АзитроГексал 500 мг таблетки №3

АзитроГЕКСАЛ (AzithroHEXAL) инструкция по применению

Состав

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит азитромицин моногидрата в количестве, соответствующем 250 мг или 500 мг азитромицина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; опадри белый, содержащий моногидрат лактозы, титанудиоксид (Е 171), гидроксипропилм этилцеллюлоза, макрогол 4000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

основные физико-химические свойства:  белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "А 250" на одной стороне и с риской с обеих сторон таблетки (для таблеток по 250 мг); с чертой и надписью "А 500" на одной стороне таблетки (для таблеток по 500 мг);

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Оказывает бактерицидное действие на S.pyogenes, S. pneumoniae и H.influenzae, но оказывает бактериостатическое действие в отношении стафилококков и большинства аэробных грамм отрицательных бактерий.

Активен в отношении таких микро организмов:

• аэробных грамм положительных бактерий – Staphilococcus aureus, Streptococcusspp. (в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes /группа А/), Corynebacterium diphteriae;
• аэробных грамм отрицательных бактерий - Haemophilus (influenzae, parainfluenzae, ducreui), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Aeromonas, Bordetella (pertussis, parapertussis, burgdorferi, Neisseria gonorrhoeea
• анаэробных бактерий – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.;
• активний також щодо Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum, Toxoplasmagoni Borrelia burgdorferi Helicobacter pylori Listeria spp. Mycobacterium avium Complex, Ureaplasma urelyticum.

Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcusaureus, включая метицилин.

Азитромицин менее активен по сравнению с эритромицина и кларитромицина относительно энтерококков, чувствительных к эритромицину.

Фармакокинетика. Быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Применение вместе с пищей снижает абсорбцию азитромицина.

Биодоступность составляет около 37%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 2–3 ч после приема препарата.

Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает вдыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации препарата в тканях почти в 50 раз превышают концентрацию в плазме крови. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в месте воспаления в течение 5–7 дней после приема последней дозы.

Связывание с белками изменяется в зависимости от концентрации приблизительно 50% при 0,02 - 0,05 мкг/мл; примерно 7% при 1 мкг/мл. Средний объем распределения при достижении стабильной концентрации составляет 31,1 л/кг.

Приблизительно 35% азитромицина метаболизируется в печени путем диметилирования.

Более 59% выводится с желчью и примерно 4,5% – с мочой в неизмененном виде.

Период полувыведения из сыворотки крови составляет 11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения однократной дозы; однако, после применения нескольких доз период полувыведения примерно равен периоду полувыведения из тканей. Период полувыведения из тканей – 2-4 дня.

Показания

Лечение инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (ангина, синусит, средний отит, стрептококковый фарингит, тонзиллит);
• инфекции дыхательных путей (бронхит, бактериальные и атипичные пневмонии);
• скарлатина;
• инфекции кожи и мягких тканей (рожица, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• уретрит, цервицит (в том числе хламидийный или гонорейный);
• болезнь Лайма (для лечения начальной стадии – erythema migrans);
• заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pyroli.

Способ применения и дозы АзитроГексал

Взрослым и подросткам с массой тела более 45 кг

Общая курсовая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую можно принимать по следующим схемам: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней или 500 мг – как разовую дозу в первый день лечения и по 250 мг 1 раз в день в следующие 4 дня.

При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванных Chlamidia trachomatis, назначают однократно 1000 мг.

Для лечения начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) – по 1000 мг в первый день и по 500 мг со 2-го по 5-й день.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pyroli, назначают по 1 г в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Таблетки АзитроГексала 250/500 мг следует принимать через час до или два часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.

У пожилых людей и у больных с нарушениями функции почек нет необходимости изменять дозировку.

Побочные реакции АзитроГексала

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боль в желудке, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; редко – холестатическая желтуха.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангио невротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Дерматологические реакции: редко – фотосенсибилизация.

Со стороны центральной нервной системы: возможны головокружение, головные боли; редко – сонливость или бессонница, слабость, тревога, нервозность; у пациентов пожилого возраста – делирий.

Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцит опения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – пальпитация, боль в груди.

Со стороны мочеполовой системы: возможен вагинит; редко – монилиоз, нефрит, повышение остаточного азота мочевины.

Другие: редко – гиперкалиемия, артралгия, ухудшение слуха.

Противопоказания АзитроГексала

• Повышенная индивидуальная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или к любому компоненту препарата;
• выраженные нарушения функции печени;
• выраженные нарушения электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;
• клинически выраженная брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность;
• лактация.

Передозировка АзитроГексала

Симптомы: потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержки функций жизненно важных органов и систем.

Особенности применения препарата

С осторожностью применять при нарушении функции почек, печени и сердечных заболеваниях.

Учитывая, что препарат метаболизируется в печени и экскретируется с желчью, азитромицин не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной патологией. При возникновении тяжелой печеночной недостаточности лечение азитромицином должно быть прекращено.

После отмены препарата у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.

Азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes.

Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Для лечения детей и подростков с массой тела менее 45 кг назначают другие лекарственные формы с азитромицином, такие как суспензии.

Применение во время беременности и кормления грудью.

Применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью во время лечения следует прекратить.

Воздействие на способность управлять автомобилем и механизмами.

Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. При выполнении подобных функций необходимо учитывать возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 

Азитромицин нельзя применять одновременно с другими активными субстанциями, вызывающими удлинение интервала QT на электрокардиограмме, такими как против аритмические препараты классов IA и III (цизаприд и терфенадин).

Одновременное применение азитромицина с алкалоидами спорыньи противопоказано.

Одновременное применение антацидов (алюминия и магниесодержащих) замедляет всасывание азитромицина, поэтому следует соблюдать перерыв почти 2 ч между применением азитромицина и антацидными препаратами.

При совместном применении азитромицина с варфарином возможно усиление антикоагуляционного эффекта, что требует контроля протромба нового времени. Фармацевтически несовместим с гепарином.

При одновременном применении с тетрациклинами или хлорамфениколом отмечается синергизм антибактериального действия.

Одновременное применение с линкозамидами снижает эффективность азитромицина.

Азитромицин удлиняет период полувыведения карбамазепина, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопрамида, бромокриптина, теофиллина (и других ксантиновых производных), пероральных гипогликемических средств.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Срок годности

3 года.