Дотавист 279,32 мг/мл раствор 15 мл №1

Дотавист инструкция по применению

Состав

действующее вещество: гадотерова кислота

1 мл гадотеровои кислоты 279,32 мг (0,5 ммоль), что соответствует гадотерату меглюмин 376, 92 мг

вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная или слегка желтоватый раствор, практически без механических включений.

Фармакологическая группа

Парамагнитные контрастные средства. Гадотерова кислота.

Код АТХ V08C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Гадотерова кислота имеет парамагнитные свойства, которые усиливают контрастности изображения при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гадотерова кислота не имеет специфической фармакодинамического активности и является биологически високоинертною.

Фармакокинетика. После инъекции гадотерова кислота распространяется во внеклеточных жидкостях организма. Гадотерова кислота не связывается с альбумином плазмы.

У пациентов с нормальной функцией почек плазменный период полувыведения составляет примерно 90 минут. Гадотерова кислота выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. При почечной недостаточности клиренс замедляется.

У животных уровень экскреции гадотеровои кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентарный барьер - медленное.

На сегодняшний день не существует никаких данных о кинетики у людей пожилого возраста, детей, беременных или кормящих грудью, а также у пациентов с поражениями печени.

Показания

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления невозможно.

Взрослые

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапс межпозвоночных дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Ангиография.

Дети (0-18 лет)

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапс межпозвоночных дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гадотеревои кислоты, меглюмин или к любому лекарственного средства, содержащего гадолиний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Особенности применения

Не использовать интратекальный путь введения. Строго соблюдать правила проведения внутривенной инъекции экстравазация может привести к локальным реакций непереносимости, требующих обычного местного лечения.

Необходимо принимать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследование: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ.

Повышенная чувствительность

Как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими (описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или Неаллергический. Реакции могут быть как немедленными (менее 60 минут), так и отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному исходу. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.
Независимо от введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности.
Пациенты, у которых уже развивалась реакция во время предварительного введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при дальнейшем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, поэтому у таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций.
Введение гадотеровои кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, ход которой ухудшилось в результате приема препарата, решение о применении гадотеровои кислоты следует принять после тщательной оценки соотношения риск / польза.
Как известно, у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодсодержащих контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов.
Перед инъекцией любого контрастного средства у пациента следует выяснить аллергологический анамнез (например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средств и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокую частоту побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и / или ГКС.
Обследование необходимо проводить под наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначить специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарства (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть начеку.
Нарушение функции почек

Перед введением гадотеровои кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований.

Зафиксировано нефрогенный системный фиброз (НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийвмисних контрастных средств у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл / мин / 1,7Зм 2 ). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровои кислоты пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам до и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск / польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования.

После введения гадотеровои кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровои кислоты из организма. Нет никаких доказательств, рекомендовали инициирования гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не получали процедуры гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пожилых пациентов почечный клиренс гадотеровои кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц старше 65 лет на предмет развития нарушений функции почек.

дети

Новорожденные и дети раннего возраста

Через незрелую функцию почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года гадотерову кислоту в этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

расстройства ЦНС

Подобно другим контрастных веществ, содержащих гадолиний, необходимы особые предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо принимать меры предосторожности, например тщательный мониторинг за состоянием пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заранее.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

О применении гадотеровои кислоты беременным данных нет. Исследования на моделях животных не указывают на прямой или косвенный вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотерову кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует ее применения.

Период кормления грудью

Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяется в грудное молоко, и слабое всасывание из кишечника, при применении терапевтических доз никакого влияния на новорожденного не предвидится. Вопрос продления или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровои кислоты следует оставить на усмотрение врача и матери, кормящей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов в них внезапно может возникнуть тошнота.

Способ применения и дозы

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастности для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, о чем подробно описано в этом разделе.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста.

МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль / кг, то есть 0,2 мл / кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

При сохранении клинической подозрения на наличие поражения, несмотря на нормальные результаты МРТ-обследование, следующая инъекция 0,2 ммоль / кг, то есть 0,4 мл / кг в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения.

МРТ всего тела и ангиография.

Рекомендовано введение 0,1 ммоль / кг, то есть 0,2 мл / кг, для обеспечения лечебно надлежащего контрастирования.

Ангиография : в исключительных случаях (например, невозможность получить изображение надлежащего качества большой сосудистой участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль / кг, то есть 0,2 мл / кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных участков (как артерии ног или легкие) предусматривается применение 2 последовательных доз препарата Дотавист, возможно применение 0,05 ммоль / кг, то есть 0,1 мл / кг препарата в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для обработки изображений.

Особые популяции.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (СКФ &ge 30 мл / мин / 1,73 м 2 ) применяют дозу для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл / мин / 1,73 м 2 ), пациентам до и после операции трансплантации печени Дотавист следует применять только после тщательной оценки соотношения риск / польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотавист, доза не должна превышать 0,1 ммоль / кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени применяют дозу для взрослых. Однако рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Дети (0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела

Рекомендуемая максимальная доза гадотеровои кислоты составляет 0,1 ммоль / кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы.

Через незрелую функцию почек у новорожденных до 4 недель и детей в возрасте до 1 года Дотавист следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль / кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавист не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

ангиография

Гадотерова кислота не рекомендуется для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных относительно его эффективности и безопасности при назначении этой цели.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в лежачем положении пациента. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов наступает в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если препарат не использовать немедленно, время и условия использования в процессе применения является ответственностью пользователя, обычно время не должно превышать 24 ч при температуре от 2 ° до 8 ° С, за исключением случаев открытия в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Педиатрическая популяция

В зависимости от количества препарата Дотавист, что вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотавист, имеющих объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения наиболее точного объема препарата.

У новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Дети. Через незрелую функцию почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года, гадотерову кислоту в этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Передозировка

Гадотерова кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с использованием гадотеровои кислоты, обычно легкими или средними по интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль.

Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжения, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как нечасто (&ge 1 / 1000 - < 1/100).

В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровои кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности чаще наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованы, распространены или генерализованные.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно (при инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и зачастую являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и / или сердечно-сосудистой системы.

Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному исходу.

При применении гадотеровои кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолинийвмисни контрастные средства.

В таблице 1 ниже приведены нежелательные реакции по классам системы органов и по частоте с последующей градацией: очень часто (&ge 1/10), часто (&ge 1/100 до 1 < 1/10), нечасто (&ge 1/1000 до 1 < 1/100), редко (&ge 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).  Данные представлены по клиническим исследованиям.

Таблица 1

О следующие побочные реакции сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:

Нежелательные реакции у детей

Безопасность препарата у детей анализировали в клинических исследованиях и постмаркетинговых исследованиях.  По сравнению со взрослыми, профиль безопасности гадотеровои кислоты не продемонстрировал какой-либо специфики у детей.  Большинство реакций - это желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

Сообщение о потенциальных побочных реакций

Важно сообщать о потенциальных побочных реакций после выхода лекарственного средства на рынок.  Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза / риск для лекарственного средства.  Медицинских работников просят сообщать о любых потенциальных нежелательные реакции через национальную систему отчетности или заявителю лекарственного средства.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл во флаконах.  По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.