Декристол D3 20000 МЕ капли 10 мл

Декристол инструкция по применению

Состав

действующая вещество: холекальциферол;

• 1 мл раствора (40 капель) содержит 0.5 мг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3). 1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина D3.

вспомогательные вещества: триглицериды среднего цепи, бутилгидрокситолуол.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого маслянистый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код A11C C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже из 7-дегидрохолестерина под действием ультрафиолетового излучение и превращается в его биологически активную форму (1,25-гидроксихолекальциферол) в результате двух этапов гидроксилирование: сначала в печени (положение 25), а затем в тканях почек (положение 1). Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет важную роль. значительную роль в регулировании баланса содержимого кальция и фосфатов. При этом биологически активный форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождение кальция с костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстром и отсроченном усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивное и активное перенос фосфатов. В почках он подавляет вывод кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой резорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продуцирование паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах. Секреция ПТГ дополнительно подавляется в результате увеличение поглощение кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Так называемый витамин D3 с точки зрения его образование, физиологическое регуляции и механизма действия можно рассматривать как предшественник стероидного гормона. Холекальциферол в дополнение к физиологическому продуцирование в коже может попадать в организм вместе с едой или как лекарственный средство. Этот последний способ может вызвать передозировка и интоксикация, поскольку при этом не происходит физиологического торможение синтеза витамина D в коже.

Наличие в природе и удовлетворение потребностей

Потребность витамина D для взрослых составляет 20 мкг соответствует 800 МЕ/сут. Здоровые взрослые лица могут удовлетворять свои потребности в витамине D путем эндогенного синтеза при условии наличии достаточного солнечного света. Поступление витамина D вместе с едой имеет только вторичное значение, но может быть важным при определенных критических условий (климат, способ жизнь).

Особенно богаты витамином D являются рыбий жир и рыба, хотя его небольшое количество также содержится в мясе, яйцах, желтках, молоке, молочных продуктах и в авокадо.

Признаки дефицита витамина D

Признаки дефицита витамина D могут появляться, например, у недоношенных новорожденных, у младенцев, которые находятся исключительно на грудном вскармливании течение больше чем 6 месяцев без добавки кальция, или у детей, которые находятся на суровой вегетарианский диете. Причиной редкого дефицита витамина D у взрослых может быть его недостаточное поступления вместе с едой, отсутствие достаточного ультрафиолетового облучение, нарушение абсорбции и пищеварения, цирроз печени и почечная недостаточность.

В случае дефицита витамина D не происходит кальцификация скелета (что приводит к развитию рахита) или возникает декальцификация костей (что приводит к развитию остеомаляции). Дефицит кальция и/ или витамина D вызывает обратимое повышение секреции паратиреоидного гормона Такой вторичный гиперпаратиреоз увеличивает метаболизм в костной ткани, что может привести к хрупкости и переломам костей.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питание, почти полностью всасывается с пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и потому введение витамина D во время основного приема еды в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.

Распределение и биотрансформация

Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой.

После перорального приема холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови. крови 25(OH) D3 как основной депозитной формы достигается примерно через неделю. Затем 25(ОН)D3 медленно выводится с мнимым периодом полувыведение с сыворотки крови примерно 50 дней. После применение витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться течение нескольких недель (см. раздел «Передозировка»).

Вывод

Метаболиты, связанные со специфическим α- глобином, которые циркулируют в крови, выделяются главным образом вместе с желчью и калом.

Особые группы пациентов

У лиц с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами скорость метаболического клиренса снижается на 57%.

В случае мальабсорбции снижается абсорбция и повышается элиминация витамина D3. У людей с ожирением наблюдается меньше способность поддерживать уровень витамина D3 при пребывании на солнце и для устранения дефицита им могут потребоваться высшие дозы витамина D3 для перорального применения.

Клинические свойства.

Показания

• Профилактика алиментарного рахита у младенцев, новорожденных и недоношенных детей.
• Профилактика дефицита витамина D у взрослых и детей с выявленными факторами риска.
• Лечение дефицита витамина D у взрослых и детей.
• Как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с риском недостаточности витамина D.

Противопоказания Декристола

• Повышенная чувствительность к действующей вещества или любых вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
• Гиперкальциемия.
• Гиперкальциурия.
• Гипервитаминоз витамина D.
• Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину риск пролонгированного передозировка).
• Нефролитиаз (мочекаменная болезнь).
• Почечная недостаточность высокого степени тяжести.
• Саркоидоз.
• Туберкулез.
• Дополнительный прием витамина D может привести к передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противосудорожные препараты и препараты от эпилепсии

В случае одновременного применение противосудорожных препаратов, таких как фенобарбитал, производные гидрантоина, в частности фенитоин и других барбитуратов или примидона, а также, возможно, других препаратов, что угнетают активность печеночных ферментов, возможно снижение действия витамина D3 вследствие метаболической инактивации, например, в результате активации системы микросомальных ферментов.

Рифампицин

Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие активации печеночных ферментов.

Изониазид

Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие угнетение метаболической активации холекальциферола

Ионообменные препараты, слабительные средства, орлистат

Одновременно лечение препаратами, что нарушают абсорбцию жиров, такими как орлистат, слабительные средства (жидкий парафин, минеральные масла) или инообменные смолы (холестирамин или колестипол), может уменьшить абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Актиномицин и имидазолы

Цитостатический препарат актиномицин и противогрибковый препарат имидазол, препятствующий активности витамина D3 вследствие угнетение превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол почечным ферментом 25-гидроксивитамин D-1-гидролазой.

могут уменьшить конверсию метаболитов витамина D и, следовательно, снизить его эффективность.

Глюкокортикоиды

Из-за увеличения метаболизма витамина D его эффект может уменьшаться.

Тиазидные диуретики, гидрохлоротиазид

В случае одновременного применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) растет риск гиперкальциемии в результате уменьшение вывод кальция почками. Следовательно, необходим мониторинг уровня кальция в плазме крови и в моче.

Метаболиты витамина D или его аналоги (например кальцитриол)

Необходимо избегать применение комбинации препарата Декристол капли с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременно назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов).

Сердечные гликозиды

Пероральный прием витамина D может усилить эффективность и токсичность сердечных гликозидов в результате повышение уровня кальция (риск сердечных аритмий). След контролировать состояние пациентов с помощью ЭКГ, уровень кальция в плазме и моче, а также, если необходимо, уровни дигоксина или дигитоксина.

Диетические добавки кальция

В случае одновременного применение диетических добавок кальция след принимать во внимание все источники кальция, совокупная доза не должна превышать 1000 мг/сут.

Кальцитонин, нитрат. галлия, бисфосфонаты, этидронат, памидронат, пликамицин

В случае одновременного применение кальцитонина, нитрата галлия, бисфосфонатов или пликамицина и витамина D возможен антагонистический влияние на действие этих препаратов, которые применяются для устранения гиперкальциемии.

Магний

Препараты с содержанием магния (такие как антациды) не следует принимать в период терапии с применением витамина D из-за риска развития гипермагниемии.

Фосфор

Препараты с содержанием фосфора в высоких дозах, которые применяются одновременно, могут увеличивать риск развития гиперфосфатемии.

Алюминий

Витамин D может увеличивать абсорбцию алюминия в кишечнике, а значит, и повышать уровень алюминия в сыворотке крови. След избегать долговременного или избыточного применение антацидных препаратов с содержанием алюминия.

Кетоконазол

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Особенности применение препарата

Перед началом лечения витамином D нужна тщательная оценка врачом состояния пациента и учет дополнительной количества витамина D, потребляемая пациент вместе с определенными продуктами питания. Дополнительный витамин D или кальций след принимать только под присмотром врача для предотвращения гиперкальциемии. В таких случаях необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью от легкого до умеренного степени, который применяют Декристол капли, необходимо контролировать воздействие на кальциевый и фосфатный баланс. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому таким пациентам необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с печеночной недостаточностью может быть усложнено печеночное гидроксилирование холекальциферола в 25 OHD.

Декристол капли не следует применять при наличии псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть снижена иногда до нормальной чувствительности к витамину D, существует риск пролонгированного передозировка). В таких случаях рекомендуется применять производные витамина D, дозы которых легче подвергаются коррекции.

Декристол капли не следует принимать, если пациенты склонны к образованию кальциесодержащих камней в почках.

Декристол капли след применять с особой осторожностью пациентам с нарушением экскреции кальция и фосфатов в почках, при лечении производными бензотиадиазина и иммобилизованным пациентам (риск гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов след контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей.

В случае применение лекарственного средства Декристол капли у пациентов с саркоидозом существует риск усиление конверсии витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов след контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.

Во время лечения витамином D, эквивалентны суточные дозы которого превышают 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи и проверять функцию почек с помощью определение креатинина в сыворотке крови. Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста и пациентов, которые сопутствую получают лечение сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновение гиперкальциемии или признаков пониженной функции почек дозу необходимо уменьшить или прекратить лечение. В случае развития гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, что эквивалентно 300 мг, кальция /сут), дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Для пожилых человек возрасте > 70 лет

При лечении витамином D по протоколу с погрузочной дозой также необходимо регулярно проверять равны 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение след прекратить при уровне ≥50 нг /мл.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Данные относительно применение холекальциферола беременным отсутствуют или ограниченные. Нет свидетельств того, что витамин D3 при применении в рекомендованных дозах, вреден для эмбриона / плода. В исследованиях на животных продемонстрировано, что высокие дозы витамина D оказывают тератогенное влияние.

След избегать долговременного передозировка в период беременности, поскольку затяжная гиперкальциемия развивается в результате этого, может привести к замедлению физического и психического развития, сверхклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Декристол капли не рекомендован в период беременности пациенткам без дефицита витамина D. При наличии дефицита витамина D рекомендуемую дозу следует выбирать согласно рекомендациям национальных установок, но обычно доза не превышает 600 МЕ/сут, а максимальная доза не должна превышать 4000 МЕ/сут.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты выделяются в грудное молоко. У младенцев, которые находились на грудном вскармливании, не наблюдалось побочных реакций. Декристол капли можно применять в рекомендованных дозах в период кормление грудью при наличии дефицита витамина D, впрочем след рассмотреть целесообразность дополнительного введение витамина D ребенку.

Фертильность

Не ожидается, что нормальный эндогенный уровень витамина D будет иметь любой неблагоприятный влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Декристол капли не влияет или имеет незначительный влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

При применении лекарственного средства рекомендуется придерживаться осторожности учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применение и дозы Декристол

Дозировка

Режим дозировки врач определяет индивидуально, с соблюдением рекомендаций национальных протоколов.

Как правило, придерживаются таких рекомендаций относительно дозировка:

Взрослые

Профилактика дефицита витамина D:

• 1–2 капли препарата Декристол капли в сутки (500 МЕ – 1000 МЕ витамина D).

Лечение дефицита витамина D:

• 2 капли Декристол капли в сутки (1000 МЕ витамина D). Высшие дозы могут потребоваться пациентам с выраженным заболеванием или пациентам с синдромом мальабсорбции. Высшие дозы след корректировать в зависимости от желаемого уровня в сыворотке крови 25-гидроксихолекальциферола (25 [ОН] D), тяжести заболевания и ответы на лечение.

Суточная доза не должна превышать 8 капель Декристола. капли (4000 МЕ витамина D).

Дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с риском недостаточности витамина D:

• 2 капли Декристол капли в сутки (1000 МЕ витамина D).

Дети

Профилактика дефицита витамина D (гиповитаминоза в результате дефицита витамина D в питании, алиментарный рахит):

• недоношенные новорожденные с массой тела при рождении > 1500 г: 1 капля Декристол капли в сутки (500 МЕ витамина D);
• недоношенные новорожденные с массой тела при рождении < 1500 г (700 – 1500 г): 2 капли Декристол капли в сутки (1000 МЕ витамина D);
• новорожденные и младенцы (в возрасте до 23 месяцев): 1 капля Декристол капли в сутки (500 МЕ витамина D).

Профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленным риском:

• дети в возрасте 2–18 лет: 1–2 капли Декристол капли в сутки (500 МЕ–1000 МЕ витамина D).

Лечение дефицита витамина D и алиментарного рахита:

дозу следует корректировать в зависимости от желаемого уровня в сыворотке крови 25-гидроксихолекальциферола (25 [ОН] D), тяжести заболевания и ответы на лечение.

Не следует превышать такие дозы:

• младенцы возрастом 1–23 месяца: 2 капли Декристол капли в сутки (1000 МЕ витамина D);
• дети в возрасте 2–11 лет: 4 капли Декристол капли в сутки (2000 МЕ витамина D);
• дети 12–18 лет: 8 капель Декристол капли в сутки (4000 МЕ витамина D).

Для лечения алиментарного рахита могут потребоваться большие дозы. Лечащий врач выбирает соответствующую дозу с учетом тяжести и течения заболевание.

Как альтернатива можно придерживаться национальных рекомендаций относительно лечение дефицита витамина D и алиментарного рахита.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

При тяжелых нарушениях печеночной функции доза должна быть скорректирована лечащим врачом (см. также раздел «Особенности применение»).

Пациенты с почечной недостаточностью / гиперкальциемией

Пациентам с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рККФ) > 30 мл/ мин без гиперпаратиреоза и гиперфосфатемии корректировка дозы не требуется (см. раздел «Особенности применение»). Декристол капли не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Во время длительного лечение препаратом Декристол капли следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи и проверять функцию почек путем определения креатинина в сыворотке крови. В случае необходимости дозу следует корректировать в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови (см. разделы «Особенности применение и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ и длительность применение

Для орального применения.

Профилактика алиментарного рахита у новорожденных и младенцев:

Новорожденным и младенцам применяют Декристол капли начиная со второй недели жизнь до конца первого года жизни. На втором году жизнь им след рекомендовать продолжить прием Декристол капли, особенно в зимние месяцы.

Капли добавляют в чайную ложку воды, молока или пюре. Если капли добавлены в бутылочки с детским питанием или пюре, нужно убедиться, что ребенок съела все содержимое, потому что иначе она не получит всю количество действующей вещества. Капли след добавлять только после приготовление пищи и ее охлаждение.

Дети и взрослые

Детям и взрослым Декристол капли след принимать с чайной ложкой жидкости.

Продолжительность применение зависит от течении заболевание.

Лечение рахита, что возник из-за дефицита витамина D, имеет длиться один год.

Дети

Информацию о способе применение и дозировка детям см. в разделе «Способ применение и дозы».

Передозировка

Симптомы передозировка

Острое и хроническое передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может стать устойчивой и даже угрожающей жизни.

Симптомы интоксикации не очень характерными и проявляющимися жаждой, обезвоживанием, тошнотой, рвотой, начальной частой диареей, которая впоследствии меняется в запор, анорексией, головокружением, главным болью, миалгией, артралгией, мышечной слабостью и постоянной сонливостью, нарушением сознания, аритмии, азотемии, полидипсии и полиурии, а также (на предсрочной стадии) эксикозом.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

Хроническое передозировка витамином D может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. При превышении дозы течение длительного времени возможна кальцификация паренхиматозных органов.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сут

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) имеют только относительно узкий терапевтический диапазон. Для взрослых с нормальными функциями паращитовидной железы предельная доза не вызывающего витамина D интоксикации составляет от 40000 до 100000 МЕ в сутки в течение 1–2 месяцев. Однако у новорожденных и младенцев возможны реакции чувствительности и при гораздо низший концентрации. Следовательно, применение препаратов витамина D без присмотра врача не рекомендовано.

В дополнение к росту уровня фосфора в сыворотке крови и в моче при передозировке возможен также и синдром гиперкальциемии, который приводит к накоплению кальция в тканях, в частности в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровяных сосудах.

Лечение в случае передозировка

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

При наличии симптомов хронического передозировка витамином D необходим форсированный диурез, а также введение глюкокортикоидов и кальцитонина.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сут

При передозировке необходимые меры в связи с гиперкальциемией, которая часто может быть хронической и даже угрожающей жизни.

Как основной мероприятие необходимо прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии возникла в результате интоксикации витамином D, продолжается несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии может применяться диета без кальция или с низким содержимым кальция, а также рекомендуемое употребление большой количества жидкости форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция можно с высоким степенью вероятности уменьшить с помощью инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 л в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, а также у некоторых случаях рекомендуемое введение натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела /час во постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (диализатом, не содержащий кальция).

Известного специфического антидота не существует.

Пациентам, которым проводят длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендуется сообщить о симптомах возможного передозировка (тошнота, рвота, начальная частая диарея, которая сменяется запором, анорексия, головокружение, главный боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Побочные реакции Декристола

Ниже приведены побочные реакции для каждого класса систем и органов по частоте возникновения.

Класс систем органов (MedDRA)	Частота побочных реакций
	Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)	Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)	Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных)
Со стороны сердечно-сосудистой системы			Аритмия, гипертензия
Со стороны желудочно-кишечного тракта			Потеря аппетита, тошнота, рвота, колики (включая обострение колик), спазмы, диспепсия, сухость в ротовой полости
Со стороны нервной системы			Главный боль, нарушение психики, депрессия, сонливость
Со стороны мочевыделительной системы			Повышение уровня кальция в крови и/ или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия, уремия
Со стороны скелетно- мышечной системы			Мышечный и суставной боль, мышечная слабость
Со стороны органов зрения			Конъюнктивит, фоточувствительность
Со стороны обмена веществ и расстройства питание	Гиперкальциемия и гиперкальциурия		Гиперхолестеринемия массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит
Со стороны кожи и подкожных тканей.		Зуд, кожные сыпь и крапивница
Со стороны иммунной системы			Реакция гиперчувствительности (например ангионевротический отек или отек гортани)
Со стороны гепатобилиарной системы			Повышение активности аминотрансфераз
Со стороны психики			Снижение либидо

Также поступали сообщение о возникновении ринореи, гипертермии.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок пригодности

36 месяцев.

Срок пригодности после первого открытие – 12 месяцев.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора во флаконе - капельнице с крышкой завинчивается ; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.