Долорсил гранулы для оральной суспензии 100 мг/2 г саше №10
Производитель | Фармак ОАО (Украина, Киев) |
---|---|
Дозировка | 100 мг |
Способ применения | Оральный |
Признак | Отечественный |
Главный медикамент | Нимесулид |
Масса | 2 г |
Форма товара | Саше |
Регистрационное удостоверение | UA/19830/01/01 |
шт. | 1 |
Количество в упаковке | 10 |
Условия отпуска | по рецепту |
Температура хранения | не выше +25°С |
Долорсил (Dolorsyl) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: нимесулид;
- 1 саше содержит нимесулида в пересчете на 100% сухое вещество – 100 мг;
другие составляющие: сахар измельченный (пудра); крахмал кукурузный; глюкозы раствор, высушенный распылением; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; кислота лимонная безводная; ароматизатор с запахом апельсина.
Лекарственная форма
Гранулы для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный светло-желтого цвета с запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, нимесулид. Код ATX M01A X17.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нимесулид принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами; нимесулид действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, участвующей в синтезе простагландинов.
Фармакокинетика.
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении. После приема разовой дозы 100 мг нимесулида максимальная концентрация в плазме крови (3–4 мг/л) достигается у взрослых через 2–3 часа. AUC равняется 20–35 мг*ч/л. Не было установлено ни одной статистически достоверной разницы между этими показателями и аналогичными показателями при применении дозы 100 мг нимесулида 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Связывание с белками плазмы крови составляет 97,5%.
Нимесулид в значительной степени метаболизируется в печени различными способами, включая изофермент 2С9 системы цитохрома Р450 (CYP). Поэтому существует вероятность его взаимодействия с одновременно применяемыми препаратами, которые также метаболизируются CYP2C9. Основным метаболитом является парагидроксипроизводная, что также обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (около 0,8 часа), однако скорость его образования невелика и значительно ниже скорости абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид почти полностью конъюгирован и является единственным метаболитом, который может быть обнаружен в плазме крови. Период полувыведения (T½) составляет 3,2–6 часов.
Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50% принятой дозы). Только 1-3% выводится в неизмененном состоянии. Гидроксинимесулид, основной метаболит, может быть обнаружен только в виде глюкуронида. Приблизительно 29% принятой дозы после биотрансформации выводится с калом.
Кинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста не изменялся при приеме разовой или повторной дозы.
При применении нимесулида пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровым добровольцам в исследованиях максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у лиц с нарушением функции почек не превышала таковой у здоровых. Значения AUC и t1/2 beta (период полувыведения, бета-фаза) были на 50% выше, но оставались в пределах кинетических значений, которые наблюдались при применении нимесулида у здоровых добровольцев.
Повторный прием лекарственного средства не приводил к его накоплению в организме.
Клинические свойства.
Показания
Лечение острой боли, первичной дисменореи.
Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второго ряда. Решение о назначении нимесулида должно основываться на общей оценке рисков для конкретного пациента.
Противопоказания Долорсила
- Гиперчувствительность к нимесулиду или любому вспомогательному веществу этого лекарственного средства;
- проявления гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы в носу) в анамнезе, в том числе реакции на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
- гепатотоксические реакции на прием нимесулида в анамнезе;
- одновременное применение других потенциально гепатотоксических веществ;
- алкоголизм, наркомания;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе в связи с предварительной терапией НПВС;
- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (два или более различных эпизодов подтвержденного язвенного поражения или кровотечения) в анамнезе;
- цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения или нарушения, связанные с кровоточивостью;
- тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелое нарушение функции почек;
- нарушение функции печени;
- пациенты с лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп;
- дети младше 12 лет;
- третий триместр беременности и период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие НПВС: не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства Долорсил и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, которую принимают в противовоспалительных дозах (≥ 1 г – однократная доза или ≥ 3 г – общая суточная доза).
Кортикостероиды: повышают риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянты: эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, может быть увеличен при одновременном применении НПВС.
Пациенты, принимающие варфарин или подобные антикоагулянты, при лечении препаратом Долорсил имеют повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такие комбинации противопоказаны пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если невозможно избежать комбинации указанных веществ, следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Антиагрегантные вещества и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): одновременное применение антиагрегантных веществ или СИОЗС повышает риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААИИ): НПВС могут уменьшить эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов.
У некоторых пациентов с пониженной функцией почек (например, дегидратированные пациенты или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к ухудшению функции почек, включая вероятность ОПН, которая обычно является обратимой.
Проявление такого взаимодействия необходимо учитывать для пациентов, которые должны принимать Долорсил одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В случае одновременного приема этих лекарственных средств следует проводить меры предосторожности, особенно при лечении пациентов пожилого возраста: пациенты должны быть должным образом гидратированы, почечную функцию следует контролировать с самого начала комбинированного лечения и периодически проводить анализы.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств
Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает эффект фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени – на выведение калия, а также снижает реакцию на прием диуретика.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении фуросемида и нимесулида пациентам с нарушением функции почек и сердца.
Литий. Согласно некоторым сообщениям, НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и к токсическим проявлениям. Если нимесулид назначается пациентам, лечащимся литием, уровень лития следует тщательно контролировать.
In vivo изучались также возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния). Не было обнаружено никакого клинически значимого взаимодействия.
Нимесулид ингибирует CYP2C9. Концентрации в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом, могут увеличиваться при одновременном применении нимесулида.
Нужна осторожность в случае, если нимесулид назначают менее чем за 24 ч до приема или менее чем через 24 ч после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и, следовательно, увеличение токсичности этого лекарственного средства.
Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы простагландинсинтетазы, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на эффективность нимесулида.
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой.
Однако независимо от возможного влияния на уровень в плазме крови указанные взаимодействия не имеют никакой клинической значимости.
Особенности применения препарата
Риск побочных реакций можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для преодоления симптомов заболевания.
Нимесулид нельзя применять одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Кроме того, пациентам следует разъяснить, что следует избегать одновременного применения других анальгетиков.
Если не наблюдается положительного эффекта лечения, следует прекратить прием препарата.
Воздействие на функцию печени. Изредка сообщалось, что применение нимесулида сопровождалось серьезными печеночными реакциями, включая очень редкие случаи летального исхода. Пациентам, у которых во время лечения препаратом Долорсил возникают симптомы расстройств печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, темная окраска мочи) или пациентам, у которых получены анормальные результаты обследования функции печени, лечение необходимо прекратить. Таким пациентам не следует снова назначать нимесулид. После краткосрочного применения нимесулида зафиксировано нарушение функции печени, которые в большинстве случаев были обратимы.
Пациентам, применяющим нимесулид и у которых возникла лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп, лечение следует прекратить.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт. Желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения и перфорации: при применении всех НПВС наблюдались желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия и возникать в любой момент в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без , независимо от наличия в анамнезе нарушений желудочно-кишечного тракта
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения и перфорации возрастает при увеличении дозы НПВС у пациентов с пептической язвой в анамнезе, особенно если язва была осложнена кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны лечиться с применением низкой эффективной дозы препарата. Следует рассмотреть целесообразность одновременного применения протективных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, одновременно лечащихся ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими лекарственными средствами, повышающими риск поражения желудочно-кишечного тракта.
Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует разъяснить, что нужно сообщали о всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в частности, желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения.
Кровотечения желудочно-кишечного тракта или язвенные поражения/перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения, при наличии предосторожных симптомов или желудочно-кишечных расстройств в анамнезе или без них. Если у пациента обнаружится кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язвенное повреждение, следует прекратить применение нимесулида. Нимесулид необходимо принимать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, включая пептические язвы, кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, в анамнезе.
Следует проявлять осторожность пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск язвенного повреждения или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, в частности варфарин, СИОС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Если во время лечения Долорсилом возникнут желудочно-кишечные язвы или кровотечения, лечение следует прекратить.
НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста, принимающих НПВС, побочные реакции возникают чаще, в частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Поэтому рекомендуется наблюдать клиническое состояние таких пациентов.
Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Следует наблюдать за пациентами с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку при лечении НПВС были сообщения о случаях задержки жидкости и отеков.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) в определенной степени повышает риск артериального тромбообразования (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить риск при применении нимесулида.
Следует тщательно учесть возможность применения нимесулида для пациентов с плохо компенсированной артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием. Взвешенный подход требует также длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Поскольку нимесулид может влиять на функции тромбоцитов, следует с осторожностью применять его пациентам с геморрагическим диатезом. Однако лекарственное средство Долорсил не является заменой ацетилсалициловой кислоты в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Воздействие на функцию почек. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции почек и заболеваниями сердца, поскольку прием нимесулида может привести к ухудшению функций почек. В случае такого ухудшения лечение следует прекратить.
Воздействие на кожу. При лечении НПВС очень редко возникали серьезные кожные реакции, которые в некоторых случаях были летальными, включая эксфолиативные дерматиты, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Такие реакции обычно возникают в начале лечения, чаще всего в течение первого месяца. Применение лекарственного средства Долорсил следует прекратить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности.
Кожные реакции. Сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи при применении нимесулида.
Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, имеющим в анамнезе фиксированную медикаментозную сыпь, связанную с применением нимесулида (см. раздел «Побочные реакции»).
Воздействие на фертильность. Применение нимесулида может привести к понижению фертильности у женщин, поэтому не рекомендуется применять препарат, если женщина планирует беременность. Для женщин, которые не могут забеременеть или у которых подозревается бесплодие, следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения препаратом Долорсил.
Гранулы для оральной суспензии Доллорсил содержат сахар, поэтому противопоказаны пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы или при дефиците сахарозы-изомальтазы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение лекарственного средства Долорсил противопоказан в течение последнего триместра беременности.
Не рекомендуется применение лекарственного средства Долорсил женщинам, стремящимся забеременеть.
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Во время эпидемиологических исследований был выявлен повышенный риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и длительности лечения.
В исследованиях на животных было доказано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Исследования на кроликах показали атипичную репродуктивную токсичность, но нет никаких достоверных данных по применению нимесулида беременными женщинами. Следовательно, потенциальный риск для человека не определен. Начиная с 20 недели беременности применение нимесулида может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому применение препарата в течение I и II триместра беременности не рекомендуется, если в этом нет крайней необходимости.
Если лекарственное средство Долорсил принимают женщины, стремящиеся забеременеть или беременные в I и II триместре беременности, эффективная доза должна быть самой низкой, а период лечения – кратчайшим.
Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Долорсил следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.
В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию
у плода:
- сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- дисфункции почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше);
у матери и плода в конце беременности:
- возможное увеличение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
- угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.
Из этих соображений Долорсил противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Неизвестно, попадает ли нимесулид в грудное молоко у людей. Лекарственное средство Долорсил противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не проводились исследования относительно влияния нимесулида на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациентам, у которых после приема лекарственного средства Долорсил возникает головокружение, головные боли или сонливость, следует отказаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и дозы Долорсил
Для того чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки.
Лекарственное средство рекомендуется принимать после еды.
Содержимое саше высыпать в стакан, растворить водой и выпить.
Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней.
Взрослые: 1 саше 100 мг 2 раза в день.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Дети от 12 лет: коррекция дозы не требуется.
Дети до 12 лет: нимесулид детям до 12 лет противопоказан.
Нарушение функции почек
Учитывая фармакокинетику для пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени (клиренс креатинина 30–80 мл/мин), корректировка дозы не требуется. В случае тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственное средство Долорсил противопоказано.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени лекарственное средство Долорсил противопоказано.
Дети.
Применять детям от 12 лет.
Передозировка
Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Кроме того, может наблюдаться артериальная гипертензия, ОПН, угнетение дыхания и кома, однако такие явления возникают редко. При применении терапевтических доз НПВС сообщали об анафилактоидных реакциях, которые могут также возникать при передозировке.
При передозировке НПВС пациентам может быть назначена симптоматическая и поддерживающая терапия. Нет никаких специфических антидотов. Нет информации об эффективности гемодиализа, но ввиду высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%) маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 ч после приема пациентам может быть назначен активированный уголь (60–100 г для взрослых) и/или осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.
Побочные реакции Долорсила
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что прием некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительном применении) может сопровождаться умеренным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При лечении НПВС были также сообщения об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редкими были сообщения о кожных буллезных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Чаще наблюдаются побочные желудочно-кишечные реакции. Могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у пожилых людей. После лечения наблюдались также тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.
Ниже представлен перечень побочных реакций по результатам проведенных контролируемых клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи; неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения*; очень редко – нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – вертиго.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка*; очень редко – астма, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто – запор*, метеоризм*, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко – гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто увеличение уровня ферментов печени*; очень редко – гепатит, мгновенный (фульминантный) гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия*, гематурия*; очень редко – задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – гиперкалиемия*.
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение*; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).
Со стороны психики: редко – чувство тревоги*, нервозность*, ужасающие сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия*; редко – артериальная гипертензия*; редко – кровотечения*, колебания артериального давления*, приливы*.
Со стороны крови: редко – анемия*, эозинофилия*; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности*; очень редко – анафилаксия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд*, кожная сыпь*, повышенная потливость*; редко – эритема*, дерматит*; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; неизвестно – фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»).
Общие нарушения: редко – отеки*; редко – недомогание*, астения*; очень редко – гипотермия.
* Частота возникновения определялась в клинических исследованиях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 г в саше. По 10 саше в пачке.
Категория отпуска из аптеки
По рецепту.