Ексипім

Эксипим (EXIPIME) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: сеfepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид в количестве, соответствующем цефепима 500 мг или 1000 мг, или 2000 мг

вспомогательные вещества: аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТС J01D Е01.

Показания

Взрослым.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;
• кожи и подкожной клетчатки;
• интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• гинекологические;
• септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Детям.

• пневмония
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• септицемия,
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
• бактериальный менингит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефепима или аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или других β-лактамных антибиотиков.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, которое следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12:00. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице.

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата в течение

30 минут. После окончания вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12:00) хирургических операций через 12:00 после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее

30 мл / мин) дозу препарата необходимо откорректировать.

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле:

мужчины:

масса тела (кг) х (140 - возраст)

КК (мл / мин. ) = 72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

женщины:

КК (мл / мин. ) = вышеприведенное значение '0,85.

При гемодиализе за 3:00 выделяется из организма около 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям 1-2 месяца назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цефепимом, следует постоянно контролировать.

Детям с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей

0,55 'рост (см)

КК (мл / мин / 1,73 м ² ) = сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0,52 'рост (см)

КК (мл / мин / 1,73 м ² ) = - 3,6 сывороточный креатинин (мг / дл)

Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. МАКСИПИМ назначать только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8:00, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12:00 (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом каждые 8:00). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать, как взрослым.

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы -gluteus maximus ).

Введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном введении цефепим растворять в стерильной воде для инъекций, в

5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

М введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом 0 , 5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизму̶ возбудителя, так как имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно / анаэробной (включаяBacteroides fragilis ) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Побочные реакции

Гиперчувствительность: зуд, крапивница, анафилаксия;

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор

Со стороны нервной системы: головная боль, эпилептоформные нападения, головокружение, парестезии;

Другие: лихорадка, вагинит, эритема, вазодилатация, расстройства дыхания, генитальный зуд, кандидоз.

Локальные реакции в месте введения препарата: при внутривенном - флебит и воспаление;

При в - боль, воспаление.

Постмаркетинговые исследования:

• энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, почечная недостаточность
• анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, пролонгация ПВ и активированного частичного тромбопластинового времени, артериальная гипотензия, вазодилатация, снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы : зуд, крапивница и лихорадка, тяжелая анафилаксия (анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: энцефалит, парестезии (альтерация внимания и сознания могут привести к коме, галлюцинаций, миоклонуса, судом), спутанность сознания, головокружение, судороги, дисгевзия, тинит и / или тяжелая почечная недостаточность, которая чаще всего возникает у пациентов с нарушениями функции почек при превышении рекомендуемых доз, особенно у пациентов пожилого возраста. Обычно симптомы нейротоксичности носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата и / или гемодиализа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боль в животе, колит, особенно псевдомембранозный колит, язвы в полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: умеренное и преходящее повышение уровня трансаминаз (АСТ-АЛТ).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : опухоль и боль в суставах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : вагинит.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: флебит и тромбофлебит, боль и воспаление в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы. В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонией; эпилептоформные нападения; нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому цефепима период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому на период лечения

препаратом кормление грудью следует прекратить.

Дети

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Особенности применения

У пациентов с высоким риском развития тяжелых инфекций (например, у пациентов, в анамнезе транс