Фазижин 500 мг таблетки №4

Фазижин (Fasigyn) инструкция по применению

Состав

действующее вещество : тинидазол

1 таблетка содержит 500 мг тинидазола

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота альгиновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром примерно 12,7 мм и толщиной примерно 4,7 мм с гравировкой « FAS 500» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.Код АТХ J01X D02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фазижин активен как в отношении простых, так и облигатных анаэробных бактерий. Активность по простейших проявляется в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Способ действия препарата фазижин против анаэробных бактерий и простейших проявляется проникновением препарата в клетку микроорганизма и последующим повреждением нитей ДНК или подавление их синтеза.

Фазижин активен в отношении Helicobacter pylori , Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, в частности Bacteroides fragilis , Bacteroides melaninogenicus , Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых примерно 95% и 80% пациентов соответственно инфицированные этим микроорганизмом. H. pylori также является главным фактором в развитии гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.

Клинические данные показывают, что при применении комбинации препарата фазижин и омепразола и кларитромицина ерадикуеться 91-96% изолятов H. pylori .

Различные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидива язв.

Фармакокинетика .

Фазижин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В исследованиях с участием здоровых добровольцев, получавших по 2 г тинидазола внутрь, пиковые уровни в сыворотке крови, составляли 40-51 мкг / мл, достигались в течение 2:00, а на двадцать четвёртой час уровне снижались до 11-19 мкг / мл . У здоровых добровольцев, получавших 800 мг и 1,6 г тинидазола внутривенно, через 10-15 минут максимальная концентрация в плазме крови составляли 14-21 мкг / мл для дозы 800 мг и 32 мкг / мл для дозы 1,6 г. Через 24 часа после проведения инфузии уровне тинидазола в плазме крови снижались до 4-5 мкг / мл и 8,6 мкг / мл соответственно, что обосновывает дозирования 1 раз в сутки. Уровни в плазме крови снижались медленно, а тинидазол может определяться в плазме крови в концентрациях до 1 мкг / мл через 72 часа после перорального применения. Период полувыведения тинидазола из плазмы крови составляет 12-14 часов.

Тинидазол широко распределяется по всем тканям организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая клинически эффективных концентраций во всех тканях. Очевидный объем распределения составляет примерно 50 литров. Примерно 12% из тинидазола плазмы крови связаны с белками.

Тинидазол выводится печенью и почками. Исследование при участии здоровых добровольцев показали, что через 5 дней 60-65% принятой дозы выводится почками, а 20-25% дозы выводится в неизмененном виде тинидазола. До 5% принятой дозы выделяется с калом.

Исследование пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 22 мл / мин) указывают на то, что нет статистически значимых изменений в показателях фармакокинетики тинидазола у этих пациентов.

Показания

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.

Лечение . Эрадикация Helicobacter pylori, ассоциированного с язвами двенадцатиперстной кишки, вместе с антибиотиком и препаратом, подавляющим выработку кислоты.

Анаэробные инфекции: интраперитонеальной инфекции (перитонит, абсцесс) гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс) бактериальная септицемия, послеоперационные инфекции ран, инфекции кожи и мягких тканей инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражения печени.

Противопоказания

Фазижин не следует назначать пациентам с известной гиперчувствительностью к тинидазола, других производных 5-нитроимидазола или к любому вспомогательного компонента препарата.

Применение тинидазола противопоказано в течение первого триместра беременности и в период кормления грудью.

Препарат противопоказан пациентам с органическим поражением нервной системы.

Как и при применении других препаратов, обладающих подобную структуру, тинидазол противопоказан пациентам с заболеваниями крови (или с таковыми в анамнезе), хотя устойчивые гематологические нарушения не наблюдались в клинических исследованиях или исследованиях на животных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь . Одновременное применение тинидазола и алкоголя может привести к дисульфирамоподобной реакции, поэтому такой комбинации следует избегать.

Антикоагулянты. Препараты со схожей химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует часто проверять показатели ПВ и, при необходимости, корректировать дозу антикоагулянта.

особенности применения

Как и при применении других подобных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки в течение применения препарата фазижин за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (приливы, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата фазижин .

Препараты с подобным химическому строению также вызывают различные неврологические нарушения, такие как головокружение, нарушение координации, атаксия. Если в период применения препарата фазижин возникают признаки нарушений со стороны нервной системы, лечение следует прекратить.

Канцерогенность была замечена у мышей и крыс, которые постоянно получали метронидазол, другую нитроимидазольного соединение. Хотя тинидазола информация о канцерогенности отсутствует, эти два соединения имеют сходную структуру и поэтому существует потенциал для подобных биологических эффектов. Результаты исследований мутагенности при применении тинидазола были смешанные (положительные и отрицательные). Применение тинидазола дольше, чем обычно требуется, должно быть тщательно обоснованным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности . В исследовании фертильности у крыс, которым вводили тинидазол в дозе 100 мг и 300 мг на килограмм массы тела, не наблюдалось влияния на фертильность, массу тела взрослых животных и потомства, гестации, жизнеспособность или лактацию. Наблюдалось незначительное повышение частоты спонтанных абортов при введении дозы 300 мг / кг.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальный развитие неизвестный, применение тинидазола в течение первого триместра беременности противопоказано. Нет доказательств, что фазижин оказывает вредное воздействие на протяжении последних периодов беременности, но необходимо учесть потенциальную пользу и возможный вредное воздействие для матери и плода при применении препарата в течение II и III триместров беременности.

Применение в период кормления грудью 

Тинидазол проникает в грудное молоко. Тинидазол проникает в грудное молоко в течение 72 часов после применения. Женщинам не следует кормить грудью в течение как минимум 3 дней после отмены препарата фазижин .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет необходимости в особых оговорках. Однако следует учитывать, что препараты с подобной химической структурой, включая фазижин , связанные с возникновением таких неврологических нарушений как головокружение, атаксия, периферическая невропатия (парестезии, нарушения чувствительности, гипестезия) и редко - судороги. Если при применении препарата фазижин возникают какие-либо нарушения со стороны нервной системы, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Фазижин следует применять внутрь во время приема пищи или после еды. Таблетку следует глотать целиком.

Эрадикация H. pylori, ассоциированного с язвами двенадцатиперстной кишки.

Взрослые . Обычная доза фазижин - 500 мг 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого семидневного режима продемонстрировали схожие уровне эрадикации H. pylori, когда омепразол применяли 1 раз в сутки.

Анаэробные инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет . Начальная доза - 2 г в первый день с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Применение препарата в течение 5-6 дней, как правило, будет достаточно, но определение продолжительности лечения должен зависеть от клинического состояния, особенно когда эрадикация возбудителя инфекции определенной локализации может оказаться тяжелой. При необходимости продолжать терапию в течение более 7 дней рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.

Дети до 12 лет - не применяют, поскольку информация отсутствует.

Неспецифический вагинит.

Взрослые. При неспецифическом вагините оптимальным был разовый прием 2 г препарата. Эффективность лечения повышалась при применении препарата в дозе 2 г 1 раз в сутки в течение 2 последовательных дней (общая доза - 4 г).

Острый язвенный гингивит.

Взрослые. Рекомендуемая доза - 2 г перорально, однократно.

Урогенитальный трихомониаз (при подтверждении инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется одновременное лечение партнера).

Взрослые. Рекомендуемая доза - 2 г перорально, однократно.

Дети в возрасте от 3 лет . Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг / кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.

Лямблиоз.

Взрослые. Рекомендуемая доза - 2 г перорально, однократно.

Дети в возрасте от 3 лет . Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг / кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.

Кишечный амебиаз.

Взрослые . Суточная доза составляет 2 г однократно в течение 2-3 дней.

Дети в возрасте от 3 лет . Суточная доза составляет 50-60 мг / кг массы тела однократно в течение 3 последовательных дней.

Амебное поражения печени.

Взрослые . Общая доза - 4,5-12 г в зависимости от вирулентности Entamoeba histolytica . При амебном поражении печени может потребоваться проведение аспирации гноя в дополнение к применению препарата фазижин . Лечение начинать в дозе 1,5-2 г 1 раз в сутки в течение трех дней. Иногда, когда трехдневный курс лечения неэффективен, лечение можно продолжать до 6 дней.

Дети в возрасте от 3 лет . 50-60 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.

Применение при нарушении функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Взрослые и дети старше 12 лет . Доза составляет 2 г однократно, примерно в 12:00 к проведению оперативного вмешательства.

Дети до 12 лет - не применяют, поскольку информация отсутствует.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет специальных рекомендаций для этой группы пациентов.

Дети

Тинидазол рекомендуется применять детям в возрасте от 3 лет и старше и старше 12 лет и старше в соответствии с утвержденными показаний как указано выше (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Передозировка

Симптомы передозировки.
Нет сообщений о случаях передозировки препарата фазижин у людей.

Лечение передозировки.

Есть специфического антидота для лечения передозировки тинидазолом. Лечение - симптоматическое и поддерживающее. Может быть эффективным промывание желудка. Тинидазол легко выводится во время гемодиализа.

побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, были легкими и проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : транзиторная лейкопения.

Со стороны нервной системы : атаксия, судороги (редко), головокружение, головная боль, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, нарушения чувствительности, вертиго, металлический привкус во рту, приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : боль в животе, анорексия, диарея, налет на языке, глоссит, тошнота, стоматит, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, наблюдаются редко и проявляются в форме высыпаний на коже, зуда, крапивницы и ангионевротического отека.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : окрашивание мочи в темный цвет.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата : повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.