Бетадин 10% раствор 30 мл

Инструкция бетадин (betadinе) 10% раствор

Состав

действующее вещество:  повидон-йод

1 мл содержит 100 мг повидон-йода

вспомогательные вещества:  глицерин (85%), ноноксинол 9, лимонная кислота, натрия фосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства:  раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частиц.

Фармакологическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства.  Повидон-йод.   

Код АТX D08A G02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, что выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу.  Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым раствором йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группы аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки.  Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии  in  vitro  менее чем за минуту, а основная разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд.  При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин раствор накожный имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулецидные), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидний), а также на некоторые простые микроорганизмы ( протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на бетадин, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат бетадин растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата бетадин на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода.  Как правило, вследствие длительного применения препарата бетадин содержание йода в крови быстро повышается.  Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток.  Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат бетадин из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания

• Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.
• Антисептическая обработка ран и ожогов.
• Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или другим компонентам препарата бетадин.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
• До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Внимание!  Благодаря своим окислительным свойствам бетадин может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.  При применении бетадин поглощение йода щитовидной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.  Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется.

Применение бетадин одновременно или сразу после применения с антисептикамы содержащие октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата бетадин.

Препарат бетадин может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект бетадин может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях пациентам, которые получают препараты лития.

Особенности применения

Применение бетадин может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение билковозвьязуючого йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.  После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат бетадин пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивного йодом или проведения сцинтографии радиактивного йода.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб).  Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, обрабатывается.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие бетадин может привести к ложно-положительных результатов диагностических тестов (например Толуидиновый и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие бетадин может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йода.  В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, обычно восстанавливается.

Бетадин легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом.  Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекцией кожи необходимо следить, чтобы во больным не оставалось остатки раствора (из-за возможности раздражение кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение бетадин или его применения в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.  Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата бетадин (на срок до 3 месяцев).

В случае орофаренгального применения возможно возникновение пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью

Бетадинслид применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых малых дозах.  Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду.  Уровень бетадина выше в грудном молоке чем в сыворотке крови.  Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня териоидного гормона у плода или новорожденного.  Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат бетадин противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью.  На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестна.

Способ применения и дозы

Препарат бетадин предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.

Не следует смешивать препарат бетадин с горячей водой.  Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировки.

Неразведенный раствор Бетадин применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями тому подобное.

Растворы бетадин можно применять 2-3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук:  2 раза по 3 мл неразбавленного раствора - каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук:  2 раза по 5 мл неразбавленного раствора - каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой.  При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуемые разведения бетадин:                                                                                                                                                                           

Таблица 1.

Раствор бетадин следует разводить непосредственно перед применением.

Дети

Новорожденным и детям до 1 года бетадин можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, так как кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза.  Таким пациентам применять бетадин следует маленькими дозами.  В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле
• раздражение и отек в глазах
• кожные реакции
• желудочно-кишечные расстройства и диарея
• нарушение функции почек и анурия
• недостаточность кровообращения
• отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение:  следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

А также немедленное применение крахмал и белок содержащих продуктов (например раствор крахмала в воде или в молоке).  Промывание желудка с применением 5% раствора тиосульфата натрия (или 10% раствором тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3:00, как что необходимо.  Также клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:  гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:  нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:  местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобной красных мелких буллезный образований   аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы:  гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство)  гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания:  электролитный дисбаланс   метаболический ацидоз.

Длительное применение бетадин может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата бетадин, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и / или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Исследование:  изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить бетадин в оригинальной упаковке при температуре не выше 25  в  С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл или 120 мл, или 1000 мл бетадин в зеленом пластмассовом флаконе с капельницей  по 1 флакону по 30 мл и 120 мл в картонной пачке   флаконы по 1000 мл вкладываются в транспортную тару.

Категория отпуска

Без рецепта.