Дарфен Кидс 100 мг/5 мл суспензия детская 100 мл

Дарфен Кидс инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота, натрия, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (Е 422), клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства:

вязкая суспензия, не содержит посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеках и лихорадки. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался пониженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Вывод является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При применении с пищей пиковый уровень наблюдается через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2:00.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывание крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

• антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно является обратимой. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП
• кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
• сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется;
• литий: существуют свидетельства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;
• метотрексат: есть вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсического эффекта;
• циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
• препараты сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве меры пресечения;
• фенитоин: возможно повышение уровней фенитоина в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;
• пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенцид или сульфинпиразон, могут задерживать вывода ибупрофена;
• калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови)
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола было продемонстрировано увеличение влияния S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда есть необходимость применять высокие дозы ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.

особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам с такими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - за повышенного риска асептического менингита;
• врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и / или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отек, связанные с терапией НПВП
• почечная недостаточность - из-за возможности ухудшения функции почек
• нарушение функции печени
• применение непосредственно после обширных хирургических вмешательств
• сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница;
• пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, - за повышенного риска возможности возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть причиной небольшого повышения риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Эпидемиологические исследования не показывают, что применение низких доз ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) влияет на повышение риска развития инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

Длительное применение анальгетиков, особенно комбинаций с другими обезболивающими средствами может привести к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.

Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск появления желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации является дозозависимым (повышается при увеличении доз НПВС), при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Побочные явления могут возникать даже при непродолжительной терапии.

Этим пациентам следует начинать с наименьшей доступной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск желудочно-кишечных кровотечений, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием токсических поражений желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщить врачу о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулез, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить прием ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировки симптомов основных инфекций.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Дарфен ^® Кидс может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение препаратов против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться побочные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Прежде чем принимать этот препарат, следует проконсультироваться с врачом: беременным, женщинам, которые пытаются забеременеть, людям пожилого возраста, курильщикам.

Важная информация о вспомогательные вещества.

Из-за содержания жидкого мальтит этот препарат может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г мальтит - 2,3 ккал. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее 1% до 1,5%.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или беременна в I или II триместре беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. Пока отсутствует информация относительно негативного влияния на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, обычно не требуется прерывать кормление грудью.

Фертильность. Есть некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут порушитижиночу фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дети.

Лекарственное средство застосовуватидитям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг / кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС в виде вертиго, головокружение, сонливость, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение ПВ / международного нормализованного отношения (МНО) - вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле. Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз, потеря сознания. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывание желудка, если прошло более 1:00 после применения пациентом потенциально токсической дозы лекарственного средства. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах необходимо назначить введение антигистаминных средств (например, диазепама или лоразепама). В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Обязательно следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

побочные реакции

Перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноту, рвоту, диарею, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о отек, АГ, сердечную недостаточность, связывали с лечением НПВС.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связан с несколько повышенным риском артериаль