Дарилия таблетки №28

Одним из самых удобных и надежных способов контрацепции является  применение Дарилия  &ndash комбинированого гормонального препарата, который тормозит процесс овуляции. Внимательно ознакомтесь с инструкцией Дарилия, где указаны особенности приема средства в зависимости от времени цикла и обратитесь к вашему врачу за подробной консультацией.

Дарилия (DARILIA) инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол
1 активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона кристаллического 100% и 0,02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, макрогол и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат
пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)

1 таблетка плацебо содержит
действующие вещества: отсутствуют
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индиготин (E 132), хинолин желтый (E 104), железа оксид черный (E 172), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A A12.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не должны применяться при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• наличие или указание в анамнезе на венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
• наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда) или продромальный симптом тромбоза, например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия
• наличие или указание в анамнезе на цереброваскулярные заболевания
• наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия
• наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к аргоноплазмовои коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)
• панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не нормализуются
• почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность
• наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов
• вагинальное кровотечение неясной этиологии
• известна беременность или подозрение на беременность
• мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе.

Способ применения и дозы

В одной блистерной упаковке содержится 28 таблеток (24 + 4): 24 таблетки белого или почти белого цвета (активные таблетки) и 4 таблетки зеленого цвета (таблетки плацебо -неактивни).

Как принимать препарат Дарилия (24 + 4)

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки должен начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно наступает на 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо (таблетки зеленого цвета в последнем ряду) и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Дарилия (24 + 4)

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Женщина должна начать прием препарата Дарилия на следующий день после привычной перерыва или после приема последней неактивной таблетки предыдущего КПК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Дарилия желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должно происходить запланировано использование вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена ( « мини-пили» , др ' инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагена. Можно начать прием препарата Дарилия в любой день после прекращения приема « мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности. Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина кормит грудью

См. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» .

Необходимо начинать прием препарата Дарилия с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск приема.

На пропуск приема зеленой таблетки плацебо из 4-го ряда можно не учитывать. Однако ее надо выбросить, чтобы избежать случайного удлинения плацебо-фазы. Указания, приводимые ниже, касаются только пропуска активных таблеток белого цвета.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только вспомнили об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенного таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 4 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается при непрерывном приеме таблеток в течение 7 дней. В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к фазе таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Дни 15-24

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за приближения фазы таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся, но 4 таблетки плацебо принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Можно также посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Вместо активных таблеток следует принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычной перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку (из другой упаковки), которая заменит предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 12:00 после привычного времени приема. Если прошло больше 12:00, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в разделе « Пропуск приема таблетки» . Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную (ые) таблетку (и) из другой упаковки.

Как сместить время возникновения кровотечения « отмены» . Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием активных таблеток Дарилия из новой упаковки. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Регулярное применение препарата Дарилия восстанавливается после приема фазы таблеток плацебо.

Чтобы сместить наступление менструации на другой день недели, рекомендуется сократить фазу плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и высокий риск возникновения прорывного кровотечения или кровянистых выделений в течение периода приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описанные в разделе « Особенности применения» .

При одновременном применении дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:

Система органов	Частота возникновения побочных реакций
	Часто (&ge 1 / 100, < 1/10)	Нечасто (&ge 1 / 1000, < 1/100)	Редко (&ge 1 / 10000, < 1/1000)
Инфекции и инвазии			Кандидоз
Со стороны кровеносной и лимфатической системы			Анемия, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы			Аллергические реакции
Со стороны эндокринной системы			Эндокринные заболевания
Обмен веществ			Повышенный аппетит, анорексия, Гиперкалиемия, гипонатриемия
Со стороны психики	Эмоциональная лабильность	Депрессия, Снижение либидо, нервозность, Сонливость	Аноргазмия, Бессонница
Со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, Парестезии	Головокружение, Тремор
Со стороны органов зрения			Конъюнктивит, Сухость глаз, Нарушение функции зрения
Со стороны сердца			Тахикардия
Со стороны сосудистой системы		Mигрень, варикозная болезнь, артериальная гипертензия	Флебит, Заболевания сосудов, носовое кровотечение, Обморок
Со стороны пищеварительной системы	Тошнота	Боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, Гастрит, диарея	Вздутие живота, желудочно-кишечные нарушения, ощущение переполнения живота, грыжа стравоходного отверстия диафрагмы, кандидоз ротовой полости, запор, сухость полости рта
Со стороны печени и желчевыводящих путей			Болезненность желчного пузыря, холецистит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Акне, зуд, высыпания	Хлоазма, экзема, алопеция, угревая дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, кожные заболевания, кожные стрии, контактный дерматит, фотодерматит, « узлы» на коже
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Боль в спине, боль в конечностях, судороги мышц
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль в груди, метроррагия *, аменорея	Вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, маточное / вагинальное кровотечение *, выделения из гениталий, приливы крови, вагинит, менструальные нарушения, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость влагалища, положительный мазок Папаниколау	Болезненный половой акт, вульвовагинит, посткоитальная кровотечение, кровотечение отмены, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, неоплазия молочной железы, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
Общие расстройства		Астения, повышенная потливость, отек (генерализованный, периферический и отек лица)	Дискомфорт
Исследование		Увеличение массы тела	Уменьшение массы тела

* Нерегулярность менструаций обычно проходит при продолжении применения препарата.

Такие серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимающих противозачаточные средства (описаны в разделе « Особенности применения» ):

• венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства
• артериальная гипертензия
• опухоли печени
• появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
• хлоазмы
• острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены пероральных контрацептивов до нормализации лабораторных маркеров функции печени
• у женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Частота диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана. Подробную информацию см. в разделах « Противопоказания» и « Особенности применения» .

Передозировка

До сих пор нет никаких данных о передозировке препарата Дарилия. На основании общих данных о применении КПК выделяют такие симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, а у молодых женщин - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат Дарилия противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время применения препарата Дарилия прием препарата следует немедленно прекратить. Известны результаты исследований других КПК не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Известны данные по применению препарата Дарилия в период беременности не позволяют сделать вывод о негативном влиянии на беременность, здоровье плода или новорожденного. До сих пор надежных эпидемиологических данных нет.

Период кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. В небольшом количестве действующие вещества, входящие в состав препарата, и их метаболиты проникают в грудное молоко и могут влиять на ребенка. Женщина не должна применять препарат Дарилия до полного прекращения кормления грудью.

Дети

Препарат Дарилия не предназначен для применения у детей.

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КПК в каждом отдельном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать применение препарата Дарилия. При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Нарушение системы кровообращения

Частота венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний у женщин без факторов риска, принимавших КПК с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), такие как Дарилия, составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, но этот риск варьирует от уровня прогэстрогены. Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, которые не применяют контрацептивы.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) может развиваться при применении всех комбинированных пероральных контрацептивов, однако ее частота меньше, чем частота, связанная с беременностью (60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. Степень риска ВТЭ при применении препарата Дарилия до сих пор еще не установлен. Дополнительный риск возникновения ВТЭ максимальный течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Была выявлена ​​связь между применением КПК и повышением риска тромбоэмболии артерий (инфаркт миокарда, преходящие ишемические атаки).

Известны очень редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные средства, но их связь с засосуванням КПК не доказана.

Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

• односторонняя боль в нижних конечностях или их отек
• внезапная сильная боль в груди с или без иррадиации в левую руку
• внезапная одышка
• кашель, внезапно начался
• любой необычный, сильный, длительный головная боль
• внезапная частичная или полная потеря зрения
• диплопия
• нарушение речи или афазия
• головокружение
• потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него
• слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела
• нарушение моторики
• внезапное появление боли внизу живота или по всему животу, тошнота, рвота, нарушение отхождения кишечных газов и кала, симптомы раздражения брюшины.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений:

• увеличение возраста
• семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением любого КПК
• длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата Дарилия (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до нее) и не возобновлять его раньше чем через 2 недели после окончания ремобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток Дарилия ни был прекращен в рекомендованный срок
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м ² )
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ
• курение (в сочетании с интенсивным курением и повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет)
• дислипопротеинемия
• артериальная гипертензия
• мигрень
• заболевания клапанов сердца
• фибрилляция предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, которые применяют КПК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или при подтвержденном тромбозе прием препарата Дарилия необходимо прекратить. Нужно подобрать адекватный метод контрацепции в связи с тератогенностью антикоагулянтной терапии (кумарины).

Необходимо учитывать повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты и тяжести мигрени или ее обострения во время применения КПК (что может быть предвестником симптомом нарушения мозгового кровообращения) может потребовать срочного прекращения применения КПК.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном (более 5 лет) применении КПК, однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.

Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты исследований не подтверждают причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Другие состояния

У пациенток с почечной недостаточностью может снижаться способность к выведению калия. Известно, что прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в сыворотке у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Риск развития гиперкалиемии теоретически возможен только в тех пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до лечения находилась в верхних пределах контрольного диапазона и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты. В таких пациенток рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови в течение первого цикла лечения, особенно при одновременном применении калийсберегающих средств (дополнительно

См. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Женщины с гипертриглицеридемией или имеющие это нарушение в семейном анамнезе, относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя незначительное повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления отмечалось редко. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема КПК. Если во время применения КПК в случаях существующей ранее артериальной гипертензии значение артериального давления постоянно повышены или значительное повышение артериального давления адекватно не реагирует на гипотензивную терапию, прием КПК следует прекратить. При необходимости применения КПК может быть продлен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом образования камней в желчном пузыре порфирия системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эст