Беконазе спрей 180 доз

Инструкция беконазе (beconase) спрей

Состав

действующее вещество беконазе:  1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг

вспомогательные вещества беконазе:  натрия карбоксиметилцеллюлоза - целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета непрозрачная суспензия без каких-либо видимых инородных частиц.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа.  Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа.  Кортикостероиды.  Код АТХ R01A D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат проявляет мощное противовоспалительное и сосудосуживающим действием.  Беклометазона дипропионат - предшественник активного вещества со слабой родством с ГКС рецепторами.  Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

беконазе обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена.  При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболита - беклометазона 17-монопропионату (Б-17-МП), биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44%.  Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровообращения, и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл).  Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз.  Основной продукт метаболизма - активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат).  Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%).  Период полувыведения для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа и для беклометазона 17-монопропионату - 2,7 часа.  После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60% дозы выводится с испражнениями в течение 96 часов главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов.  Примерно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов.  Почечный клиренс беконазе и его метаболитов незначительный.

Показания

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе « Состав» , в анамнезе.  Туберкулез, кандидамикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы.  Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны   однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистату).  Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется быть осторожным и осуществлять соответствующий мониторинг.

особенности применения

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не является специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, имея в виду возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа, и при наличии язв слизистой носа, за повышенного риска перфорации перегородки носа, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.  Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при применении больших доз в течение длительного времени.  Такая системная действие менее вероятной, чем при применении оральных кортикостероидов и может отличаться как в отдельных пациентов, так и при применении различных ГКС.  Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими дозами, чем рекомендуемые, может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников.  В случае установления превышения рекомендованных доз беконазе необходима дополнительная системная ГКС в течение стрессовых периодов или элективных операций.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.

Не следует применять беконазе непрерывно в течение более 1 месяца без наблюдения врача.  Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, в состав которых входят кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.

При превышении дозировки интраназального беконазе, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особо тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения.

Во время системного и местного применения кортикостероидов возможные случаи нарушения зрения.  Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.  Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно.  Применение кортикостероидов у животных в период беременности может вызвать аномалии развития плода, в том числе расщелину неба и задержку внутриутробного роста.  Следовательно, может существовать очень небольшой риск таких воздействий на плод.  Тем не менее, следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия.  Препарат Беконазе, спрей, доставляет беконазе непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом уменьшает до минимума системное воздействие.

Применение беконазе в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью  .  Специфических исследований, в которых бы изучалось проникновения беконазе в молоко животных, не проводилось.  Можно предположить, что беконазе проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения концентрации в грудном молоке.

Назначение препарата беконазе женщинам в период кормления грудью возможно только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность  .  Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Беконазе следует назначать только для интраназального применения.  Перед применением взболтать. 
Взрослые: по 2 впрыскивания беконазе в каждую ноздрю 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза беконазе не должен превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата беконазе.  После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять беконазе более 3 месяцев без консультации врача.

дети

Лекарственное средство беконазе не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз препарата беконазе за короткий период времени, является подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.  Это состояние не требует неотложной помощи.  Применение Беконазе можно продолжить в рекомендованных дозах.  Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1-2 дня.

В этом случае нужно действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.

В случае передозировки беконазе в случае необходимости пациенту следует обеспечить соответствующий надзор.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространены:> 1/100 и < 1/10) высыпания, крапивницу, зуд, эритема   (Очень редко < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и / или бронхоспазм, анафилактоидные / анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: (распространены:> 1/100 и < 1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: (очень редко < 1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта   (Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы: (распространены:> 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение   кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ  (Очень редко < 1/10 000) единичные случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беконазе, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные влияния назальных кортикостероидов могут иметь место при использовании в больших дозах в течение длительных периодов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства очень важны.  Они позволяют продолжить контроль соотношения польза / риск применения лекарственного средства.  Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП « Государственный экспертный центр МЗ Украины» .

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить беконазе при температуре не выше 25 ° C.

Хранить беконазе в недоступном для детей месте.

Не хранить беконазе в холодильнике.

Упаковка

По 100 доз или 180 доз во флаконе полипропиленовой, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышкой   по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.