Аэртал 100 мг таблетки №60
Краткая информация
Manufacturer: Gedeon Richter (Венгрия)
№ Регистрационного удостоверения : UA/5359/01/01
Назва российское: Аэртал® таблетки, п/плен. обол., по 100 мг №60 (10х6)
Международное название : Ацеклофенак
Форма выпуска: Таблетки
Действующее вещество : Ацеклофенак
Фрамацевтическая форма : Таблетки, вкриті оболонкою
Описание
Инструкция аэртал (аirtal) 100 мг порошок
Состав
действующее вещество Аэртал:
1 таблетка, покрытая оболочкой содержит ацеклофенака 100 мг
вспомогательные вещества Аэртал:
ядро таблетки Аэртал: глицерин дистеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая
оболочка Аэртал: сепифилм 752, белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогол стеарат).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Фармакокинетика.
абсорбция
распределение
вывод
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики Аэртал.
У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.
Показания
- Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма).
- При состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубная боль, первичная дисменорея).
Противопоказания
Аэртал противопоказан:
- пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивница, а также пациенты с гиперчувствительностью к этим препаратам
- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
- пациентам с сопутствующей язвенной болезнью или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения)
- пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушения свертываемости крови)
- пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цероброваскулярнимы нарушениями
- пациентам с цероброваскулярнимы заболеваниями, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак
- пациентам с ишемической болезнью сердца, имеют стенокардию или перенесших инфаркт миокарда
- для лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения)
- пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
- в период кормления грудью
- в последний триместр беременности
- пациентам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия Аэртал не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.
in vitro
Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия Аэртал нижеприведенные информация основывается на данных о других НПВС.
Следует избегать одновременного применения
Комбинации, требующие подбора дозы и осторожность при применении
Аэртал не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.
-
Особенности применения
Следует избегать одновременного применения Аэртал и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.
При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Аэртал, лечение должно быть прекращено.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
- Что такое, свидетельствующие о наличии заболевания желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы
- наличие в анамнезе язвы, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта
- язвенный колит
- болезнь Крона
- склонность к кровотечениям, СКВ (системная красная волчанка), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.
Влияние на печень и почки
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
Гиперчувствительность и кожные реакции
гематологические нарушения
Со стороны дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
длительное применение
Все пациенты, получающие длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, должны находиться под тщательным контролем (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Нет данных о применении Аэртал в период беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона /плода.
В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:
- могут влиять на плод, имея кардио-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
- могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться к почечной недостаточности с маловодием.
У женщины в конце беременности и навонародженого препарат Аэртал может влиять на продолжительность кровотечения через антиагрегантный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз
препарат Аэртал может ингибировать сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжных родов.
Период кормления грудью
Как и другие НПВП, Аэртал в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат Аэртал противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.
фертильность
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВП не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.
Способ применения и дозы
взрослые
Максимальная рекомендованная доза Аэртал составляет 200 мг в сутки в два приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка - вечером).
Пациенты пожилого возраста
печеночная недостаточность
почечная недостаточность
ДЕТИ
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Аэртал детям, поэтому этот препарат не рекомендован для применения в этой возрастной группе.
Передозировка
Нет данных о передозировке Аэртал у человека.
возможные симптомы
лечение
Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Побочные реакции
Желудочно-кишечный тракт:
Гиперчувствительность и кожные реакции:
Неврологические нарушения и расстройства органов чувств:
Гематологические нарушения:
В связи с приемом НПВС сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензией и сердечной недостаточности.
В таблице ниже неблагоприятные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении препарата Аэртал, сгруппированные по системам органов и по частоте возникновения.
Класс систем органов за MedDRa | часто
| нечасто
| редко
|
|
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы |
|
| анемия | Угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия |
Со стороны иммунной системы |
|
| Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность |
|
Нарушение метаболизма и питания |
|
|
| гиперкалиемия |
психические нарушения |
|
|
| Депрессия, необычные сны, бессонница |
Со стороны нервной системы | Запаморо чения |
|
| Парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства восприятия вкуса) |
Со стороны органов зрения |
|
| нарушение зрения |
|
Со стороны органов слуха |