Еврофаст 400 мг капсулы №20

Еврофаст (Eurofast) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ibuprofen

1 капсула желатиновая мягкая содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг

вспомогательные вещества (200 мг): полиэтиленгликоль, сорбит-сорбитановий раствор, сорбитанолеат (сорбитан 80), калия гидроксид, вода очищенная

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбит-сорбитановий раствор, FD & C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней цепи (Miglyol 812)

вспомогательные вещества (400 мг): полиэтиленгликоль 400, повидон PVP K-30, сорбитанолеат, калия гидроксид, вода очищенная

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбит-сорбитановий раствор, вода очищенная, триглицериды средней цепи.

Лекарственная форма

Капсулы желатиновые мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 200 мг овальные мягкие желатиновые капсулы от голубовато-зеленого до светло-зеленого цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой « 133» черным цветом на капсульной оболочке. (Допускается изменение оттенка содержимого капсулы готового продукта на светло-зеленый в течение срока годности)

капсулы по 400 мг овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой « 125» черным цветом на капсульной оболочке.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости - через 3:00 после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Период полувыведения - около 2:00.

показания

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Реакции повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.
Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови.
Нарушения кроветворения неясной этиологии.
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач.
• Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2 (ЦОГ-2):

• одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений с синергическим эффектом. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

Антикоагулянты ибупрофен может усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики:НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, в обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия ибупрофена.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: ибупрофен может усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: ибупрофен не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и ибупрофена. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевина: при одновременном применении, в качестве меры пресечения, рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выделение ибупрофена.

особенности применения

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

другие НПВП

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

метаболизм порфирина

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему

Пациентам с артериальной гипертензией и /или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, &le 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен больным с нарушениями функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/ простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в сутки, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратимый после прекращения лечения.

Влияние на ЖКТ

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы (возможно, летальные), возникающие на любом этапе применения препарата, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз препарата у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Воздействие на кожу

Очень редко на фоне приема препарата могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние препарата на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

аллергия

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые имеют аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовые полипы, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, аллергическими заболеваниями в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница .

Это лекарственное средство содержит сорбит. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахараз или изомальтазы, не должны принимать ибупрофен.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения препарата Еврофаст терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении препарата Еврофаст необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также контролировать картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленного чрезмерным применением лекарственного средства у пациентов, страдающих частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Обычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении препарата на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Применение в период беременности или кормления грудью

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Препарат не следует принимать в I и II триместрах беременности, если только по мнению врача ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион
• для матери и новорожденного (в конце беременности): возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличения продолжительности родов, поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью. Препарат не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, испытывающие головокружение, сонливость, головокружение или нарушение зрения в то время, как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. При однократном применении препарата или в течение короткого периода его применения каких-либо специальных мер не требуется. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 1-2 капсулы, затем, в случае необходимости - по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Не применять более 1200 мг (6 или 3 капсулы соответственно) в течение 24 часов.

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не требуется специального подбора дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Дети

Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, получавших клинически значимые количества препарата, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

побочные реакции

Следующие побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения ибупрофена, не превышало дозы 1200 мг в сутки. При длительном применении препарата для лечения хронического заболевания могут возникать дополнительные побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (&ge 1/10), часто (от &ge 1/100 до < 1/10), нечасто (от &ge 1/1000 до < 1/100), редко (от &ge 1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить учитывая имеющиеся данные). В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке уменьшения степени тяжести.

Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения. Побочные реакции наблюдаются реже, если максимальная суточная доза не превышает 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг в сутки), может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы.

Редко реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль очень редко асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани частота неизвестна: головокружение, парестезии, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия редко диарея, метеоризм, запор и рвота

очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко различные высыпания на коже очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 или во 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.