Цефтум порошок для раствора 1 г №10

Цефтум (CEFTUM) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: ceftazidime 1 флакон содержит цефтазидима для инъекций стерильного (стерильная смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната безводного) в пересчете на цефтазидим -1,0 г.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код ATX J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и к другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства (3-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим проявляет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. В исследованиях in vitro было показано, что при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

При исследовании in vitro было доказано, что цефтазидим активен против следующих микроорганизмов.

Грамотрицательные. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (Включая Ps. Pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (Включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы).

Грамположительные. Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes ((3-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus группы В (Strept. agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis).

Анаэробные. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны). Цефтазидим не действует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигается максимальная концентрация 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л, соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС низкая. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации примерно 80-90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики

Показания

Лечения моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Тяжелые инфекции: сепсис, бактериемия, перитонит, менингит инфекции у больных со сниженным иммунитетом у пациентов отделений интенсивной терапии, например, с инфицированными ожогами инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом инфекции ЛОР-органов инфекции мочевыводящих путей инфекции кожи и мягких тканей инфекции пищеварительного тракта, желчных путей и брюшной полости инфекции костей и суставов инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом. Профилактика: оперативные вмешательства на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Гиперчувствительность к цефтазидиму пентагидрату или к другим ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предлагается одновременное применение препарата Цефтум с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Цефтум может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.

Особенности применения

До начала лечения необходимо установить, была ли у пациента в анамнезе реакция гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или к другим препаратам.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие ß -лакгамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать согласно степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, если доза не была соответственно уменьшена Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтум может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci), в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о наличии эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима отсутствуют, но, как и другие препараты, следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности и детям грудного возраста.

Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом ши другими механизмами

Не описана.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии с применением цефтазидима необходимо исключить наличие у пациента непереносимости препарата, сделав кожную пробу. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Взрослые. В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г за 2-3 приема путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг-1 г каждые 12 часов. Большинство инфекций: 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая больных нейтропенией: 2 г каждые 8 или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг/кг в сутки за 3 приема.

Лечение следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, однако в случае тяжелых инфекций лечение может быть длительным.

Применение дозы до 9 г в сутки взрослым с нормальной функцией почек не вызывало каких- либо осложнений.

25-60 мг/кг/сут в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови может быть в 3-4 раза длиннее, чем у взрослых.

Больные пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов возрастом от 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дозирование при нарушении функции почек. Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г	Частота дозирования (час)
> 50	г-Г V о w-i V	Обычная доза
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

 

Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Для таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/л.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

Гемодиализ. Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведенной выше. Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится вено-венозная гемофильтрация и вено-венозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
	1 л/час			2 л/час
	Скорость ультрафильтрации (л/час)			Скорость ультрафильтрации (л/час)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

Цефтум следует вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Инструкция по приготовлению. Цефтум совместим с наиболее часто применяемыми растворами для внутривенного введения. Растворы следует готовить непосредственно перед введением.

 

Цефтазидим в концентрациях 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. В этом случае следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина. В случае применения лидокаина как растворителя, необходимо учитывать информацию по безопасности лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 0,5 % растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в

1. 9.% растворе натрия хлорида гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Содержимое флакона препарата Цефтум 1 г, растворенное в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимание.

Приготовления растворов для внутривенной инфузии

1. Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
4. Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 40 мл растворителя. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея тошнота, рвота, боль в животе, колит, нарушение вкуса. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Со стороны мочевыделителъной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, ACT, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза), желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: боль и/или воспаление в месте внутривенной инъекции, лихорадка.

Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности

2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Цефтум менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин, поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

Упаковка

По 1,0 г во флаконах. По 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.