Энджерикс-В суспензия 10 мкг шприц 0,5 мл для детей №10 (вакцина)

(!)Транспортировка и хранение вакцин. Перевозить и хранить вакцину нужно в термоконтейнерах с термоиндикаторами или в транспорте, где есть система охлаждения, при температуре от 0 ° С до +8 ° С. Не хранить препараты на полках двери холодильника, также вблизи продуктов питания.

Энджерикс-В (Engerix B) инструкция по применению

Общая характеристика

международное непатентованное название Hepatitis B (rDNA) vaccine

основные свойства лекарственной формы: Енджерикс -В, Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия . Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток ( Saccharomyces cerevisiae ), у которых есть ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких физико-химических методов, применяемых последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показала, что эти частицы имеют свойства, характерные для природного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Енджерикс -В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

Состав

Доза вакцины (1,0 мл) содержит действующие вещества: 20 мкг HВsAg
доза вакцины (0,5 мл) содержит действующие вещества: 10 мкг HBsAg.

Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, вода для инъекций.

Полисорбат 20 (присутствует в следовых количествах как результат производственного процесса).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики гепатита В.

КОД по АТС. J07B C01.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина Енджерикс -В стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В). Титр антител против HBsAg, выше 10 МЕ / л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).

Эффективность иммунной защиты в группах риска: в широкомасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, которые входят в группу риска, была продемонстрирована 95-100% эффективность иммунной защиты.

Эффективность иммунной защиты составила 95% у новорожденных от HBsAg-позитивных матерей, иммунизированных в соответствии со схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против НВV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка эффективность иммунной защиты увеличивалась до 98%.

Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, дети, рожденные матерями, которые являются носителями HBV, получали повторную дозу Енджерикс -В. Через месяц минимум 93% пациентов (N = 75) имели вторичный иммунный ответ, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти.

Здоровые лица: в нижеследующей таблице суммированы уровне серопротекций (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg &ge 10 МЕ / л), полученных в клинических исследованиях при применении различных схем вакцинации (см. Раздел « Способ применения и дозы » ).

Группы пациентов	Схема вакцинации	Уровень серопротекции
здоровые лица	0, 1, 6 месяцев 0, 1, 2 - 12 месяцев	На 7-й месяц: &ge 96% На 1-й месяц: 15% На 3-й месяц: 89% На 13-й месяц: 95,8%
Здоровые лица 20 лет и старше	0, 7, 21 день - 12 месяцев	На 28-й день: 65,2% На 2-й месяц: 76% На 13-й месяц: 98,6%

Сравнительная таблица эффективности иммунной защиты (серопротекция СП), достигнутого при применении двух различных дозовых схем у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно в течение

66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации:

Группы вакцинированных	Показатель серопротекции
	месяц 2	месяц 6	месяц 7	месяц 30	месяц 42	месяц 54	месяц 66
Енджерикс -В 10 мкг (Схема 0, 1, 6 месяцев)	55,8%	87,6%	98,2%	96,9%	92,5%	94,7%	91,4%
Енджерикс -В 20 мкг (Схема 0, 6 месяцев)	11,3%	26,4%	96,7%	87,1%	83,7%	84,4%	79,5%

Приведенные данные свидетельствуют, что первичная вакцинация индуцирует циркуляцию антител к HBsAg, которая сохраняется в течение не менее 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в каждый промежуток времени нет существенной клинической разницы в уровне серопротекции при сравнении 2-х схем вакцинации. Все субъекты из обеих групп вакцинации (включая тех, которые имели уровень антител к HBsAg < 10 МЕ / л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы во всех вакцинированных была обнаружена анамнестическая ответ на эту дозу и доказана серопротекция (т. е. уровень антител к HBsAg был &ge 10 МЕ / л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита В осуществляется через иммунный ответ у всех пациентов, ответивших на первичную вакцинацию, но потеряли защитный уровень антител против гепатита В.

Ревакцинация у здоровых лиц

Пациенты (N = 284) в возрасте 12-13 лет, которым проводилась вакцинация в детстве с введением 3 доз Енджерикс -В, получили повторную дозу. Через месяц в 98,9% пациентов был достигнут уровень серопротекции.

Пациенты с почечной недостаточностью включая пациентов, находящихся на гемодиализе:

Возраст (лет)	схема вакцинации	уровень серопротекции
16 лет и старше	0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мг)	На 3-й месяц: 55,4% на 7-й месяц: 87,1%

Снижение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей.

После вакцинации с целью профилактики гепатита В, проведенной в национальном масштабе на Тайване, у детей 6-14 лет наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Имело место также значительное снижение распространенности антигена вируса гепатита В, персистенция которого является существенным фактором в развитии гепатоцеллюлярной карциномы. Фармакокинетика. Не применяется. Показания к применению. Енджерикс -В показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Енджерикс -В новорожденных детей и подростков, а также лиц, составляющих группу повышенного риска инфицирования:

• медицинские работники,
• сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие,
• пациенты, которым проводилось переливание крови,
• лица, которые проживают в специальных учреждениях, и персонал, который их обслуживает,
• лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией,
• наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций,
• лица, которые выезжают в зоны с высокой эндемичностью гепатита В,
• дети, рожденные матерями - носителями вируса гепатита В,
• уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита В,
• пациенты с серповидно-клеточной анемией,
• пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей,
• лица с хроническими заболеваниями печени или лица, которые находятся в группе риска развития хронического заболевания печени (например, носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем),
• лица, которые находятся в семейных (бытовых и половых) контактах с кем-либо из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме,
• все другие лица, которые в силу своей деятельности или образу жизни могут быть инфицированы HBV.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации Енджерикс -В можно предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV.

Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает частоту не только заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронического активного гепатита В, и гепатита В, осложненного хроническими осложнениями (например, циррозом печени).

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Способ применения и дозы

дозировка

Вакцина для взрослых

Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (лиц в возрасте 20 лет и старше). Также может использоваться с целью иммунопрофилактики пациентов в возрасте от 11 лет и старше, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, в ситуациях с низким риском инфицирования гепатитом В и обеспечения получения пациентом этого двохдозового курса вакцинации.

Вакцина для детей

Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендуется для новорожденных, детей и лиц в возрасте до 19 лет.

Схема иммунизации

Первичная иммунизация

Все лица:

Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью - через 6 месяцев после первой (0, 1 и 6 месяцев) обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7 месяц и высокие титры антител.

При ускоренной схеме, согласно которой вторую инъекцию проводят через 1 месяц после первой, третью - через 2 месяца после первой (0, 1 и 2 месяца) иммунитет возникает быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме, возможно применение четвертой дозы через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У новорожденных такой режим вакцинации позволяет одновременное введение вакцины против гепатита В вместе с другими детскими вакцинами.

В исключительных случаях у взрослых, когда необходимо быстро получить иммунитет, например, для путешественников в высокоэндемичных зоны проходят курс прививок с целью профилактики заболевания гепатитом В за месяц до выезда, вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью - через 21 день после первой (0, 7 и 21 день). При применении этой схемы рекомендовано проведение четвертой дозы через 12 месяцев после первой.

Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно Доза 20 мкг может применяться у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 месяцев. Однако, в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут ко второй дозы. Таким образом, указанную схему следует применять лишь в ситуациях низкого риска инфицирования HBV в течение курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом двохдозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэндемичных регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами) следует использовать трьохдозову схему, или ускоренную схему дозой 10 мкг.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте 16 лет и старше : Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, состоит из введения четырех двойных доз (2х20 мкг): первой, второй через 1 месяц третьей - через 2 месяца, и четвертой через 6 месяцев после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В равного или такого, что превышает принятый показатель 10 МЕ / л.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте до 15 лет, в том числе младенцев У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, отмечается пониженная иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. У них могут применяться схемы иммунизации Енджерикс -В 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Согласно данным, полученным у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические анализы. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg &ge 10 МЕ / л могут понадобиться дополнительные дозы вакцины.

Известно или возможно инфицирование вирусом гепатита В : В случаях инфицирования HBV (в частности, через загрязненную иглу) первую дозу Енджерикс -В следует применять одновременно с иммуноглобулином (IgB), который имеет вводиться в другое место. Следует применять схему иммунизации 0, 1, 2, 12 месяцев.

Младенцы, матери которых являются носителями вируса гепатита В: Иммунизацию таких новорожденных вакциной Енджерикс -В (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации или в 0, 1, 2 и 12 месяцев, или в 0, 1 и 6 месяцев использование первой схемы обеспечивает более быструю иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Енджерикс -В это может повысить эффективность защиты, вместе с тем инъекцию необходимо делать в другое место. Указанная схема иммунизации может адаптироваться согласно местной практики иммунизации в соответствии с рекомендациями по возрасту применения других детских вакцин.

Бустерная доза

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена однако, на сегодняшний время некоторые официальные программы вакцинации включили рекомендации по введению бустерной дозы вакцины, которых следует придерживаться.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов с иммунной недостаточностью рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения уровня антител &ge 10 МЕ / л.

Сообщалось о введении бустерной дозы. Бустерная доза хорошо переносится при использовании схемы первичной вакцинации.

Способ введения

Енджерикс -В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей или в переднебоковую область бедра у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста. Как исключение пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину можно вводить подкожно. Енджерикс -В не следует вводить в ягодичную или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.

Побочное действие

Приведенные данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного фармаконадзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 5300 пациентов.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

• Очень часто (&ge 1/10)
• Часто (&ge 1/100, < 1/10)
• Редкие (&ge 1/1000, < 1/100)
• Жидкие (&ge 1/10000, < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи.

Кровеносная и лимфатическая системы Редко: лимфаденопатия.

Метаболизм и расстройства пищеварения Часто потеря аппетита.

психические расстройства Очень часто раздражительность.

нервная система Часто головная боль (очень часто при применении в дозе 10 мкг), сонливость. Нечасто: головокружение. Редко парестезии.

Желудочно-кишечный тракт Часто желудочно-кишечные расстройства (в частности, тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

Кожа и подкожные ткани Редко сыпь, зуд, крапивница.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто: миалгия. Редко артралгии.

Общие нарушения и расстройства в месте введения Очень часто боль и покраснение в месте введения, усталость Часто припухлость в месте введения, недомогание, реакции в месте введения (такие как индурация), лихорадка (&ge 37,5 ° С). Нечасто гриппоподобные симптомы.

В сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно, частота местных и системных побочных эффектов при применении дводозовои схемы введения Енджерикс -В 20 мкг была подобна таковой, наблюдавшейся после применения стандартной тридозовои схемы введения Енджерикс -В 10 мкг.

Постлицензионного фармаконадзор

Инфекции и инвазии: менингит.

Кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения.

Иммунная система: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и имитацию сывороточной болезни.

Нервная система: паралич, судороги, гипестезии, энцефалиты, энцефалопатии, нейропатии, невриты.

Сосудистые нарушения: гипотензия, васкулит.

Кожа и подкожные ткани: ангионевротический отек, красный плоский лишай, полиморфная эритема.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.

Противопоказания.

Енджерикс -В нельзя вводить лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам с проявлением реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Енджерикс -В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

Особенности применения

Как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Енджерикс -В должно быть отложено. Однако, легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению иммунизации.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.

Вакцина не будет предотвращать инфекции, вызванные другими возбудителями, поражающими печень, например, вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая более старший возраст, принадлежность к мужскому полу, ожирение, курение и способ введения. У пациентов со слабо выраженной иммунной ответом после введения вакцин против гепатита В (например, у лиц старше 40 лет и т. д. ) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз.

У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфекцией и с нарушением иммунной системы адекватный титр антител к HBV может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.

Енджерикс -В при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда должны быть легко доступными в случае возникновения жидких анафилактических реакций после введения Енджерикс -В, как и для всех других инъекционных вакцин.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и в случае введения любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (&le 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Одновременное введение Енджерикс -В и стандартной дозы HBIg не вызывает снижение титров антител к HBsAg в том случае, если их вводят в разные места.

Енджерикс -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), дифтерии-столбняка (АДС) и / или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Енджерикс -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики кори-эпидемического паротита-краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b , вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

Енджерикс -В можно вводить вместе с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (Церварикс ).

При применении вакцины Енджерикс -В одновременно с вакциной Церварикс (вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека) не было выявлено клинического подтверждения вмешательства в реакцию антител на антигены вируса папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBsAg при совместном применении этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серопротекции остается измененным. Процент субъектов, в которых был достигнут уровень антител к HBsAg &ge 10 МЕ / л при совместном применении составлял 97,9%, а при самостоятельном применении вакцины Енджерикс -В - 100%.

Различные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В. Енджерикс -В можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого или плазмопохиднимы, или с другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В, или, если желательно провести повторную иммунизацию, эта вакцина может быть введена лицам, которые ранее прошли курс первичной иммунизации с плазмопохиднимы или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данных о применении вакцины Енджерикс -В у женщин в период беременности и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако, ожидается, что Енджерикс -В, как и другие инактивированные вакцины, не влияет отрицательно на плод. В период беременности Енджерикс -В необходимо вводить в случае крайней необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.

Данных о применении вакцины Енджерикс -В у женщин в период лактации и данных исследований по изучению репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому применять вакцину в период лактации следует с осторожностью. Противопоказания по применению вакцины в период лактации для женщин отсутствуют.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Передозировка

По данным постлицензионного фармаконадзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные действия в случае их возникновения при этом не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным действиям, которые возникали при обычной вакцинации.

Условия и особые меры предосторожности при хранении:

вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ^в С.

Не замораживать не использовать, если вакцина была заморожена.

Енджерикс -В не следует смешивать с другими вакцинами.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Дополнительная информация о стабильности

Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией по сохранению вакцины (см. Раздел « Условия хранения» ).

При сохранении вакцины Енджерикс -В в холодильнике при температуре от 2 до 8 ^в С в течение 48 месяцев значительного снижения активности вакцины не наблюдалось.

При сохранении вакцины Енджерикс -В при 37 ^о С в течение 1 месяца и при 45 ^о С в течение 1 недели снижение ее иммуногенности для людей не отмечалось.

Вакцину Енджерикс -В необходимо транспортировать согласно правилам холодовой цепи.

Несовместимость

Енджерикс -В нельзя смешивать с другими вакцинами.

Срок годности

36 месяцев. Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

Инструкция по применению / использованию.

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Енджерикс -В нужно тщательно встряхнуть до получения белой слегка мутной взвеси. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить. Дозу вакцины Енджерикс -В необходимо набирать из флакона в стерильных условиях и с соблюдением мер предосторожности, чтобы не допустить контаминации содержимого флакона.

При применении монодозна флакона для прокалывания резиновой крышечки и набора вакцины необходимо применять различные иглы.

Монодозна флакон или предварительно наполненный шприц должен быть использован немедленно.

Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Упаковка

Енджерикс -В выпускается в стеклянных флаконах или стеклянных предварительно наполненных шприцах, изготовленные из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

По 1, 10 или 25 стеклянных монодозна флаконов или по 1 предварительно наполненном шприце вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Енджерикс -В выпускается для взрослых (20 мкг в 1,0 мл) и детей (10 мкг в 0,5 мл).

При правильном хранении содержание должно быть белого цвета с прозрачным супернатантом. При однократном взбалтывании вакцина становится слегка мутной.

Категория отпуска

По рецепту.