Дуак гель 15 г

Инструкция дуак (duac) гель

Состав

действующие вещества Дуак:  бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата)

1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг  клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг

Прочие ингредиенты Дуак:  карбомер, диметикон, натрия лаурилсульфосукцинат, трилон Б, глицерин, кремния диоксид водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства:

гомогенный гель Дуак белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Местные средства для лечения акне.  Код АТХ D10A F51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Клиндамицин является линкозамидним антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий.  Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка.  Действие клиндамицина является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным  in vitro, быстрый гидролиз  in vivo  превращает это соединение активным против бактерий клиндамицин.  Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровнях, достаточных, чтобы быть активными против большинства штаммов  Propionibacteium  acnes.  Клиндамицин  in  vivo  ингибирует все протестированные культуры  Propionibacteium  acnes  (MIC-0,4 мкг/мл).  После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14% до 2%.

Дуак оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития.  Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью против  Propionibacteium  acnes  ,  микроорганизма, вызывающего развитие вульгарных угрей.  Кроме того, он себостатиком, который противодействует избыточной продукции кожного сала, что ассоциируется с акне.

Добавление Дуак снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину.

Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальная.  Присутствие Дуак в составе лекарственного средства не влияла на чрескожную абсорбцию клиндамицина.  Исследования по радиомаркированиям показали, что абсорбция Дуак через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту.  Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится почками.

Показания

Местное лечение акне (acne vulgaris) легкой и средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Дуак и линкомицину.  Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе.  Возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.

Дуак нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизм с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов.  Поэтому клиндамицин Дуак следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместного применения клиндамицина/бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротен, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение.  Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащие сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое/оранжевое).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют подсушивающее эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и /или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, то слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи.  В случае случайного контакта хорошо промыть водой.

В течение первых недель лечения Дуак у большинства пациентов может наблюдаться усиление отшелушивание и покраснение кожи.  В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина /бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее 1 раз в сутки не доказана.

Совместное применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативного или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жалеет/ жжение) применение клиндамицина /бензоила пероксида следует прекратить.

Дуак может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света.  Если нельзя избежать сильного воздействия солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения Дуак.

Препарат Дуак может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал.  Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкого до угрожающего жизни, с началом появления только через несколько недель после прекращения лечения.  Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина /бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит.   

Резистентность к клиндамицину

Дуак уменьшает потенциальную появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов.  Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактериальнорезистенти штаммы  Propionibacterium  acnes  и симбиотические флору.

Перекрестная резистентность

Было доказано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» ).

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицина или Дуак на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных относительно применения геля беременным нет.  Исследования на животных по репродуктивной токсичности и влияния на развитие эмбриона /плода геля или Дуак отдельно не проводили.  Существуют ограниченные данные применения отдельно клиндамицина или бензоила пероксида беременным.  Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата Дуак в I триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или состояние здоровья плода / новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Безопасность применения геля женщинам во время беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат Дуак только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина /бензоила пероксида в период кормления грудью не проводилось.  При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина /Дуак низкая   неизвестно, выводится клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении.  Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата Дуак.

Поэтому в период кормления грудью врач может назначить препарат Дуак только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Чтобы избежать случайного проглатывания геля Дуак младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на область груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по изучению такого влияния не проводилось.  Учитывая профиль побочных реакций препарата Дуак негативного влияния не ожидается.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Дуак наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывки кожи водой и высушивания.  Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерной его количество.

После нанесения геля следует вымыть руки.  Пациент может применить увлажняющее средство в случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение.  При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечения не доказана.  Применять гель не более 1 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата Дуак, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения.  Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Дети

Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина /бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи.  В таком случае Должны прекратить лечение и подождать заживления раздражений.

При местном применении Дуак целом не абсорбируется в количестве, достаточном для причинения системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбцию в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата Дуак внутрь могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматических мероприятий.  В случае случайного приема внутрь следует предоставить соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции

Побочные реакции представлены в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата Дуак - бензоила пероксида и клиндамицина.  Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и по частоте (см. Таблицу 1).  Частоту определены следующим образом: очень часто (&ge 1/10)   часто (&ge 1/100 и < 1/10)   нечасто (&ge 1/1000 и < 1/100)   редко (&ge 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Таблица 1.  Побочные реакции при применении действующих веществ препарата Дуак - бензоила пероксида и клиндамицина.

*  В месте нанесения.

**  На основе данных постмаркетинговых наблюдений.  Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко.

В дополнение к побочным реакциям, которые приведены в таблице выше, в главном клиническом исследовании с применением местно клиндамицина 1% / бензоила пероксида 3%, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

По данным 5 клинических исследований с применением геля Дуак всех пациентов были классифицированы по степени эритемы, шелушения, жжение и сухость согласно следующей шкале: 0 - отсутствуют проявления, 1 - слабый, 2 - умеренный, 3 - тяжелая степень.  Процент пациентов, имевших симптомы до и на протяжении лечения, представлены в таблице 2.

Таблица 2.  Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз в сутки у пациентов (n = 397), участвовавших в 3 фазе клинического исследования.

Срок годности

1,5 года.

Срок годности Дуак после открытия тубы  - 2 месяца.

Условия хранения

Хранить Дуак в недоступном для детей месте.  Хранить в холодильнике (2-8 ° С).  Не замораживать.

Условия хранения после вскрытия тубы.

Хранить Дуак в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 5 г или по 15 г, или по 25 г, или по 50 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.