Андрокур депо

Андрокур Депо (Cyproterone) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:  cyproterone; 1 мл препарата содержит 100 мг ципротерона ацетата в масляном растворе, 1 ампула (3 мл) препарата содержит 300 мг ципротерона ацетата в масляном растворе; 
вспомогательные вещества:  бензилбензоат, масло касторовое для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор масляный для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы.Антиандрогены.

Код АТС G03H А01.

ПОКАЗАНИЯ

Андрокур-Депо предназначен для применения исключительно мужчинам.

применяется:

• для снижения полового влечения при половых отклонениях,
• для паллиативной терапии метастазирующего или локально прогрессирующего неоперабельного рака предстательной железы, если лечение аналогами лютеинизирующего рилизинг-гормона (ЛРГ) или оперативное вмешательство оказались недостаточными или противопоказанными;
• изначально для уменьшения приливов жара, которые могут быть вызваны ростом уровня тестостерона в сыворотке в начале лечения агонистами ЛРГ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• При применении в качестве паллиативной терапии прогрессирующего рака предстательной железы и изначально для уменьшения приливов жара:
• заболевания печени;
• синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоли печени в анамнезе (только в случае, когда опухоль не обусловлена ​​метастазами рака предстательной железы)
• менингиома в анамнезе;
• установленные злокачественные заболевания или подозрение на их наличие (за исключением прогрессирующего рака предстательной железы)
• тяжелая хроническая депрессия
• тромбоэмболические явления в анамнезе;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата
• детский и подростковый возраст до завершения пубертатного периода (см. раздел «Способ применения и дозы).
• При применении с целью снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере в чоловикив:
• заболевания печени;
• синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоли печени в настоящее время или в анамнезе
• менингиома в анамнезе;
• установленные злокачественные заболевания или подозрение на их наличие,
• тяжелая хроническая депрессия
• тромбоэмболические состояния в анамнезе;
• тяжелые формы сахарного диабета с сосудистыми осложнениями;
• серповидно-клеточная анемия
• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата
• детский и подростковый возраст до завершения пубертатного периода и дети (см. раздел «Способ применения и дозы).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Инъекции следует делать очень медленно. Препарат предназначен только для внутримышечных инъекций. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вещество, которое вводят, не попала в сосуд.

• Для снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере у мужчин.

Отклонение в сексуальном поведении нуждаются в лечении только в случае значительной выраженности симптомов данного заболевания. Предпосылкой для проведения лечения является желание пациента лечиться.

Содержание одной ампулы препарата (3 мл) вводят каждые 10-14 дней в виде глубокой внутримышечной инъекции. В исключительных случаях, если эффект от лечения недостаточен, можно вводить 2 ампулы каждые 10-14 дней, желательно по 3 мл (содержимое одной ампулы) в правый и левый ягодичную мышцу (M. glutaeus maximus).

Для стабилизации терапевтического эффекта необходимо применять Андрокур® Депо длительное время и, если возможно, с проведением психотерапевтических мероприятий.

После достижения удовлетворительного терапевтического результата целесообразно уменьшить дозу путем постепенного увеличения интервала между инъекциями. Уменьшение дозы или отмены препарата должно происходить постепенно.

• Для лечения неоперабельного рака предстательной железы.

Содержание одной ампулы препарата (3 мл) вводят еженедельно в виде глубокой внутримышечной инъекции.

При улучшении состояния или ремиссии заболевания не следует изменять рекомендуемую дозу препарата или прекращать лечение.

• Изначально для уменьшения приливов жара.

Содержание одной ампулы препарата Андрокур®-Депо (300 мг) вводят однократно в виде глубокой внутримышечной инъекции.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Самые распространенные побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Андрокур® Депо, включают снижение либидо, эректильная дисфункция и обратимое подавление сперматогенеза.

К самым серьезным побочных реакций, которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Андрокур®Депо, принадлежат печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшных кровотечений, и тромбоэмболические явления.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур® Депо, подытожена в нижеследующем таблицы. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). Побочные реакции, которые были установлены только при постмаркетинговых исследований и в которых частоту нельзя определить, указываются как «частота неизвестна».

* Дополнительную информацию см. в разделе «Противопоказания».

** Дополнительную информацию см. в разделе «Особенности применения».

Для описания конкретной реакции, ее синонимических названий и связанных с ней состояний использованы наиболее приемлемые сроки MedDRA. Термины для обозначения нежелательных реакций основываются на 8-й версии MedDRA.

Иногда при применении высоких доз ципротерона ацетата наблюдалось незначительное повышение уровня пролактина.

При лечении препаратом Андрокур Депо снижается половое влечение и потенция и подавляется функция половых желез. Эти явления проходят после прекращения терапии.

Андрокур Депо вследствие своей антиандрогенной и антигонадотропные действия в течение нескольких недель применения подавляет сперматогенез. После прекращения лечения он постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев.

Применение препарата Андрокур Депо может привести к гинекомастии (иногда сочетается с повышенной чувствительностью грудных сосков при прикосновении), что, как правило, проходит после отмены препарата.

Как и при применении других антиандрогенных препаратов, длительное снижение уровня андрогенов с помощью препарата Андрокур Депо может вызвать развитие остеопороза.

Сообщалось о развитии менингиом в связи с длительным применением (в течение нескольких лет) препарата в дозе 25 мг или выше.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Результаты исследований острой токсичности препарата после однократного введения показывают, что ципротерона ацетат (действующее вещество препарата Андрокур Депо) - почти нетоксична вещество.После однократного случайного применения дозы в несколько раз превышает терапевтическую, не ожидалось никакого риска острой интоксикации.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Препарат применяют женщинам.

ДЕТИ

Андрокур Депо не рекомендуют для применения детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Андрокур Депо не назначают до завершения полового созревания, поскольку нельзя исключить негативное влияние препарата на рост и эндокринную систему больного.