Дексаметазон 0,1% глазные капли 10 мл

Дексаметазон (Dexamethasone)  инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: dexamethasone 1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Код AlX SulB AÜ 1.

Фармакологические свойства

Фармако динамика.

Препарат относится к синтетическим фторированным глюкокортикостероидам. Обладает выраженным противовоспалительным действием   с уменьшенными  минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств. Механизм действия препарата аналогичен фармакологическому действию других фторированных глюкокортикостероидов и отличается лишь большей силой и продолжительностью эффекта. Оказывает противовоспалительное действие путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II, и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза.

Фармакокинетика.

После закапывания в конъюнктивальный мешок максимальная концентрация дексаметазона во внутриглазной жидкости наблюдается через 2 часа и составляет 30 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови (альбумином) составляет 77-84 %. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Клиренс колеблетсял)х4Ы44=« ⁼(К225 л/ч/кг и объем  распределения - от 0,576 до 1,15 л/кг. Метаболизируется в печени. Примерно 60 % дозы выводится с мочой в виде 6-(3-гидроксидексаметазона. Общее резорбтивное действие дексаметазона несущественно.

Клинические характеристики

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических  состояний конъюнктивы, роговицы., и переднего сегмента глаза, включая реакции  воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Острые нелеченые бактериальные инфекции глаза.

Грибковые инфекции глаза.

Микобактериальные инфекции глаза.

Вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветряная оспа, кроме кератита, вызванного herpes zoster).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении нескольких лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные  мази следует применять в последнюю очередь.

При одновременном применении препарата с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатиками возможно повышение внутриглазного давления.

Информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.

Особенности применения

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Побочные эффекты, которые отмечаются при закапывании препарата, исчезают через 5-15 секунд и не являются показанием для его отмены.

Для предупреждения возможной системного резорбции после закапывания препарата следует удерживать пальцами слезные каналы в течение 2-3 минут.

При применении препарата не следует прикасаться к наконечнику капельницы, чтобы предотвратить загрязнение препарата.

При длительном местном применении кортикостероидов возможно развитие глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также образование задней субкапсулярной катаракты. При длительном применении препарата следует регулярно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы, а при наличии заболеваний, для которых характерно истончение роговицы или склеры - приводить к перфорации. При применении препарата следует проверять состояние роговицы (проводить флуоресциновые пробы).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, мешать выявлению таких инфекций и маскировать их клинические признаки , препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность развития грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить.                                                         

Препарат следует с осторожностью применять с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. Следует периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. В случае необходимости перед применением препарата мягкие контактные линзы следует снять и вставить их снова не ранее, чем через 15 минут с момента закапывания препарата. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, при необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту следует подождать пока-зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Флакон защищен контролем вскрытия. При первхжнпрттаененитгнеобхпдименнревернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при давлении на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу « одно нажатие - одна капля» . Жесткость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата - частую причину передозировки глазных капель.

Тяжелое или острое воспаление глаза:

• в качестве начальной терапии следует закапывать 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, можно назначить дополнительную системную или субконъюнктивальную терапию.

Хроническое воспаление глаза:

• следует закапывать 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

Незначительное воспаление, аллергия: следует закапывать 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Пациенты пожилого возраста.

Отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

Специальная конфигурация флакона делает маловероятным случайную передозировку препарата. Информация о случаях передозировки отсутствует.

В случае передозировки при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, птоз век, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, мидриаз, боль в глазах, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, необычные ощущения в глазах, образование чешуек по краям век

Сразу после закапывания возможны: кратковременное ощущение жжения, покалывания,  гиперемия глаз, повышенное слезотечение: при длительном применении - повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зршияг'нарушение^-пилей^зреният- формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, эрозия роговицы, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры - повышение риска их перфорации (см. раздел Особенности применения).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкусовоспрятия), головная боль, головокружение.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции повышенной чувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к бензалкония хлориду могут развиваться аллергический блефарит или конъюнктивит.

Глюкокортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям.

Срок годности

2 года.После вскрытия флакона препарат хранить не более 28 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.