Бронховал 3 мг/мл сироп 100 мл

Бронховал (BRONCHOVAL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид  5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), натрия метабисульфит (Е 223), кислота лимонная, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин (85%), натрия цикламат, малиновая эссенция, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета сиропоподобная жидкость без посторонних частиц.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.  Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и активный метаболит бромгексина. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на тип ИИ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

После применения амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь эффект сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое, высокая концентрация активного вещества наблюдается в легких. Амброксол проникает в цереброспинальной жидкости, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00.

Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20-40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелыми поражениями функций печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. « Особенности применения» ), применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно - интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Сироп Бронховал содержит раствор сорбита, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно примерно 0,15 хлебным единицам.

Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.

Сироп Бронховал не содержит алкоголя.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данных о применении амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Не выявлено никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует соблюдать привычных мер по приему лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять, особенно в I триместре беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза для препарата Бронховал сироп следующая:

• дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• дети 2-6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• дети 6-12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
• взрослые и дети старше 12 лет 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем. Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям после приема препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) .

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.

Общие розлиды: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.  После вскрытия флакона сироп хранить 12 месяцев при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе по 1 флакону вместе с мерной ложкой в ​​картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.