Цефуроксим 1500 мг порошок для раствора для инъекций флакон №1

Цефуроксим (Cefuroxime) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит

• цефуроксима (в виде цефуроксима натрия) 0,75 г или 1,5 г.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деления.

Цефуроксим ингибирует синтез клеточной оболочки микроорганизмов путем прикрепления к пенициллинсвязывающим белкам (ПЗБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

Механизм резистентности.

Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз β-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированными или стабильно активированными у определенных аэробных грамотрицательных видов бактерий;
• снижение сродства ПЗБ для цефуроксима;
• наружная мембранная непроницаемость, ограничивающая доступ цефуроксима к ПЗБ у грамотрицательных бактерий;
• бактериальные эфлюксные насосные системы.

Ожидается, что организмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности организмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму.

Предельные концентрации цефуроксима натрия

Предельные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST):

Микроорганизм	Предельные концентрации (мг/л)
	Чувствительны	Резистентные
Энтеробактерии1	≤ 82	> 8
стафилококк виды	Примечание3	Примечание3
Стрептококк А, Б, В и Г	Примечание4	Примечание4
Пневмококк	£ 0,5	> 1
Стрептококк (другой)	£ 0,5	> 0,5
Гемофильная инфекция	£ 1	> 2
Моракселла катаралис	4 фунта стерлингов	> 8
Предельные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов1	4 фунта стерлингов5	> 85
1Предельные концентрации для определения активности цефалоспоринов относительно Энтеробактерии обнаруживают все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие β-лактамазы, являются чувствительными или имеют умеренную резистентность к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения по этим граничным концентрациям и должны быть представлены как определенные, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или обязательно с целью борьбы с инфекцией. 2 Предельные концентрации касаются только дозы 1,5 г × 3 и штаммов кишечная палочка, П. мирабилис и Клебсиелла виды. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам вытекает из чувствительности к метициллину за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков группы А, В, С и G к цефалоспоринам вытекает из чувствительности к бензилпенициллину. 5 Предельные концентрации касаются суточной внутривенной дозы 750 мг×3 и большой дозы, по крайней мере, 1,5 г×3.

Микробиологическая чувствительность.

Обретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известно о приобретенной резистентности к антибиотику и пользе применения лекарственного средства по крайней мере в лечении некоторых видов инфекций сомнительна.

Цефуроксим обычно имеет активность в отношении таких микроорганизмов in vitro:

Чувствительные штаммы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella cataralis

Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа viridans)

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., не включая C. Freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp..

Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Грамнегативные анаэробы: виды Fusobacterium, виды Bacteroides.

Микроорганизмы с наследственной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotropomonas Maltophilia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile

Грамнегативные анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Все стойкие к метициллину S. аureus являются стойкими к цефуроксиму.

In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После внутримышечного (ВМ) введения цефуроксима у здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляла от 27 мкг/мл до 35 мкг/мл для дозы 750 мг и от 33 мкг/мл до 40 мкг/мл для дозы 1000 мг в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после в/в инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрация в сыворотке крови составляла примерно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно.

После ВМ и ВВ применение площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация (C_Макс) увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 до 1000 мг. Не было выявлено доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии доз 1500 мг каждые 8 часов.

Распределение. Уровень связывания с белками составляет 33-50% в зависимости от методики определения. Средний объем распределения составляет от 9,3 до 15,8 л/1,73 м² после ВМ или ВР применение в диапазоне доз от 250 до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Биотрансформация. Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет примерно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85–90%) выделяется в неизмененном состоянии с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл/мин/1,73 м² после ВМ или ВР инъекции в пределах дозы от 250 мг до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Стать. Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной в/в болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пациенты пожилого возраста. После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста похожи на результаты этих показателей у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста более вероятно имеют пониженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима этой популяции и контролировать функцию почек (см. «Способ применения и дозы»).

Дети. t½ цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорожденных в соответствии с гестационным возрастом. Однако у младенцев в возрасте > 3 недели и детей t½ препарата из сыворотки крови в течение 60–90 минут похож на то, что наблюдается у взрослых.

Нарушение функции почек. Цефуроксим в большинстве случаев выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (например, клиренс креатинина < 20 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. способ применения и дозы). Цефуроксим эффективно выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Нарушение функции печени. Поскольку цефуроксим преимущественно выводится почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие. Для цефалоспоринов наиболее важен фармакокинетический-фармакодинамический индекс, коррелирующий с in vivo эффективностью это процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции препарата выше уровня МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (т.е. % Т > МИК).

Клинические свойства.

Показания

Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (от рождения) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

• Негоспитальная пневмония.
• Обострение хронического бронхита.
• Осложнены инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит.
• Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции.
• Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»).
• Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе.

При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Противопоказания Цефуроксима

• Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
• Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобакты и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Цефуроксим может оказывать влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефуроксим выделяется клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Не рекомендуется использовать пробенецид. Параллельное введение пробенецида продолжает выделение антибиотика и дает повышенный пиковый уровень сыворотки крови.

Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциальными нефротоксическими препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании.

Другие виды взаимодействий

Относительно определения уровня глюкозы в плазме крови см. См. раздел «Особенности применения».

Одновременное применение Цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению международного нормализованного отношения (INR).

Особенности применения препарата

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Куниса, – острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»).

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщали о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании препаратов. Функцию почек необходимо контролировать у больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Кандида, энтерококки, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента, возможно на наличие Clostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, не следует назначать.

Инфекции брюшной полости. Из-за своего спектра активности цефуроксим не применяют для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. «Фармакодинамика»).

Интракамеральное применение и глазные побочные реакции. Лекарственное средство не предназначено для интракамерального применения. Индивидуальные случаи и ряд серьезных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, размывание зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Воздействие на диагностические тесты. При лечении цефуроксимом являлись сообщения о положительном результате теста Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. «Побочные реакции»).

Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентам, лечащимся цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР). Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-сидром, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальное последствие, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»).

При назначении лекарственного средства пациентам следует проинформировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, то цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом нельзя возобновлять у этого пациента ни в коем случае.

Важная информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство (флакон по 750 мг) содержит 42 мг натрия на флаконе, что соответствует 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Лекарственное средство (флакон по 1,5 г) содержит 83 мг натрия на флаконе, что соответствует 4,15% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Есть ограниченные данные по применению цефуроксима беременным. В исследованиях на животных не выявлена репродуктивная токсичность. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства преобладает над возможными рисками.

Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы матери.

Период кормления грудью.

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность.

Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияние этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, с учетом известных побочных реакций, можно заключить, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Цефуроксим

Дозировка

Таблица 1

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Показания	Дозировка
Негоспитальная пневмония и обострение хронического бронхита	750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции.
Инфекции брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит	1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции	750 мг каждые 6 часов (внутривенно), 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение)	1,5 г при введении анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов
Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе	1,5 г во время введения анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов

Таблица 2

Дети с массой тела < 40 кг

Показания	Младенцы и дети в возрасте > 3 недели и дети с массой тела < 40 кг	Младенцы (с рождения до 3 недель)
Негоспитальная пневмония	от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/возраст	от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 2 или 3 дозы
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции.
Инфекции брюшной полости

Нарушение функции почек. Цефуроксим в большинстве случаев выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозу для компенсации более медленной экскреции препарата.

Таблица 3

Рекомендуемые дозы препарата Цефуроксим при нарушении функции почек

Клиренс креатинина	Т½ (лет)	Дозировка (мг)
> 20 мл/мин/1,73 м2	1,7–2,6	Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг–1,5 г 3 раза в сутки)
10–20 мл/мин/1,73 м2	4,3–6,5	750 мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин/1,73 м2	14,8–22,3	750 мг 1 раз в сутки
Пациенты, проходящие гемодиализ	3,75	При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим натрия можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости).
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (БАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГ) в отделениях интенсивной терапии.	7,9–12,6 (БАРГ) 1,6 (ВПГ)	750 мг 2 раза в день. Пациентам, находящимся на низкотекущей гемофильтрации, следует соблюдать схему дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Нарушение функции печени. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения.

Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или капельной трубкой или инфузией в течение 30–60 минут или путем глубокой внутримышечной инъекции.

Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца и в одно место следует вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением

	Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракцинированные дозы
Объем флакона	Способы применения	Физическое состояние	Количество добавляемой воды (мл)	Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)**
	750 мг порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии
750 мг	внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия	суспензия раствор раствор	3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл	216 116 116
	1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии
1,5 года	внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия	суспензия раствор раствор	6 мл не менее 15 мл 15 мл*	216 94 94

* Восстановленный раствор для добавления в 50 мл или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже).

** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается из-за коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл.

Совместимость

1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 ч при температуре ниже 25 °С.

1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 ч при температуре 4 С и 6 ч при температуре до 25 С.

Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 ч при 25 С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.

Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Цефуроксим совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;
• 5% раствор глюкозы для инъекций;
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций;
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций;
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций;
• 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций;
• 10% раствор глюкозы для инъекций;
• 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций;
• раствор Рингера;
• раствор Рингера-лактата;
• М/6 раствор лактата натрия;
• раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксима в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона фосфата натрия.

Цефуроксим также совместим в течение 24 ч при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и ком. Симптомы передозировки могут возникать, если доза соответствующим образом не снижается у пациентов с почечной недостаточностью. Уровень цефуроксима можно снизить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции Цефуроксима

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет.

Частота возникновения побочных реакций, приведенная ниже, приблизительна, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных реакций от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных реакций (например, < 1 на 10 000) приведена, главным образом, по данным послерегистрационного применения и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже классов систем органов, частоты возникновения и степени тяжести в соответствии с классификацией MedDRA. Применяется такая классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Класс систем органов	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии			Чрезмерный рост Кандида или Клостридия трудная
Со стороны крови и лимфатической системы	Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина	Лейкопения, положительный тест Кумбса	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы			Медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Со стороны сердца			Синдром Куниса
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте	Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов	Транзиторное повышение уровня билирубина
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Кожная сыпь, крапивница и зуд	Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия и системные симптомы (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины и уменьшение уровня клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения»)
Общие расстройства и реакции в месте введения	Реакции в месте введения могут включать боль и тромбофлебит.
Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату теста Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении больших доз. Однако это вряд ли может являться причиной прекращения лечения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требуется каких-либо специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 ^оС) или до 5 часов при температуре не выше 25 ^оС.

Несовместимость.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций оказывает существенное влияние на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Однако при необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

Упаковка

По 0,75 г или 1,5 г порошка во флаконе; по 1 или 5 или 50 флаконов в пачке; или по 1 или 5 флаконов в блистере, 1 блистере в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.