Экодакс 1% крем 10 г

Экодакс инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: econazole;
1 г крема содержит эконазола нитрата 10 мг
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:

однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства для местного применения.
Код АТХ D01A C03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.
Эконазол, производное вещество имидазола, является противогрибковым препаратом широкого спектра действия для наружного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия эконазола обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), которые вызывают разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторые грамположительные бактерии (стрептококки, стафилококки и Nocardia minutissima).

Фармакокинетика.
Всасывания
После местного применения на кожу системная абсорбция эконазола чрезвычайно низка. Максимальная концентрация эконазола и / или его метаболитов в плазме / сыворотке крови наблюдалась через 1-2 дня после применения дозы и составляла <1 нг / мл для 2% дермального крема, нанесенного на интактную кожу, и 20 нг / мл для 2% дермального крема, который применяли на поврежденную кожу. Хотя большинство эконазола остается на поверхности кожи (примерно 90%) после нанесения 1% крема, концентрации эконазола, которые были обнаружены в роговом слое, превышающие минимальные ингибиторные концентрации для дерматофитов, а ингибиторные концентрации достигаются в середине дермы.
распределение
Эконазол и / или его метаболиты в системном кровообращения интенсивно связываются (> 98%) с белками плазмы крови.
Метаболизм
Эконазол, что достигает системного кровообращения, интенсивно метаболизируется путем окисления кольца имидазола, а затем O-деалкилирования и глюкуронизации.
Экскреция
Эконазол и метаболиты выделяются с мочой и калом примерно в равных количествах.

показания

Для лечения кандидоза кожи, дерматомикоза и разноцветного лишая, включая подозреваемые сопутствующие инфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эконазолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эконазол является известным ингибитором CYP3A / 2C29. Однако ввиду того, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновения клинически значимых взаимодействий маловероятно.
Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, необходимо соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.
За и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

особенности применения

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может привести к местным кожным реакциям (например контактный дерматит), а также хлоркрезол, что может вызывать аллергические реакции.
Екодакс® не предназначен для офтальмологического и перорального применения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае если терапия неэффективна в течение указанного в разделе «Способ применения и дозы» продолжительности лечения, следует обратиться к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились какие-либо симптомы повышенной чувствительности или раздражения кожи.
Пожилые пациенты: недостаточно данных по применению препарата пациентам старше 65 лет.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольного группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Исследования на животных репродуктивной токсичности. У человека системная абсорбция после местного применения на неповрежденную кожу низкая (<10%). Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по применению эконазола в период беременности не проводили, также отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Поскольку существует системное всасывание препарата, не рекомендуется применять его в период беременности.
Кормление грудью
После приема внутрь эконазола нитрата кормящим крысам Эконазол и / или метаболиты выделялись в молоко и оказывались в крысят, что вскармливались этим молоком.
Неизвестно, приводит нанесения эконазола на кожу к системной абсорбции, достаточной для достижения измеряемой количества эконазола в грудном молоке человека. Поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно при условии, что потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и на участок вокруг сосков.
Фертильность
Не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестна.

Способ применения и дозы

Екодакс®, крем, предназначен только для наружного применения.
Взрослым и детям старше 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать до полного впитывания.
Мокнущие части на участках складок следует предварительно просушить марлей.
Продолжительность лечения составляет 2 недели. Лечение высококератинизированных участков кожи (стопа) может длиться 1,5 месяца.

дети

Данные о безопасности применения эконазола детям в возрасте до 16 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Только для накожного применения. В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физиологическим раствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются.

побочные реакции

Ниже приводятся побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и при постмаркетингового наблюдения. По возможности указывается частота побочных реакций с использованием таких условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), в том числе отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, жжение, зуд, раздражение и гиперемия кожи (эритема), сухость, крапивница, волдыри, эксфолиативный изменения кожи, гипопигментация, кожная сыпь, отек, раздражение в месте применения, очень редко - атрофия кожи, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
Общие нарушения: боль, дискомфорт, отек.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций
отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.