Блиссел 50 мкг/10 г вагинальный гель №10

Блисссел (Blissel) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: эстриол;

• 1 г геля вагинального содержит 50 мкг эстриола;

вспомогательные вещества: поликарбофил, карбопол 971P, глицерин, натрия метилпарагидроксибензоат (E 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный, от прозрачного до слегка полупрозрачный гель, без видимых и ощутимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и препараты применяются при патологии половой системы. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.

Код ATX G03C A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лечение вагинальных симптомов дефицита эстрогена: вагинальное применение эстрогена облегчает симптомы влагалищной атрофии у женщин в постменопаузе оговорены дефицитом эстрогена.

Клинически эффективность и безопасность

Эффективность лекарственного средства Блиссел, геля влагалищного, 50 мкг/г, была исследована в многоцентровом рандомизированном вдвойне слепом плацебо -контролируемом исследовании с участием женщин в постменопаузе с симптомами и признаками вульвовагинальной атрофии.
Интравагинальное применение низкой дозы эстриола (50 микрограммов за одно применение) привело к значительному улучшению показателей созревание вагинального эпителия, pH влагалища и уменьшило признаки влагалищной атрофии, такие как хрупкость / ломкость, сухость и бледность слизистой оболочки и уплощение складок слизистой. При анализе респондентов по симптомам (вторичная конечная точка) было достигнуто статистической значимости относительно влагалищной сухости, но не относительно диспареунии (p = 0,095), вагинального зуда, жжения и дизурии после 12 недель лечение.

Фармакокинетика

После однократного введения лекарственного средства Блиссел, геля вагинального, 50 мкг/г, эстриол легко абсорбируется и пиковые. концентрации эстриола в плазме крови составляют 106±63 пг /мл через 2 (диапазон 0,5–4) часа.

После 21 дня ежедневного лечение препаратом Блисел, гелем вагинальным, 50 мкг/г, средняя пиковая концентрация эстриола в плазме (± стандартное отклонение) составляло 22,80 (±15,78) пг / мл. достижение пика концентрация эстриола в плазме снижается моноэкспоненциально с средним периодом полувыведения 1,65±0,82 ч, накопления не происходит.

Системный влияние эстриолу во время применения лекарственного средства Блисел, геля вагинального, 50 мкг/г, дважды в неделю не исследовался.

В плазме практически весь (90%) эстриол. связывается с альбумином и почти не взаимодействует с глобулином связывает половые гормоны. Метаболизм эстриолу состоит в основном из конъюгации и деконъюгации во время кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол преимущественно выводится с мочой в конъюгированной форме. Лишь незначительная доля (≤ 2%) выводится с фекалиями, главным образом в виде неконъюгированного эстриола.

Доклинические данные по безопасности

Профиль токсичности Эстриол хорошо известен. Нет дополнительных доклинических данных о безопасности, кроме тех, что уже рассматривались у других разделах.

Клинические свойства.

Показания

Для лечения симптомов влагалищной атрофии, связанной с дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузе.

Противопоказания Блисела

• Установленный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы.
• Установлены или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
• Вагинально кровотечение неопределенной этиологии.
• Нелеченая гиперплазия эндометрия.
• Предыдущая идиопатическая или налицо венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).
• Активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например стенокардия, инфаркт миокарда).
• Установлены тромбофилические нарушение (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина) (см. применение »).
• Острые заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции не вернутся к нормальным значений.
• Повышенная чувствительность к активной вещества или к любому вспомогательной вещества.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких исследований взаимодействия между лекарственным средством Блиссел, гелем вагинальным, 50 мкг/г, и другими лекарственными средствами не производилось. Благодаря местном применению и минимальному системный абсорбции маловероятно, что любая клинически значимая лекарственная взаимодействие с Блисселем возникнет. Однако след рассматривать возможность взаимодействия с другими местными лекарственными средствами для вагинального применение.

Особенности применение препарата

Для лечения постменопаузальных симптомов местную терапию эстрогенами след начинать только в случае возникновение симптомов, отрицательно влияющих на качество жизнь.

У всех случаях след тщательно оценивать риски и преимущества по меньшей мере один раз в год, а гормонозаместительная терапию (ГЗТ) проводить только до тех пор, пока преимущества от лечение преобладают риск.

Лекарственный средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, нельзя сочетать с препаратами эстрогенов для системного лечения, поскольку отсутствуют исследование безопасности и рисков, связанных с концентрацией эстрогена, что достигается при комбинированном лечении.

Интравагинальный аппликатор, который состоит из одноразовой канюли и многоразового поршня, может вызывать незначительные местные повреждения, особенно у женщин с серьезной атрофией влагалища.

Медицинское обследование / дальнейшее лечение

Перед началом или восстановлением /повтором курса лечения эстриолом необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Физикальное обследование (включая обзор органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом анамнеза пациентки, противопоказаний и оговорок относительно применение лекарственного средства. В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические медицинские обследование пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть информированы относительно того, о каких изменения в молочных железах они должны сообщать врача или медсестру (см. «Рак молочной железы »).

Рекомендуется проводить обследование, включая маммографию, в соответствии с распространенной до сих пор практики корректировки скрининга с учетом клинических потребностей конкретной пациентки. В случае наличии вагинальных инфекций, их след вылечить к началу терапии лекарственным средством Блиссел, гелем вагинальным, 50 мкг/г.

Состояния, которые нуждаются медицинского наблюдение

В случае наличии нижеперечисленных состояний или если они наблюдались ранее и/ или ухудшились во время беременности или предыдущей гормональной терапии, след внимательно следить за состоянием пациентки, поскольку во время лечения гелем вагинальным или состояния могут рецидивировать или обостряться:

• лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбоэмболических нарушений y (см. тромбоэмболия »);
• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии;
• гипертония;
• заболевание печени (например гепатоаденома);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильный главный боль;
• системный красный волчанка (СКВ);
• гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Гиперплазия эндометрия и карцинома»);
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз.

Основания для немедленного прекращение лечение

Терапию след немедленно прекратить при обнаружении любого из противопоказаний, а также в следующих ситуациях:

• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• новый приступ головной боли по мигренозному типу;
• беременность.

Блиссел гель вагинальный 50 мкг/г является местным. лекарственным средством с низкой дозой эстриола, поэтому возникновение нижеупомянутых состояний меньше вероятным, чем при системном лечении эстрогеном.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

• У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и карциномы эндометрия повышается, если системные эстрогены вводятся отдельно течение длительного периода.
• Вместе с лекарственными средствами для вагинального применение, что содержат эстроген, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона, не рекомендуется применять лекарственные средства, что содержат прогестоген.
• Безопасность для эндометрия длительного (более одного года) или повторного применения лекарственных средств для вагинального введение, что содержат эстроген, неизвестна. В связи с этим в случае возникновение потребности в повторном курсе лечение след просматривать необходимость лечение по крайней мере один раз в год.
• Если во время терапии появляются прорывные кровотечения или кровомазание, след выяснить причину, проведя обследование, что может включать биопсию эндометрия, для исключения злокачественных опухолей эндометрия.
• Бесконтрольная стимуляция эстрогенами может привести к предраковой трансформации остаточных костров эндометриоза. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства женщинам, перенесшим гистерэктомию из -за эндометриоза, особенно в случае наличия у них остаточного эндометриоза.

Приведенные ниже риски связанные с системной ГЗТ и меньшей мерой касаются лекарственных средств для вагинального применение, что содержат эстроген, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона. Однако или риски нужно учитывать в этом случае длительного или многократного использование этого лекарственного средства.

Рак молочной железы

Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют об отсутствии повышение риска рака молочного железы при применении лекарственных средств для вагинального применение, что содержат эстроген в низкой дозе, женщинам, не имеющим в анамнезе рака молочной железы. Неизвестно, стимулирует возникновение рецидивов рака молочного железы применение лекарственных средств для вагинального введение, что содержат эстроген в низкой дозе.

Рак яичников

Рак яичников возникает намного реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют кое о чем повышенный риск у женщин, которые принимают системную ГЗТ, что содержит только эстрогены, который становится очевидным в течение 5 лет применение и уменьшается со временем после прекращение такой терапии.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Риск развития таких явлений есть больше вероятным течение первого года ГЗТ, чем в дальнейшем (см. реакции »).

• Пациенты со установленными заболеваниями сопровождаются тромбофильными расстройствами повышенный риск развития ВТЭ, а гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано таким пациенткам (см. « Противопоказания »).
• Общеизвестны факторы риска развития ВТЭ включают применение эстрогенов, летний возраст пациентки значительной операции, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность, послеродовой период системный красный волчанка (СКВ) и рак. роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Гормонально заместительная терапия лекарственными средствами системной действия связана с повышенным риском возникновение ишемической болезни сердца.

Ишемический инсульт

Гормонально заместительная терапия лекарственными средствами системной действия связана с повышенным риском возникновение ишемического инсульта. Однако, поскольку выходной абсолютный риск ишемического инсульта значительным образом зависит от возраста пациента, общий риск инсульта у женщин, которые получают ГЗТ, возрастает с возрастом (см. реакции »).

Другие состояния

Эстрогены системной действия могут вызывать задержку жидкости в организме или повышать концентрацию триглицеридов в плазме крови, поэтому пациентки с сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечной недостаточностью или предварительно существующей гипертриглицеридемией в анамнезе должны находиться под тщательным присмотром врача в первые недели лечение. Лекарственный средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, содержит низкую дозу эстриола и предназначен для местного применения, поэтому системной действия не ожидается. След тщательно контролировать состояние пациенток с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку у них вероятно повышение концентрации эстриола в крови.

Экзогенные эстрогены могут вызвать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Предупреждение о вспомогательных вещества

Лекарственный средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, содержит натрия метилпарагидроксибензоат (E 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Фертильность

Нет данных относительно влияния лекарственного средства на фертильность.

Беременность

Лекарственный средство не применяют в период беременности. Если женщина забеременеет во время лечения, то терапию след немедленно прекратить.

Клинические данные относительно влияния эстриола на течение беременности отсутствуют.

До сих пор результаты большинства эпидемиологических исследований, что касаются непреднамеренного влияния эстрогенов на плод, не указывают на наличие тератогенной или фетотоксической действия.

Период кормление грудью

Лекарственный средство не применяют течение периода кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственный средство Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, не влияет на способность. управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применение и дозы Блиссел

Для интравагинального применение.

Лекарственный средство вводят во влагалище с помощью аппликатора, который состоит из одноразовой канюли с отметкой наполнение и многоразового поршня, тщательно придерживаясь приведенной ниже « Инструкции относительно применение ». Введение желательно совершать перед сном.

Одна доза (заполненная до метки канюля) содержит 1 г геля соответствует 50 мкг эстриола.

Лечение можно начинать в любое время после проявлений атрофии влагалища.

Начальное лечение. Одна доза вагинального геля в день в течение 3 недель.

Как поддерживающее лечение. Рекомендуемая одна доза влагалищного геля. дважды в неделю. Оценку необходимости продолжение лечение через 12 недель должен проводить врач.

Для начального и продолжения лечение симптомов постменопаузы след применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего термина (см. применение »).

Не рекомендуется применять лекарственные средства, что содержат прогестоген, вместе с лекарственными средствами для вагинального применение, что содержат эстроген, в которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона (см. применение »).

В случае пропуска ввода очередной дозы ее следует ввести сразу только вспомнили, если со времени запланированного введение прошло не больше чем 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме.

Инструкция относительно применение

1. Снять колпачок из тубы, перевернуть его и с помощью острого выступления на нем открыть тубу (проколоть пломбу на тубе).

2.Вынуть из упаковки одну одноразовую канюлю и многоразовый поршень. Вставить поршень до упора в канюлю. Накрутить канюлю на горлышко тубы.

3. Сжать тубу, наполняя аппликатор гелем до остановки поршня на отметке наполнение.

4. Открутить канюлю из тубы и закрыть тубу колпачком.

5. Для введения геля, лягте на спину, согнув колени в разведенном состоянии, аккуратно вставьте открытый конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно нажимайте на поршень до полного стула, после чего вытащите его.

6. Выньте поршень из канюли, выбросьте канюлю, а поршень промойте чистой теплой водой, чтобы его можно было использовать при следующих применениях.

Дети

Лекарственный средство не применяют детям.

Передозировка

Токсичность эстриолу очень низкая, поэтому передозировка лекарственным средством Блиссел, гелем вагинальным, 50 мкг/г, при интравагинальном применении маловероятно. Симптомы, которые могут возникнуть в этом случае случайного проглатывание высокой дозы, включающие тошнота, рвота и вагинальные кровотечения у женщин. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости нужно проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции Блисела

Побочные реакции обычно извещают у 3-10% пациентов, которые получают лечение.

В начале лечение, когда слизистая оболочка влагалища все еще атрофическая, может возникать местное раздражение в виде ощущение жара и/ или зуда.

Побочные реакции, обнаруженные в клинических исследованиях лекарственного средства Блиссел, геля вагинального, 50 мкг/г, классифицированы в соответствии с частотой проявлений:

Блиссел, гель вагинальный, 50 мкг/г, – это лекарственный средство для местного применение, что содержит эстриол в очень низкий дозе и, соответственно, делает ограниченную системную действие (практически незначительное после многократного введение).Поэтому маловероятно, что применение лекарственного средства приведет более серьезные нежеланные реакции, чем те, что связанные с пероральной заместительной терапией эстрогеном.

Эффекты, ассоциированные с системной ГЗТ, которые специфичны для этого класса препаратов
Приведены ниже риски связанные с системной ГЗТ и меньшей мерой касаются препаратов эстрогена, при влагалищном применении которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормального постменопаузального диапазона.

Рак яичников

Применение системной ГЗТ было связано с кое-что повышенным риском диагностика рака яичников (см. применение »).

Метаанализ 52 эпидемиологических исследований обнаружил повышенный риск развития рака яичников у женщин, которые применяют системную ГТС, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ГЗТ (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56). У женщин возрастом от 50 до 54 лет, которые принимают ГЗТ в течение последних 5 лет, это приводит к примерно 1 дополнительному случае на 2000 пациенток. У женщин возрастом от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 женщин с 2000 года будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

При применении ГЗТ относительный риск возникновение ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышающейся в 1,3-3 раза (см. применение »). Результаты исследований Инициатива по охране здоровье женщин (Women's Health Initiative (WHI)) приведены ниже.
Исследование WHI: дополнительный риск ВТЭ в течение 5 лет применение

* Исследование у женщин с удаленной маткой.

Риск развития ишемического инсульта

Применение системной ГЗТ связано с повышением относительного риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск развития геморрагического инсульта не повышается во время ГЗТ.

Этот относительный риск не зависит от возраста пациентки или продолжительности применение препарата, но из-за того, что начальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта повышается со увеличением возраста лиц, которые применяют ГЗТ (см. применение »).

Комбинированные исследование WHI: дополнительный риск развития ишемического инсульта * в течение 5 лет применение

* Дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводилась.

При системном лечении эстрогеном / прогестогеном возникали также другие побочные реакции:

• Заболевание желчного пузыря.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.
• Возможна деменция в возрасте от 65 лет.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок пригодности

2 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г вагинального геля в алюминиевой тубе с колпачком, по 1 алюминиевой тубе с колпачком в комплекте с 1 блистером содержит 10 одноразовых канюль и 1 многоразовый поршень использование, в картонной начни.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.