ДжиСи Флю 0,5 мл суспензия №1

ДжиСи Флю инструкция по применению

Общая характеристика

международное непатентованное название: influenza vaccine, inactivated, split virus

основные свойства лекарственной формы: стерильная, бесцветная или беловатая жидкость, полученная инактивацией и расщеплением вируса гриппа.

краткая характеристика МИБП: вакцина ДжиСи Флю в предварительно наполненных шприцах для инъекций получена инактивацией и расщеплением вируса гриппа, культивируемый путем инокуляции в алантоисну полость куриных эмбрионов.

Вирус гриппа инактивированный формальдегидом и эта вакцина соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) установленным на сезон 2016 - 2017

Качественный и количественный состав

1 предварительно наполненный шприц 0,5 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа ---------------------------------------------- ------------------- 45 мкг:

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / California / 7/2009 подобный вируса NYMC X-181 (H1N1)] -------------------------------- 15 мкг

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / Hong Kong / 4801/2014 подобный вируса NYMC X-263B (H3N2)] ------------------------ 15 мкг

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа B [B / Brisbane / 60/2008] --------- 15 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид ------------------------------------------------ --------------------------------------------- 4 мг

калия хлорид ------------------------------------------------ --------------------------------------------- 0,1 мг

натрия фосфат дигидрат ----------------------------------------------- ----------------------- 0,6 мг

калия дигидрофосфат ------------------------------------------------ ----------------------------------- 0,1 мг

вода для инъекций --------------------------------------------- ---------------------------------------- до 0,5 мл.

1 предварительно наполненный шприц 0,25 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа ---------------------------------------------- ----------------- 22,5 мкг:

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / California / 7/2009 подобный вируса NYMC X-181 (H1N1)]   ------------------------------- 7,5 мкг

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / Hong Kong / 4801/2014 подобный вируса NYMC X-263B (H3N2)] ----------------------- 7,5 мкг

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа B [B / Brisbane / 60/2008] -------- 7,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид ------------------------------------------------ --------------------------------------------- 2 мг

калия хлорид ------------------------------------------------ -------------------------------------------- 0,05 мг

натрия фосфат дигидрат ----------------------------------------------- ----------------------- 0,3 мг

калия дигидрофосфат ------------------------------------------------ --------------------------------- 0,05 мг

вода для инъекций --------------------------------------------- -------------------------------------- до 0,25 мл.

форма выпуска

Суспензия для инъекций в предварительно наполненных шприцах по 0,5 мл и 0,25 мл.

КОД АТС J07BB02.

Иммунологические и биологические свойства

Вакцину ДжиСи Флю готовят из вируса, выращенного в алантоисний полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а затем разводят в солевом растворе с фосфатным буфером до нужной концентрации. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ДжиСи Флю соответствуют рекомендациям ВОЗ для сезона 2016-2017. Вакцина ДжиСи Флю вызывает образование антител и путем вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа является изменчивым, и из-за того, что его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защиту, предоставляемую вакциной ДжиСи Флю, ограничивается штаммами, из которых изготовлена ​​вакцина, или близкородственными штаммами. В общем серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и, как правило, длится от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

Профилактика гриппа.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена для введения в следующих дозах, иммунизации одной дозой необходимые каждый год в том же объеме:

1) дети 6-35 месяцев: доза 0,25 мл (7,5мкг).

2) дети 3-8 лет: доза 0,5 мл (15 мкг).

3) дети 9 лет и взрослые: доза 0,5 мл (15 мкг).

Дети младше 9 лет, которые ранее не были привиты либо не были инфицированы гриппом, должны быть привиты два раза с интервалом не менее 4 недели в вышеупомянутой дозе.

Категорически запрещено вводить вакцину.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Побочное действие

1) Возможны местные реакции, такие как покраснение, отек и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2-3 дней.

2) Энцефаломиелит: редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит. Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания, конечно, случаются в течение 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.

3) В очень редких случаях может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.

4) Редко случаться временные расстройства центральной и периферической нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаление нервной системы (например синдром Гийена-Барре).

5) Безопасность вакцины ДжиСи Флю был оценен в клинических испытаниях с участием 226 детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), 803 взрослых (в возрасте от 18 лет до 60 лет) и 173 пожилых людей (старше 60 лет). Частота проявления побочных реакций распределилась следующим образом: в 849 (70,63%) из 1202 человек наблюдались побочные реакции: из них у детей - 74,78%, у взрослых - 74,10% и пожилых людей - 49,13% . Большинство из них - предполагаемые побочные эффекты (68,55%), непредсказуемые побочные эффекты - 139 (11,56%). Побочные реакции, связанные с применением препарата - 48 (3,99%).

Побочные эффекты, которые были зафиксированы в течение 6 дней после вакцинации указаны ниже в таблице.

Было сообщено о 5 случаев серьезных побочных эффектов.  За исключением одного случая (судороги), остальные были оценены как « не связаны» (острый судорожный боль в животе - 1 случай, ателектаз - 1 случай), и « возможно не связаны» (гастроэнтерит - 2 случая, бронхит - 1 случай).

Таблица 1.		Неблагоприятные события, которые зарегистрированы в течение 6 дней после вакцинации в клинических испытаниях с участием детей, взрослых и пожилых людей.
			все лица (N = 1202)		дети (N = 226)		взрослые (N = 803)		Лица пожилого возраста (N = 173)
			В общем	умеренные и серьезные	В общем	умеренные и серьезные	В общем	умеренные и серьезные	В общем	умеренные и серьезные
Местные побочные реакции	боль		46,9%	0,5%	50,0%	1,3%	50,6%	0,4%	26,0%	0,0%
	чувствительность		52,3%	1,2%	52,7%	2,2%	57,8%	1,0%	26,6%	1,2%
	эритема / покраснение		11,3%	2,6%	26,1%	7,1%	7,6%	1,5%	9,3%	1,7%
	Затвердевания / отек		4,5%	1,0%	11,5%	3,1%	2,9%	0,6%	2,9%	0,0%
общие побочные реакции	лихорадка		0,8%	0,3%	3,1%	1,3%	0,1%	0,0%	0,6%	0,6%
	главный боль		17,6%	1,9%	9,7%	1,8%	20,7%	2,4%	13,3%	0,0%
	недомогание		10,8%	1,1%	9,3%	0,9%	12,3%	1,3%	5,8%	0,6%
	дрожь		8,8%	1,1%	5,8%	0,9%	10,0%	1,3%	7,5%	0,6%
	повышенная утомляемость		22,9%	2,1%	19,0%	1,3%	25,9%	2,2%	13,9%	2,3%
	усиленное потоотделение		6,3%	0,8%	6,2%	0,9%	6,2%	1,0%	6,9%	0,0%
	миалгия		17,5%	1,8%	13,7%	2,7%	20,2%	1,9%	9,8%	0,6%
	арталгии		4,1%	0,3%	3,1%	0,0%	4,1%	0,4%	5,2%	0,6%

Данные о побочных реакциях собирались в течение 21 дня после вакцинации, их было зарегистрировано в 139 человек (11,56%) из 1202 человек.  Наиболее частыми реакциями были нарушения со стороны дыхательной системы (64 человека - 5,32%), все случаи были без осложнений.  Побочные реакции, связь которых с использованием вакцины не может быть исключен, наблюдались у 48 человек (3,99%).  Указанные реакции распределились следующим образом.

(Редко 0,1%    - < 5% очень редко < 0,1%).

Дыхательная система

Редко острый ринит, ринорея, боль в горле, фарингит, ринит
Очень редко инфекции верхних дыхательных путей, кашель, бронхит.
Желудочно-кишечная система

Очень редко гастроэнтерит, рвота, диарея, тошнота.
Центральная и периферическая нервная система

Редко: головокружение
Очень редко судороги ног, мигрень, непроизвольное сокращение мышц.
Кожа и придатки кожи

Редко зуд
Очень редко уртикарные сыпь (крапивница).
нарушение зрения

Очень редко болевые ощущения в глазах, астенопия.
Нарушение обмена веществ и питания

Очень редко отек небного язычка.
Изменения количества лейкоцитов и ретикулоэндотелиальной нарушения

Очень редко: количество лейкоцитов больше или меньше нормы.
психиатрические расстройства

Очень редко: нарушение сна.
Местные и общие побочные реакции

Редко: зуд или отек в месте инъекции
Очень редко эритема в месте инъекции, повышенная утомляемость, бледность, потеря сознания (синкопе).
кардиоваскулярные нарушения

Очень редко усиленное сердцебиение.

Противопоказания

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который состоит из сбора анамнеза, термометрии и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости, и в случае необходимости - клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из следующих симптомов или заболеваний. Однако, вакцинация может проводиться только в случае существования угрозы инфекування вирусом гриппа и если серьезные последствия после прививки маловероятно.

1) Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам вакцины ДжиСи Флю.

2) Пациентам с повышенной чувствительностью к яйцам и куриного белка, другого куриного компонента.

3) Пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой.

4) Пациентам с острым или серьезным, или активным заболеванием сердца, сосудов, почек или печени.

5) Пациентам с острым респираторным заболеванием или другими активными инфекционными заболеваниями.

6) Пациентам в период выздоровления.

7) Лицам, у которых была лихорадка или симптомы аллергии (например генерализованная сыпь) в течение 2 суток на предыдущие прививки.

8) Лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой.

9) Пациентам с синдромом Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами.

10) Лицам, у которых диагностирован иммунодефицитные заболевания.

11) лицам, состояние которых является неудовлетворительным для проведения прививки, кроме случаев указанных выше.

Особенности применения

Применение с осторожностью:

Беременным женщинам или возможно беременным и лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский осмотр перед вакцинацией.

Общие предостережения:

1) Необходимо предупредить пациентов или их опекунов, о том, что после вакцинации необходимо находиться в состоянии покоя, поддерживать место инъекции в чистоте, в случае высокой температуры, появлении судорог, пациент должен обратиться к врачу немедленно.

2) Реакция антител может быть недостаточной в случае эндогенных или ятрогенных иммунодефицитов у пациентов.

3) Прививки нужно проводить преимущественно в сентябре - ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию нельзя откладывать в зависимости от эпидемической ситуации.

4) Прививки следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, содержащие штаммы, рекомендованные на данный сезон.

Особые предостережения перед введением:

1) Перед использованием проверить препарат визуально на наличие механических частиц или изменения цвета. В случае наличия причины указанной выше вакцина не должна использоваться.

2) Место инъекции (как правило, боковая поверхность плеча) дезинфицировать этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в одно и то же место.

3) введение запрещено.

4) Убедиться, что кончик иглы не проникает сквозь кровеносный сосуд.

5) Не смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Предостережение перед использованием

1) Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена.

2) Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной смеси.

3) Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

1) Нет данных об одновременном применении вакцины ДжиСи Флю с другими вакцинами. Однако в случае, когда невозможно избежать комбинированное применение необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует учесть, что увеличивается вероятность развития побочных реакций.

2) Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита.

3) После проведенной прививки от гриппа возможна ложноположительная реакция серологических тестов ELISA ВИЧ 1, гепатит С, и особенно HTLV-1. Эти временные ложноположительные результаты могут быть связаны с перекрестной реакцией IgM, вызванной вакциной.

4) Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с ДжиСи Флю:

• лекарственные средства, контролирующие эпилепсию или судороги (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• теофиллин
• варфарин
• иммуноглобулин
• имуноингибиторы (кортикостероиды, циклоспорин, противоопухолевые препараты (включая лучевую терапию) и другие).

Беременность и лактация

1) Изучение ДжиСи Флю на животных и беременных женщинах не проводилось. Применение ДжиСи Флю для беременных и возможно беременных только в случае крайней необходимости.

2) Неизвестно выделяется ДжиСи Флю с грудным молоком. Но, в связи с тем, многое лекарственных средств выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период кормления грудью.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 Сº . Не замораживать.

Срок годности

12 месяцев.

Упаковка

0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой, по одному в оригинальной упаковке, по 1 или 10 шприцев в пачке из картона.

0,25 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой, по одному в оригинальной упаковке, по 1 или 10 шприцев в пачке из картона.