Буденофальк пена 2 мг/доза №1

Буденофальк (Budenofalk) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: будесонид
каждая доза (= 1 распыление) содержит 2 мг будесонида
вспомогательные вещества: спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, вода очищенная, натрия эдетат, макрогол стеариловый эфир, пропиленгликоль, кислота лимонная моногидрат, пропан / н-бутан / изобутан.

Лекарственная форма

Пена ректальное.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кортикостероиды местного действия. Код АТХ А07Е А06.

Показания

Для лечения активного язвенного колита, ограниченного прямой и сигмовидной кишкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесонида или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Локальные инфекции кишечника (бактериальные, грибковые, амебные, вирусные).

Цирроз печени с признаками портальной гипертензии, например, на поздней стадии первичного билиарного цирроза.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым:

• одно распыление, содержащий 2 мг будесонида, в сутки.

Способ введения

Для ректального применения.

Перед применением хорошо взболтать.

Ректальную пену Буденофальк можно применять утром или вечером.

Ректальную пену Буденофальк следует применять при комнатной температуре. Сначала в банке надевают аппликатор и после этого энергично встряхивают в течение 15 секунд перед введением в прямую кишку как можно глубже. Следует отметить, что доза может быть достаточно точной только тогда, когда колпак помпы находится внизу в максимально возможном вертикальном положении. Для введения дозы ректальной пены Буденофальк нужно нажать до упора на колпак насоса и очень медленно отпустить. После приведения в действие аппликатор нужно удерживать в таком положении 10-15 секунд до извлечения из прямой кишки. Использован аппликатор не пригоден для повторного использования, поэтому его необходимо утилизировать используя специальный пластиковый пакет для утилизации аппликатора, который прилагается в картонной коробке.

Лучший результат достигается, если перед применением ректальной пены Буденофальк проводят очистку кишечника.

Длительность применения определяет врач. Периоды обострений обычно ослабляются через 6-8 недель. Ректальную пену Буденофальк не стоит применять дольше указанного срока.

Побочные реакции

Оценку побочных явлений проводят по таким частотами:

очень часто (&ge 1/10)

часто: (от &ge 1/100 до < 1/10)

нечасто (от &ge 1/1000 до < 1/100)

редко (от &ge 1/10000 до < 1/1000)

очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто инфекции мочевого тракта.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто анемия, увеличение СОЭ, лейкоцитоз.

Со стороны метаболизма и питания

Нечасто повышенный аппетит.

Со стороны психики

Нечасто бессонница.

Зз стороны нервной системы

Нечасто головная боль, головокружение, расстройства обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, парестезии в области живота, анальные трещины, стоматит, частые побуждения к дефекации, геморрой, ректальное кровотечение

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто увеличение содержания трансаминаз (ГОТ, ГПТ), рост параметров холестаза (ГГТ, АП).

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто акне, усиленное потоотделение.

лабораторные показатели

Нечасто рост амилазы, изменения уровня кортизола.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто чувство жжения и боли в прямой кишке.

Нечасто астения, увеличение массы тела.

Могут наблюдаться побочные эффекты, типичные для действующих системно ГКС. Побочные явления, приведенные ниже, зависят от дозы, длительности применения, сопутствующего или предшествующего приема других ГКС и индивидуальной чувствительности.

Со стороны иммунной системы

Может подавлять такое свойство организма, как иммунный ответ, что, как следствие, увеличивает риск инфекций.

Нарушение метаболизма и питания

Синдром Кушинга: лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижена глюкозотолерантнисть, сахарный диабет, задержка натрия с образованием отека, увеличена экскреция калия, неактивность или атрофия коры надпочечников, замедление роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например аменорея, гирсутизм, импотенция).

Со стороны психики

Депрессия, раздражительность, эйфория.

Со стороны органов зрения

Глаукома, катаракта.

Со стороны нервной системы

Церебральный псевдотумор (включая папилозний отек) у подростков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышенный риск тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии).

Со стороны пищеварительного тракта

Заболевания желудка, дуоденальная язва, панкреатит.

Со стороны кожи и ее производных

Аллергическая экзантема, красные стрии, петехии, синяки, замедление заживления ран.

Могут наблюдаться местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой кости), диффузный мышечная боль и слабость, остеопороз.

Некоторые из этих побочных явлений появлялись после длительного перорального применения будесонида.

Благодаря местной действия риск возникновения побочных явлений при применении ректальной пены Буденофальк гораздо меньше, чем при применении действующих системно глюкокортикоидов.

Передозировка

До сих пор о случаях передозировки будесонида неизвестно. Исходя из свойств будесонида, содержится в ректальной пене Буденофальк, передозировка, что приводит к токсическому повреждения, маловероятно.

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыта применения ректальной пены Буденофальк во время беременности нет. Исследования на животных репродуктивной токсичности (см. « Данные о доклинических исследованиях безопасности» ).

Следует избегать применения препарата в период беременности, если только нет веских причин для терапии ректальной пеной Буденофальк с учетом риска / пользы.

Перед лечением нужно исключить возможную беременность у женщин репродуктивного возраста и использовать котнрацепивни с собой во время лечения.

Поскольку неизвестно, проникает будесонид, подобно другим кортикостероидов, в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью во время лечения ректальной пеной Буденофальк, если польза от лечения для матери превышает риск для ребенка.

Дети

Пену Буденофальк не следует применять детям до 18 лет с учетом недостаточного опыта применения данной возрастной группе пациентов.

Особенности применения

Лечение ректальной пеной Буденофальк обеспечивает более низкие системные уровне стероида, чем в случае пероральной терапии кортикоидами, действующими системно. Переход с другой стероидной терапии может привести к появлению симптомов, относящихся к изменению параметров уровня стероида.

Необходимо специальное медицинское наблюдение за пациентами, больными любое из следующих заболеваний: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептические язвы (желудка или двенадцатиперстной кишки), глаукома, катаракта, случаи диабета и глаукомы в семейном анамнезе.

Инфекции

Подавление воспалительного ответа и иммунной функции увеличивает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клинические проявления часто могут быть нетипичными, и серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут маскироваться и развиться до прогрессивной стадии, прежде чем они будут распознаны.

Особого внимания требует ветряная оспа, поскольку это заболевание может быть серьезным или летальным у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, не имеющим в анамнезе ветряной оспы, следует предложить избегать тесного контакта с больными ветрянкой или опоясывающий лишай (герпес зостер), а если он состоялся, необходимо находиться под наблюдением врача. Необходима пассивная иммунизация иммуноглобулином ветряной оспы-опоясывающего лишая неиммунизированных пациентов, получающих системные кортикостероиды или принимали их в течение 3 предыдущих месяцев. Иммунизацию нужно провести в течение 10 дней после контакта с больным ветряной оспой. Если диагноз ветряной оспы подтверждено, это говорит о необходимости немедленного лечения заболевания и внимания специалиста. Необходимо принять также виповидних мер в случае возможной инфекции кори.

Вакцины

Лицам с нарушенной иммунной ответом применять живые вакцины нельзя. Выработка антител к другим (инактивированных) вакцин может уменьшаться.

Следует проявить внимание к пациентам с легкой или умеренным нарушением функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, такими как, например, при лечении другими ГКС, элиминация ректальной пены Буденофальк будет пониженной, а системная биодоступность - увеличенной следовательно, нельзя допускать лечения таких пациентов будесонидом.

Ректальное пена Буденофальк может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и снизить реакцию на стресс. В случае если пациент подвергается хирургическому лечению или другим стрессам, рекомендуется дополнительное лечение системными ГКС.

Необходимо избегать сопутствующей терапии кетоконазолом или другими ингибиторами CYP3A, поскольку ингибирование окислительного биопревращения будесонида может вызвать повышение уровня будесонида в плазме крови.

Следует также отметить, что системные побочные явления, подобные глюкокортикоидных, могут наблюдаться при дозах, превышающих рекомендуемые.

Цетиловый спирт может вызвать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

Полиэтиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ректальное пена Буденофальк не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия

• сердечные гликозиды.

Действие гликозидов может усилиться при дефиците калия

• салуретики.

Экскреция калия может усилиться.

Фармакокинетические взаимодействия.

• Цитохром Р450 3A (CYP3A)

Ингибиторы CYP3A , такие как кетоконазол, ритовир, тролеандромицин, эритромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок, эффект ГКС могут усилить.

Индукторы CYP3A, такие как карбамазепин и рифампицин, могут снизить как системную, так и местное действие будесонида на слизистую оболочку кишечника. Может потребоваться коррекция дозы будесонида.

Субстраты CYP3A , такие как этинилэстрадиол, завершают метаболизм будесонида. Если родство конкурирующего субстрата для CYP3A выше, это может привести к повышению концентрации будесонида в крови. Если будесонид связывается с CYP3A сильнее, это может повысить концентрацию конкурирующего субстрата в крови. Может возникнуть необходимость коррекции дозы будесонида или конкурирующего субстрата.

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови и усиление эффектов кортикостероидов у женщин, также принимали эстрогены или пероральные контрацептивы, однако такие явления не наблюдались при применении пероральных низкодозового контрацептивов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита / проктосигмоидиты не вполне ясен. Данные, полученные в ходе фармакологических исследований и контролируемых клинических испытаний, четко указывают, что способ действия будесонида в основном базируется на местном действии в кишечнике. Будесонид является ГКС с высокой противовоспалительной активностью.

Ректальное пена Буденофальк, исследована в суточной дозе до 4 мг будесонида, фактически не влияет на уровень кортизола в крови.

Фармакокинетика.

Специфические для ректальной пены Буденофальк аспекты

Поглощение

Площади под кривыми зависимости концентрации от времени после ректального введения несколько больше, чем после перорального применения. Пиковые уровни при аппликации ректальной пены Буденофальк достигаются в среднем через 2-3 часа.

Кумуляции после повторной аппликации можно исключить.

Распространение

Сцинтиграфическая исследования по меченой технецием ректальной пеной Буденофальк у пациентов с язвенным колитом показало, что пена распространяется по всей сигмовидной кишке.

Основные физико-химические свойства

белая или тускло-белая плотная пена жирной консистенции.

Срок годности

3 года.  Нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Содержимое баллона должен быть использован в течение 4 недель с момента первого распыления.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не охлаждайте но не замораживать!

Упаковка

Герметичный баллон с дозатором в комплекте с 14 аппликаторами для ввода пены в пластиковом лотке и 14 пластиковыми пакетами для гигиенической утилизации аппликаторов вложенные в картонную коробку. Каждый баллон содержит как минимум 14 доз по 1,2 г пены ректальной.

Категория отпуска

По рецепту.