Бондронат конц. д/п инф. раствора 6 мг фл. 6 мл №1

Бондронат (Bondronat) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ibandronic acid

1 флакон (6 мл) содержит 6 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандроната, моногидрата 6,750 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная натрия ацетат, тригидрат вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота - бисфосфонаты, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

Иn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.Подавление эндогенной костной резорбции также было документировано в кинетических исследованиях ⁴⁵ Са - путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, что предварительно был введен в костную ткань.

Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей при назначении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани в результате злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани.Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика.

После инфузии продолжительностью 2:00 в дозе 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.

Распределение.

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных о метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод.

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от дозы и чувствительности метода анализа. Очевидный терминальный период полувыведения в среднем колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от пикового значения в течение 3:00 и 8:00 после введения или перорального применения соответственно.При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом в 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическим поражением костей системной кумуляции не отмечали.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.

Пути секреции явно не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимом межэтническую разницу между пациентами монголоидной и евро-пеоиднои расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний рассчитан клиренс креатинина 21,2 мл / мин) средняя площадь под кривой _0-24 « концентрация - время» , скорректированная по дозе, увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. В исследовании клинической фармакологии WP18551 после введения однократной дозы 6 мг (15-минутная инфузия) средняя площадь под кривой _0-24 « концентрация-время» увеличивается на 14% и 86% соответственно у лиц с незначительным (средний клиренс креатинина - 68,1 мл / мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 41,2 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина - 120 мл / мин). Средняя С _max не росли у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и росла на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge 50 и < 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge 30 и < 50 мл / мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл / мин), получающих лечение с целью профилактики скелетных повреждений, рекомендуется коррекция дозы (см. раздел « Способ применения и дозы» ).

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью.Печень играет незначительную роль в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (примерно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пожилой возраст (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Изучены фармакокинетические характеристики не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. « Пациенты с почечной недостаточностью» ).

Дети (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Нет данных по применению препарата Бондронат у детей до 18 лет.

Показания

• Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражение костной ткани, требующих лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.
• Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с или без метастазов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел « Состав» ).

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействий не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 (см. Раздел « Фармакокинетика» ). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации.

С осторожностью применять Бондронат с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Бондронат по поводу метастатического поражения костной ткани нужно откорректировать гипокальциемии и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактическая реакция / шок

Сообщалось о случаях анафилактической реакции / шока, включая летальные случаи у пациентов, получавших лечение внутривенной Ибандроновая кислотой. Во время введения препарата должны быть швидкодоступнимы средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности / аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекроза челюстных костей, обычно отмечался при удалении зуба и / или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом) у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение, включавшее введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды.Остеонекроз челюстных костей отмечали также у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

При наличии сопутствующих факторов риска (таких как злокачественные заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта) до начала лечения бисфосфонатами следует рассмотреть вопрос о необходимости стоматологического обследования пациента с соответствующим профилактическим вмешательством.

В период лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых на фоне применения бисфосфонатов развился остеонекроз челюстных костей, стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к осложнению его течения. Нет данных относительно того, отмены бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся стоматологического вмешательства, снижает риск развития остеонекроза челюстных костей. В каждом случае, при принятии клинического решения, врачу следует учитывать план лечения с учетом индивидуальной оценки соотношения польза / риск.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертельний и диафизарных переломов бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скиснопоперечни переломы могут быть в любом месте вдоль бедра - от несколько ниже малого вертела бедренной кости к несколько выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращения этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль все пациенты с симптомами должны быть обследованы по неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Бондронат. Однако во время лечения Бондронат, в соответствии с клинической оценки каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием клинических данных, рекомендации по дозированию не могут быть предоставлены для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатов.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Натрий не входит в состав препарата Бондронат.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую « систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бондронат не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат Бондронат не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также сообщенных побочных реакций, ожидается, что препарат Бондронат не будет или будет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Бондронат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка

Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей

Рекомендуемая доза составляет 6 мг после предварительного разведения в 100 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 100 мл 5% раствора глюкозы. Препарат вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.

Короче (т.е. 15 минут) продолжительность инфузии следует применять только для пациентов с нормальной функцией почек или с легкой почечной недостаточностью. Нет данных по применению короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин. Врачам необходимо смотреть раздел « Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью » , по рекомендациям по дозировке и введение для таких групп пациентов.

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях

Терапию Бондронат следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг / мл). Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. В общем пациентам с остеолитического костными метастазами требуются меньшие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корректируемый кальций * сыворотки крови &ge 3 ммоль / л или &ge 12 мг / дл) 4 мг является достаточным одноразовой дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корректируемый кальций сыворотки крови < 3 ммоль / л или < 12 мг / дл) 2 мг является эффективной дозой. Высокой дозой, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не приводит к усилению эффекта.

* Концентрация альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле:

альбумин корректируемый кальций = кальций сыворотки крови (ммоль / л) -

в сыворотке крови (ммоль / л) - [0,02 × альбумин (г / л)] + 0,8

или

альбумин корректируемый кальций = кальций сыворотки крови (мг / дл) +

в сыворотке крови (мг / дл) + 0,8 × [4 - альбумин (г / дл)].

Для перевода значения альбумин корригированного кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль / л, в мг / дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня кальция в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбумин-корректированного кальция сыворотки крови до уровня более 3 ммоль / л) составило 18-19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг составлял 26 дней.

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию в результате гиперкальциемии. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение препарата.

Препарат Бондронат следует разводить в 500 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5% раствора глюкозы и вводить в виде инфузии в течение 2:00.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел « Фармакокинетика» ).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge 50 и < 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &ge 30 и < 50 мл / мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл / мин) необходимо соблюдать следующие рекомендации (см. раздел « Фармакокинетика» ):

КК (мл / мин)	доза	Объем 1 и продолжительность 2введения инфузии
&ge 50 до < 80	6 мг (6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий)	100 мл в течение 15 минут
&ge 30 до < 50	4 мг (4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий)	500 мл в течение 1:00
< 30	2 мг (2 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий)	500 мл в течение 1:00

¹ 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы
² введения 1 раз в 3-4 недели

Продолжительность введения препарата в течение 15 минут не изучали у пациентов со злокачественными опухолями с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет).

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. Раздел « Фармакокинетика» ).

Особые указания по применению

Концентрат для приготовления раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат Бондронат следует вводить только в виде инфузии. Препарат Бондронат не следует вводить в или околовенозных, поскольку это может привести к повреждению тканей.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то за время и условия хранения приготовленного раствора отвечает потребитель, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2-8 ^в С и только тогда, когда разведение проводилось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Бондронат не установлены в возрасте до 18 лет. Данных нет.

Передозировка

Данных о острая передозировка препаратом Бондронат концентрат для озчину для инфузий, нет. Из-за возможной токсическое действие на печень и почки в доклинических исследованиях при применении в высоких дозах, необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии нужно провести лечение введением глюконата кальция.

Побочные реакции

Резюме профиля по безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей и воспаление глаза (см. « Описание отдельных побочных реакций» и « Особенности применения» ).

Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще всего ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось, и симптомы исчезали через несколько часов / дней.

При применении с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами лечения чаще всего ассоциировалось с астенией, сопровождаясь повышением температуры тела и головной болью.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в базовых клинических исследованиях ИИИ фазы (лечение гиперкальциемии, индуцированной новообразованием: 311 пациентов получали лечение препаратом Бондронат в дозе 2 или 4 мг, профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами 152 пациента, получавших лечение препаратом Бондронат в дозе 6 мг), а также те, которые наблюдали во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции следующие согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции разделяют на следующие группы: очень часто (&ge 1 / 10), часто (&ge 1 / 100 до < 1/10), нечасто (&ge 1/1000 до < 1/100), редко (&ge 1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных). В каждой группе частот побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии: часто - инфекции иногда - цистит, вагинит, кандидоз ротовой полости.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): иногда - доброкачественные новообразования кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - анемия, патологическое изменение крови.

Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность &dagger , бронхоспазм &dagger , ангионевротический отек &dagger , анафилактические реакции / шок &dagger ** частота неизвестна - обострение астмы.

Эндокринные расстройства: часто - нарушения со стороны паращитовидных желез.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: часто - гипокальциемия ** иногда - гипофосфатемия.

Психические расстройства: нечасто - нарушение сна, тревожность, лабильность эмоциональной сферы.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия (извращение вкуса)редко - цереброваскулярные расстройства, повреждения нервного корешка, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, околоротовая парестезии, паросмия.

Со стороны органов зрения: часто - катаракта редко - воспаление глаза &dagger **.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко - глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - блокада ножки пучка Гиса редко - ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто - фарингит иногда - отек легких, стридор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, диспепсия, желудочно-кишечный боль, расстройства со стороны зубов иногда - гастроэнтерит, гастрит, язвы ротовой полости, дисфагия, хейлит.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - нарушения со стороны кожи, экхимозы редко - сыпь, алопеция очень редко - синдром Стивенса-Джонсона &dagger , мультиформная эритема &dagger , буллезный дерматит &dagger .

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - остеоартрит, миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов, боль в костях редко - атипичные пидвертлюжний и диафизарных переломов бедренной кости &dagger очень редко - остеонекроз челюстных костей &dagger **.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - задержка мочи, кисты почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - боль в области таза.

Общие нарушения и состояние места введения: часто - повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы **, периферический отек, астения, жажда редко - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня креатинина, иногда - повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела.

Повреждения (травмы, раны), отравления: иногда - повреждения, боль в месте инъекции.

** Подробную информацию см. ниже.
&dagger Обнаруженные во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не нуждается в терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до гипокальциемии.

Гриппоподобное заболевания

Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в костях и / или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов / дней.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза.Остеонекроз челюстных костей, как правило, связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз злокачественного заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. Раздел « Особенности применения» ).

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз, такие как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной Ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, включая летальные исходы.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Готовые (разбавленные) инфузионные растворы Бондроната стабильны в течение 24 ч при температуре 2-8 ° С (в холодильнике) при условии, что его разведения проводилось в асептических условиях.

Несовместимость

Во избежание несовместимости Бондронат следует разводить только в 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Бондронат не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Упаковка

По 6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе из бесцветного стекла объемом 6 мл с резиновой пробкой, ламинированной пленкой с фторкаучука, обжатом алюминиевым колпачком с отрывным пластиковым диском. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.