Цилоксан 0,35% капли 5 мл

Цилоксан (Ciloxan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг, что эквивалентно 3 мг ципрофлоксацина

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия ацетат, тригидрат, кислота уксусная, манит (Е 421), натрия эдетат, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные и ушные.

Фармакологическая группа

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТС S0ЗА А07.

Показания

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонов, или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Применения в офтальмологии

Дозировка

Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Язвы роговицы:

Цилоксан следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 мин в течение первых 6:00, затем - по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток

на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час

с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Применение детям

Дозировка для детей от 1 года является таким же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования новорожденных и детей в возрасте до одного месяца выявлено, что ЦИЛОКСАН является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ЦИЛОКСАН этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата ЦИЛОКСАН в ушной канал дважды в день.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

В общем продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям

Доза составляет 3 капли препарата ЦИЛОКСАН в ушной канал дважды в день. Безопасность и эффективность препарата ЦИЛОКСАН исследовались в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ЦИЛОКСАН этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения

Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5 - 10 мин. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (&ge 1 / 10), часто (&ge 1 / 100 до < 1/10), нечастые (&ge 1 / 1000 до < 1/100), редкие (&ge 1 / 10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения.

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения препарата ЦИЛОКСАН    в глаза

Классы систем органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Инфекции и инвазии	Редкие:  ячмень, ринит
Со стороны иммунной системы	Редкие:  повышенная чувствительность
Со стороны нервной системы	Частые  : дисгевзия Нечасто:  головная боль Редкие:  головокружение
офтальмологические нарушения	Частые  : отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Редкие  : кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Редкие:  токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Со стороны органов слуха	Редкие:  боль в ухе
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения	Редкие:  гиперсекреция околоносовых пазух
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Редкие  : тошнота Редкие:  диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редкие:  дерматит
Нарушение общего и состояния, связанные с местом введения	Редкие:  непереносимость препарата
лабораторные исследования	Редкие:  отклонения от нормы результатов лабораторных исследований

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата ЦИЛОКСАН    в ухо

Классы систем органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Со стороны нервной системы	Редкие  : плаксивость, головная боль
Со стороны органов слуха и лабиринта	Редкие  : боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестные  звон в ушах
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редкие  дерматит
Нарушение общего и состояния, связанные с местом введения	Нечасто:  гипертермия

Описание приведенных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как (генерализованный) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата.

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель ЦИЛОКСАН ).

О серьезных, а в некоторых случаях - о смертельных (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата ЦИЛОКСАН и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата ЦИЛОКСАН наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены препарата ЦИЛОКСАН , а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии / отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении ЦИЛОКСАН не осуществлялись.

Беременность

Нет адекватных данных по применению препарата ЦИЛОКСАН беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой вредное воздействие через репродуктивную токсичность.

Желательно избегать применения препарата ЦИЛОКСАН во время беременности.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлаксацин было обнаружено в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ципрофлаксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять ЦИЛОКСАН кормления грудью.

Дети

Глазные капли

Безопасность и эффективность глазных капель ЦИЛОКСАН 3 мг / г определялись в 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата, в этой категории пациентов.

Ушные капли

Безопасность и эффективность ушных капель ЦИЛОКСАН 3 мг / мл определялись в 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата, в этой категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения.

общие

У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществить кислородную терапию и восстановления проходимости дыхательных путей.
Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках сыпи на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.
Как и при применении всех антибактериальных препаратов длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым попутно осуществляется лечение с применением кортикостероидов. Таким образом, лечение с применением глазных / ушных капель ЦИЛОКСАН следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.
глазные капли

Клинический опыт применения у детей в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, весьма ограничен.
Не рекомендуется применение глазных капель ЦИЛОКСАН новорожденным с бленореей новорожденных гонококковой и хламидийной происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состояния.
При применении глазных капель ЦИЛОКСАН следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
Глазные капли ЦИЛОКСАН содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.
Таким образом, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями ЦИЛОКСАН .

Ушные капли

Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 1 года не оценивали.
При закапывании в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данный препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких данных о влиянии ушных капель ЦИЛОКСАН на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологические применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Ципрофлоксацин

ЦИЛОКСАН содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, что, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa . Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Офтальмологическое применения

Как при исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении к большинству штаммов следующих организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus spp. , Другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp. , включая

S. haemolyticus и S. hominis

Corynebacterium spp .

Streptococcus pneumonиае

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp .

Haemophilus influenzae

Pseudomonas aeruginosa

Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в ухо

Ципрофлоксацин имеет высокую активность  in vitro  в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая  Pseudomonas aeruginosa  .  Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.  Как показано в следующей таблице ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия  in vivo(МПК  90  S  &le 2 мкг / мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

вид бактерий	изоляты N =	МПК  min (Мкг / мл)	МПК  50 (Мкг / мл)	МПК  90 (Мкг / мл)	МПК  max (Мкг / мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин также активным против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомичних трубок.

вид бактерий	изоляты N =	МПК  min (Мкг / мл)	МПК  50 (Мкг / мл)	МПК  90 (Мкг / мл)	МПК  max (Мкг / мл)
Streptococcus pneumonиае	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	> 128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	> 128

Пограничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

офтальмологическое применения

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных пограничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективности не установлен. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг / мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter calcoaceticus

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens.

другие

Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes , и Clostridium perfringens чувствительны микроорганизмами.

нечувствительны

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентных к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis .

другая информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающее концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением предельных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлен. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную угнетающее концентрацию (МПК) 1 мкг / мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

виды Bacillus

виды Corynebacterium

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus caprae

Staphylococcus capitis

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus pneumonиае

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Achromobacter xylosoxidans subsp. хуlosoxidans

Acinetobacter baumanii

Acinetobacter junii

Acinetobacter Iwoffi

Acinetobacter radioresistans

геновиды Acinetobacter 3

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas stutzeri

Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентных также к другим фторхинолонов. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могу