Биовен 10% раствор для инфузий 100 мл

Биовен (BIOVEN) инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Human normal immunoglobulin for intravenous administration

Основные свойства: 

препарат является иммунологически активной белковой фракцией,  выделенной из плазмы крови человека. Каждая порция плазмы проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антител к вирусу гепатита С. Мини пулы и производственные пулы плазмы проверяются на отсутствие генетического материала вирусов ВИЧ 1/2, вируса гепатита В, вируса гепатита С и парвовируса В19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антител к вирусу гепатита С. Иммуноглобулин очищають и концентрируют методом фракционирования плазмы этиловым спиртом и ионообменной хроматографией. Каждая серия препарата проходит стадию инактивации вирусов сольвент/детергентным методом.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Количественный и качественный состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G - 0,1 г
вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) - 15,4 мг, вода для инъекций.

Форма выпуска.

Раствор для инфузий 10 %.Код АТС. J06B A02. Иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию (соотношение подклассов иммуноглобулина G в препарате: Ig1:43- 75 %, Ig2:16-48 %, Ig3:1,7-7,5 %, Ig4:0,8-11,7%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 25 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против разных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков. Имеет также неспецифичную активность, которая проявляется в повышении резистентности организма.

Препарат владеет низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

Препарат является нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.

Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведением из организма.

Для инактивации потенциально присутствующих вирусов технология производства включает обработку раствора полуфабриката смесью растворителя (три-н-бутилфосфат) и неоногенного поверхностно активного вещества (полисорбат 80) - сольвент/детергентную обработку. Растворитель и детергент удаляются в производственном процессе ионообменной хроматографией. Данные об эффективности инактивации модельных вирусов приведенные в табл. 1.

Показания к применению.

Препарат используют в качестве заместительной иммунотерапиии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызваных бактериальной и вирусной инфекциями. Препарат назначают взрослым с 18 лет.

Применяют при лечении:

• синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или
• гипогаммаглобулинемия,   тяжелый   комбинированный   иммунодефицит,
• неклассифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотт-Олдрича
•   вторичного синдрома дефицита антител - цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериальных-токсичных и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями, а также при подготовке хирургических больных к операции)
• аутоимунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гиена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (которая демиелинизирует), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), синдром Кавасаки
• трансплантации костного мозга.

Специальные предостережения.

Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Пациенты, получающие иммуноглобулин впервые, как правило ощущают слабое побочное действие с большей частотой чем те, что находятся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанные ниже параметры скорости введения следует придерживаться и за пациентами необходимо тщательно наблюдать как во время инфузии, так и на протяжении одного часа после окончания первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращенна до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразно симптоматичная терапия. В случае шока следует придерживаться указаний по противошоковой терапии. У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с задействованными почками, на протяжении 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При следующих инфузиях за пациентами необходимо тщательно наблюдать на протяжении 20 минут с момента окончания введения препарата.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно капельно, с начальной скоростью 0,5­ 1,0 мл/мин, на протяжении 15 минут (15 капель/мин), потом 1 мл/мин на протяжении следующих 15 минут (20 капель/мин). Количество препарата, которое осталось, может быть введено со скоростью 1,2-1,5 мл/мин (25-30 капель/мин) при условии отсутствия каких либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не наблюдается никаких нежелательных реакций, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл/мин (30 капель/минуту )

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотт-Олдрича, неклассифицированном вариабельном иммунодефиците - по 4-5 мл (0,4-0,5 г)/кг (минимальная доза - 2 мл (0,2 г)/кг, максимальная - 8 мл (0,8 г)/кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально, в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, - по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг каждых 3 -4 недели.

При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки на протяжении 4-5 суток или 10 мл (1 г)/кг/сутки на протяжении 2-х суток.

При тяжелых формах бактериально-токсичных и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождаемые бактериемией и септикопиемическими состояниями, а также при подготовке хирургических больных к операции) - по 4 мл (0,4 г)/кг/суток 1-4 суток.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки на протяжении 2-5 суток или 8-10 мл (0,8-1 г)/кг/суток в первые сутки и, в случае необходимости, на третьи сутки.

При синдроме Гиена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (которая демиелизирует), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера - по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки на протяжении 3-7 суток, при необходимости - 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели. При дерматомиозите - по 10 мл (1 г) кг/сутки на протяжении 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) - по 2-5 мл (0,2­ 0,5 г)/кг/сутки на протяжении 5 суток.

При синдроме Кавасаки - по 10-20 мл (1 -2 г)/кг в равных дозах за 2-5 суток или 20 мл (2 г)/кг одноразово (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При трансплантации костного мозга 5 мл (0,5 г)/кг еодноразова за 7 суток до трансплантации, потом - 1 раз в неделю на протяжении 3 месяцев после трансплантации.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37,5 ⁰С на протяжении первых суток. У пациентов с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции разнообразного типа, в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим, лица, которые получили препарат, должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 минут с момента окончания введения препарата.

Противопоказание.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, которые имеют в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими болезнями или имеющие склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введения препарата проводят после заключения алерголога по жизненным показаниям.

Особенности применения.

Препарат Биовен принимают лишь в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед применением раствор должен быть комнатной температуры. Мутные и с осадком растворы не используют. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

После введения препарата, прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели в случае необходимости применения Биовена прежде этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Лечение препаратом можно проводить с применением любых лекарственных средств.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 10мл, 25 мл, 50 мл, 100мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакону в коробке.