Аминостерил Н-Гепа раствор для инфузий флакон 500 мл №10

Аминостерил Н-Гепа (Aminosteril N-Нера) инструкция по применению

Состав

1000 мл раствора содержит:

действующие вещества:

• L-изолейцина – 10,4 г
• L-лейцина – 13,09 г
• L-лизина моноацетата – 9,71 г
• (L-лизина) – 6,88 г
• L-метионина – 1,1 г
• N-ацетил-L-цистеина – 0,7 г
• (L-цистеина) – 0,52 г
• L-фенилаланина – 0,88 г
• L-треонина – 4,4 г
• L-триптофан - 0,7 г
• L-валина – 10,08 г
• L-аргинина – 10,72 г
• L-гистидина – 2,8 г
• кислоты аминоуксусной – 5,82 г
• L-алланина – 4,64 г
• L-пролина – 5,73 г
• L-серина – 2,24 г
• кислоты уксусной ледяной – 4,42 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот – 80 г/л.

Общее содержание азота – 12,9 г/л.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физикохимические свойства:  прозрачный раствор.

рН = 5,7 – 6,3. Титр по NаОН – 12 – 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярность – 770 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Признаками печеночной недостаточности у пациентов:

• увеличение концентрации аммония в плазме крови;
• тяжелый дисбаланс аминокислот в крови, в результате чего концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валина, лейцина, изолейцина) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот (тирозина, фенилаланина, триптофана) и метионина повышаются;
• гиперкатоболизм.

Сочетание этих факторов приводит к церебральным изменениям, главным образом обуславливающим развитие печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, содержащих высокую долю разветвленных кислот и в то же время низкую долю ароматических кислот и метионина.

Аминокислоты являются составной частью белков обычной пищи и используются для синтеза тканей белков, а любые излишки направляются на ряд метаболических процессов.

Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Фармакокинетика.

Аминостерил Н-Гепа при внутривенном введении как часть парентерального питания имеет 100% биодоступность.

Состав препарата учитывает нарушение метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижено, но его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержание аминокислот с разветвленной цепью (лейцина, изолейцина и валина) значительно увеличено (42%) по сравнению с растворами, предназначенными для применения пациентам с нормальной функцией печени.

Клинические свойства.

Показания

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности с/или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно или недостаточно или противопоказано.

Противопоказания Аминостерила Н-Гепа

Нарушения метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На сегодняшний день нет данных о взаимодействии Аминостерила Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими препаратами во избежание риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Если для обеспечения полного парентерального питания к Аминостерилу Н-Гепа нужно добавить углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, следует тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Особенности применения препарата

Использовать сразу после открытия флакона.

Для ввода раствора использовать только стерильное оборудование.

Для одноразового применения.

Не использовать по истечении срока годности.

Использовать только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки.

Остатки раствора или смеси должны быть утилизированы.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водный баланс, кислотно щелочное равновесие, уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.

Вводить электролиты и углеводы нужно сбалансированно, при необходимости используя параллельное вливание.

Аминостерил Н-Гепа имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендуемых, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мосм/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальные исследования безопасности применения Аминостерила Н-Гепа в период беременности или кормления грудью не проводились. Однако клинический опыт по сравнению с растворами аминокислот для парентерального питания не показал никаких признаков опасности для беременных и кормящих грудью женщин.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы Аминостерил Н-Гепа

Препарат следует применять только для внутривенных инфузий.

Вводить 1 – 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,08 – 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения: 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, что составляет 18,75 мл на 1 кг или 1300 мл на 70 кг массы тела.

Препарат вводить в периферическую или центральную вену.

Аминостерил Н-Гепа используется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для оптимального введения растворы углеводов и жировые эмульсии следует назначать одновременно.

Аминостерил Н-Гепа применять до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

Дети

Данные по применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка

Если вводить раствор препарата в соответствии с рекомендациями, то острая интоксикация мало вероятна.

Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (обеспечить правильную осмолярность).

В зависимости от имеющихся нарушений возможно ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Побочные реакции Аминостерила Н-Гепа

При введении препарата в периферические вены возможно тромбофлебит. Если правильно вводить препарат, никаких реакций не наблюдается.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения; головные боли, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, что характерно для средств парентерального питания в целом, но не касается конкретно препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Можно смешивать с другими средствами парентерального питания, если совместимость задокументирована. См. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий и Способ применения и дозы. Другие данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены изготовителем/заявителем по запросу.

Упаковка

По 500 мл раствора в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.