Банбакт 100 мг суппозитории №3

Банбакт (Banbakt) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: сlindamycin

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства:

суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01A А10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. Клиндамицин - это линкозамидний антибиотик, подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

Чувствительность in vitro. Не определено стандартных принципов тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp . или Mycoplasma hominis . Однако клиндамицин как антимикробное агент in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp ., Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Peptostreptococcus spp .

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их MIC 90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Продемонстрировано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином  in vitro  .  Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Фармакокинетика.

Абсорбция.Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность.  Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата.  Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч / мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч / мл).  Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5:00 (в пределах от 1 до 10:00) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг / мл (от 0,03 до 0,67 мкг / мл).  Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11:00 (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания.  Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше,  чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема.  В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

показания

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильная вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. Раздел « Особенности применения» ).

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.  Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают такие средства (см. Разделы « Передозировка» и « Фармакокинетика» ).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.

особенности применения

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая  Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis  и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

Если при применении препарата Банбакт  ®   развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение.  Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны.  При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт  ®   следует применять с осторожностью.  В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт  ®   не рекомендованы.  Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).  Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препарата Банбакт    не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не используйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение в течение первого триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения.  Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения.  Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать / воздержаться от терапии препаратом Банбакт  , учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет или влияние незначительно.

Способ применения и дозы

По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Применение пациентками летнего возраста  .

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентками с нарушениями функции почек  .

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка

О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.

побочные реакции

Инфекции и инвазии:  грибковые инфекции, инфекции, вызванные Кандида.

Со стороны нервной системы:  головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:  боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит *.

Со стороны кожи и подкожной ткани:  зуд (не в месте применения), высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:  боль в боку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:  пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез:  вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальных боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:  боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

* Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства.  Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 суппозитории в стрипе.  По 1 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.