг (3 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней,
• при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг (1-2 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство фенирона применять по 250 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза лекарственное средство Фенирон назначать по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250-500 мг (1-2 капсулы) однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.

При наличии выраженных проявлений (например, рвота) применение препарата малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома лекарственное средство Фенирон в первые дни лечения назначать по 250-500 мг (1-2 капсулы) 3 раза в сутки и 750 мг
(3 капсулы) на ночь с постепенным снижением суточной дозы.

Дети от 8 до 14 лет

Заикание, тики

Назначать по 250 мг (1 капсула) 3 раза в день. Продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызывать гепатотоксичность. Этой группе пациентов следует назначать меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развитие медикаментозной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации об единичных случаях толерантности, вызванной фенибутовой терапией.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям от 8 лет.

Передозировка

В терапевтических дозах препарат малотоксичен.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При продолжительном применении высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушение функции почек.

Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьезных случаях передозировки фенибутом, что проявляется такими симптомами как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушение терморегуляции, гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и бредах. Передозировка была связана с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую.

Лечение: симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции Фенирона

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 или 40 или 60 твердых капсул в полиэтиленовом контейнере, закупоренном полиэтиленовой крышкой с контролем первого открытия в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.