Дибизид-М таблетки №60

Дибизид-М (DIBIZIDE-M) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида 5 мг глипизида
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Комбинация пероральных гипогликемических препаратов.
Код АТС А10В D02.

Показания

Инсулиннезависимый сахарный диабет, который не компенсируется диетой и физическими нагрузками, в том числе у больных с ожирением и нарушениями липидного обмена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины. Инсулинозависимый сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и кома, нарушение функции печени, недостаточность коры надпочечников, нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл / мин), лейкопения, тромбоцитопения и гранулоцитопения, оперативные вмешательства, аллергические реакции на сульфаниламиды, обезвоживание организма , шок, применение при радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества состояния, которые могут вызывать развитие лактоацидоза лактоацидоз и наличие его в анамнезе серьезные хирургические вмешательства, острые инфекционные и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии, сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм, лихорадка, состояния гипоксии (сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания), острая алкогольная недостаточность, соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал / сут).

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

Способ применения и дозы

Дозу для взрослых определяют индивидуально. Начальная доза составляет 0,5-1 таблетку в сутки.Дозу повышают постепенно, в случае необходимости - до 1-2 таблеток 1 или 2 раза в сутки, но не более 4 таблетки в сутки перед приемом пищи.

Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

В случае перехода к лечению препаратом Дибизид-М необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства.

Побочные реакции

Вызванные глипизидом

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая или апластическая анемия, сердцебиение.

  Со стороны обмена веществ: несахарный диабет, гипонатриемия, порфирия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, запор, холестатический гепатит (желтое окрашивание кожи и склер, обесцвечивание стула и потемнение мочи, боль в правом подреберье).

Со стороны кожных покровов: макулопапулезная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, экзема.

Другие: увеличение концентрации ЛДГ, щелочной фосфатазы, непрямого билирубина.

Вызванные метформина гидрохлоридом

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления (отсутствие аппетита, тошнота, металлический привкус во рту, диарея), нарушения вкуса, рвота, метеоризм. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах). Со стороны обмена веществ: в редких случаях возможно развитие молочнокислого ацидоза, гипонатриемия. Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит.

Передозировка

Вследствие передозировки возможна гипогликемия. При передозировке следует немедленно промыть желудок и внутривенно ввести раствор глюкозы (10% или 40%), постоянно контролируя уровень глюкозы в плазме крови.

При применении препаратов метформина в дозе 85 мг развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактатацидоза. В случае развития лактоацидоза лечения Дибизидом-М необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Самым эффективным мероприятием выведения из организма лактата и Дибизиду-М является гемодиализ. Также проводят симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение Дибизиду-М противопоказано в период беременности и кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения

Применение комбинированного препарата позволяет контролировать уровень глюкозы в крови и моче у больных сахарным диабетом, но нужно принимать во внимание возможность возникновения лактатацидоза у пациентов с заболеваниями почек и печени.

Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени.Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией. Лактоацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, возможно развитие комы. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения Дибизид-М необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов пожилого возраста с осторожностью назначают больным с аллергическими реакциями на производные сульфонилмочевины в анамнезе, а также при одновременном применении с блокаторами бета-адренорецепторов.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. При проведении радиологических исследований с применением рентгенконтрасних средств необходимо прекратить применение препарата Дибизид-М за 48 часов до проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Дибизиду-М за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводится под общим, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В ₁₂ , что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови.

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с риском развития у них лактацидоза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность развития гипокликемическое состояние, не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Глипизид . Препараты, которые способны вытеснять глипизид из центров связывания с белками плазмы, могут усиливать гипогликемическое действие последнего. Это касается варфарина, салицилатов и сульфаниламидов. Также могут усиливать действие препарата нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы МАО и бета-блокаторы. При употреблении алкоголя потенцируется действие глипизида.

Эффективность ослабляют минерало- и глюкокортикоиды, амфетамины, противосудорожные средства (производные гидантоина), аспарагиназа, баклофен, антагонисты кальция, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), хлорталидон, пероральные контрацептивы, адреналин, этакриновая кислота, фуросемид, глюкагон, салицилаты, тиазидные диуретики, гормоны щитовидной железы, триамтерен и другие препараты, вызывающие гипергликемию. Анаболические стероиды и андрогены усиливают гипогликемическое активность. Антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные средства, хлорамфеникол, клофибрат, гуанетидин, ингибиторы МАО, пробенецид, сульфаниламиды, рифампицин увеличивают концентрацию свободной фракции в крови (за счет вытеснения связи с белками плазмы) и ускоряют биотрансформацию. Кетоконазол, миконазол, сульфинпиразон блокируют инактивацию и усиливают гипогликемию. На фоне алкоголя возможно развитие дисульфирамоподобной синдрома (боль в животе, тошнота, рвота, головная боль). Антитиреоидные и миелотоксические препараты повышают вероятность развития агранулоцитоза последние, кроме того - тромбоцитопении.

Метформин. Для снижения риска возникновения лактоацидоза у пациентов, принимающих метформин в сочетании с циметидином, рекомендуется применять препарат в половинных дозах. Метформин действует синергически с производными сульфонилмочевины (например, глибенкламидом, глипизидом, глибуридом), инсулином и акарбозы (ингибитор &alpha -глюкозидазы). Амилорид, дигоксин, хинидин, морфин, прокаинамид, триамтерен, триметоприм, циметидин, ранитидин, фамотидин, блокаторы кальциевых каналов (особенно нифедипин) тормозят канальцев выделение в почках и могут повышать концентрацию метформина в сыворотке крови. Фуросемид повышает концентрацию метформина в сыворотке крови, а метформин снижает как концентрацию, так и период полувыведения фуросемида. При применении с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипогликемию (клофибратом, пробенецидом, пропраналолом, рифампицином, сульфаниламидами, салицилатами), дозу снижают. Препараты, приводят к повышению уровня сахара в крови (пероральные противозачаточные эстрогенсодержащие средства, кортикостероиды, мочегонные средства, изониазид, никотиновая кислота, фенитоин, хлорпромазин, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики), могут снижать эффективность метформина. В случае применения с этими препаратами следует контролировать содержание глюкозы в крови. Этиловый спирт повышает риск возникновения лактоацидоза.Холестирамин и гуар замедляют всасывание метформина, снижая его эффект. Эти средства следует применять через несколько часов после приема Дибизиду-М. Метформин усиливает действие пероральных антикоагулянтов из группы кумарина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Глипизид снижает повышенный уровень глюкозы в крови в ответ на пищу за счет стимуляции секреции инсулина ß -клетками островковой ткани поджелудочной железы.Позапанкреатична действие включает в себя снижение глюконеогенеза и повышение чувствительности к инсулину клеток печени и мышц. Проявляет фибринолитическую активность.

Метформин проявляет себя в роли антигипергликемический агента, который повышает чувствительность тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также он положительно влияет на уровень липидов в плазме крови и усиливает фибринолитическую активность. Терапия метформином не вызывает увеличения массы тела у пациентов.

Фармакокинетика. Фармакокинетика определяется действием компонентов препарата (глипизида и метформина), которые не влияют на фармакокинетику друг друга.

Глипизид быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальный период всасывания, если нет пищи в желудке, составляет 1-2 часа. Пища может замедлять всасывание.

Распределение 98% связанного с белками плазмы препарата распределяется быстро. Препарат и его метаболиты не обнаруживаются в мозге и спинномозговой жидкости.

Фармакокинетика глипизида линейная в диапазоне доз 5-60 мг. Выводится путем биотрансформации в печени, менее 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой и калом продукты биотрансформации также выводятся с мочой (80%) и калом (10%). Период полувыведения составляет 2-4 часа.

Биодоступность метформина после перорального применения составляет 50-60%, всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 6:00 и быстро распределяется в тканях. Выведение метформина почками - двухфазное. 95% от абсорбированного выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6:00. Остальные во время второй фазы с периодом полувыведения 20 часов.Метформин не связывается с белками плазмы, 40-60% выводится в неизмененном виде с мочой и 30% - с калом.

Основные физико-химические свойства

белые таблетки овальной формы с насечкой для деления с одной стороны.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.