Еврозидим 1 г порошок флакон №10

Еврозидим (Eurozidime) инструкция по применению

Cостав

действующее вещество: цефтазидим

1 флакон содержит цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата) 1,0 г

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок белого или бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Имеет высокую активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства &beta -лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим имеет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. В исследованиях in vitro при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдался аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

При исследовании in vitro было показано, что цефтазидим активен против таких микроорганизмов.

Грамотрицательные

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. ( Включая Ps. Pseudomallei), Еscherichia coli, Klebsiella spp. ( Включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллинорезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинорезистентные штаммы)

Грамположительные

Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs (&beta -гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В (Strept. Agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (кроме Streptococcus faecalis )

Анаэробные

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Цефтазидим бездействует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes , Campylobacter spp. и Clostridium difficile .

Фармакокинетика.

У пациентов после инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются максимальная концентрация 18 и 37 мг / л соответственно. Через пять минут после болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы составляет около 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.

Показания

Лечение моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

тяжелые инфекции:

• сепсис, бактериемия, перитонит, менингит
• у больных со сниженным иммунитетом
• у пациентов отделений интенсивной терапии, например с инфицированными ожогами
• инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом
• ЛОР-органов
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции пищеварительного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости
• инфекции костей и суставов
• инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика инфекций в случае оперативного вмешательства на предстательной железе (трансуретральной резекции).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Гиперчувствительность к цефтазидиму пентагидрата или любого ингредиента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на лужнопикратний метод определения креатинина.

Особенности применения

До начала лечения нужно установить, была ли у пациента в прошлом реакция гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспоринов, пенициллинов или других препаратов.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе есть аллергическая реакция на пенициллины или другие &beta -лактамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci ) в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятия других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экспериментальных свидетельств эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима не получено, но как и другие препараты, его следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности и детям грудного возраста.

Цефтазидим в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать матерям, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не описано.

Способ применения и дозы

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Рекомендуется перед применением препарата сделать кожную пробу на переносимость.

Взрослые

В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г в 2-3 приема путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг - 1 г каждые 12:00.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8:00 или 2 г каждые 12:00.

Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая больных с нейтропенией: 2 г каждые 8 ​​или 12:00 или 3 г каждые 12:00.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг / кг в сутки в 3 приема.

В общем лечения следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, однако в случае тяжелых инфекций лечение может быть длительным.

Применение дозы до 9 г в сутки взрослыми с нормальной функцией почек не вызывало каких-либо осложнений.

При применении для профилактики при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г во время индукции в анестезию. Вторую дозу вводят в момент удаления катетера.

Младенцы и дети в возрасте от 2 месяцев

30-100 мг / кг в сутки в 2-3 приема. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или больным менингитом рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / сут (максимально 6 г в сутки) в 3 приема.

Новорожденные (0-2 месяца)

25-60 мг / кг / сут в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки может быть в 3-4 раза больше, чем у взрослых.

Больные пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов старше 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дозирование при нарушении функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

КК, мл / мин	Примерный уровень креатинина в сыворотке, мкмоль / л (мг / дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г	Частота дозирования (ч)
> 50	< 150 (< 1,7)	обычная доза
50 - 31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30 - 16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15 - 6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения.  У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки во время гемодиализа составляет от 3 до 5:00.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, которая рекомендуется в таблице, приведенной выше.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки однократно или в несколько приемов.  Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах ниже.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл / мин)  а
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

^а  поддерживающая дозу следует вводить каждые 12:00.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл / мин)  а
	1,0 л / ч			2,0 л / ч
	Скорость ультрафильтрации (л / ч)			Скорость ультрафильтрации (л / ч)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

^а  поддерживающая дозу следует вводить каждые 12:00.

Введение.

Цефтазидим вводится или путем глубокой внутримышечной инъекции.  Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Приготовление раствора

Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми растворами для внутривенного введения.

Во флаконе с препаратом давление снижено.  По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается.  На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Доза вводится		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг / мл)
250 мг	внутримышечно внутривенно	1 2,5	210 90
500 мг	внутримышечно внутривенно	1,5 5	260 90
1 г	внутримышечно болюсно инфузия	3 10 50 *	260 90 20
2 г	болюсно инфузия	10 50 *	170 40

* Примечание  Растворение следует проводить в два этапа (см. Ниже).

Цефтазидим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения.  Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. "Несовместимость").

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения.  При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида  М / 6 раствор натрия лактата   раствор Хартмана   5% раствор глюкозы  0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы  0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы  0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы  0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы  10% раствор глюкозы  10% раствор глюкозы 40 в 0,9% растворе натрия хлорида  10% раствор глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы  6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида  6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.  В этом случае следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы  цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида  клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида  гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида  калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон.  При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон.  Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе.  На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 40 мл растворителя.  Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание.  Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома.  Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.  Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии:

• кандидоз (включая вагинит и стоматит).

Со стороны крови и лимфатической системы:

• эозинофилия и тромбоцитоз
• лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения
• лимоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• анафилаксия (включая бронхоспазм и / или гипотензия).

Со стороны нервной системы:

• головокружение, головная боль
• парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно уменьшена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

• диарея
• тошнота, рвота, боль в животе и колит
• нарушение вкуса.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с  Clostridium difficile  и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Со стороны мочевыделительной системы:

• интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочной фосфатазы)
• желтуха.

Кожа и подкожные ткани:

• макулопапулезная сыпь или крапивница
• зуд
• ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства:

• боль и / или воспаление в месте инъекции
• лихорадка.

Лабораторные показатели:

• положительный тест Кумбса
• как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности

2 года.

Готовый раствор:

Раствор для внутривенного применения:

Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике при температуре 2-8 ° С.

Инфузионный раствор:

Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике при температуре 2-8 ° С и до 8:00 при температуре не выше 25 ° С.

Раствор для внутримышечного применения:

Раствор должен быть приготовлен перед применением и введен немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.  Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения.  Поэтому натрия бикарбонат не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин.  Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

Упаковка

1 или 10 флаконов с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту.