Амбролитин 15 мг/5 мл сироп 100 мл

Амбролитин (Ambrolytin)  инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксол

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420) кислота лимонная моногидрат, метилпара-гидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) глицерин пропиленгликоль сахарин натрия ароматизатор малиновый вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная сиропообразная жидкость от бледно-желтого до слабо-коричневого цвета со специфическим запахом малины.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующее вещество препарата - амброксол - является активным метаболитом бромгексина, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Всасывания. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение . При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем конъюгации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы).

Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

В течение 3 дней приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, а примерно 26% обнаруживаются в моче в конъюгированной форме.

Вывод. 90% амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулирует при почечной недостаточности. Период полураспада амброксола гидрохлорида примерно 10:00. Общий клиренс примерно 660 мл / мин, а почечный клиренс достигает 8% общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% общей дозы (радиоактивно маркированной) выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп пациентов.

У пациентов с ослабленной функцией печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови в 1,3-2 раза выше. Учитывая широкий терапевтический диапазон активного вещества изменение дозы не является необходимой.

Другие.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в любой коррекции дозы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксола или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в тканях легких.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, поскольку это может привести к избыточному накоплению слизи, вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействий амброксола с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, что метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный екзантемний пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, что совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может протекать предвестником с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боль во всем теле, насморк, кашель и воспаленное горло. Это может ввести в заблуждение и побуждать к симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменился или ухудшился, необходимо обратиться к врачу для просмотра лечения.

Амбролитин содержит сорбит в количестве 35 г / 100 мл. Рекомендуемая доза (5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Может вызвать раздражение слизистой желудка и проявлять легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.

Амбролитин содержит вспомогательные вещества метил и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах (10 г / дозу) может вызвать головную боль, раздражение слизистой желудка и диарею.

Амбролитин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-й недели беременности обнаружили поражения плода. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Применять препарат в I триместре беременности не рекомендуется.

Кормления грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при его применении в терапевтических дозах маловероятно его воздействие на ребенка, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуемая доза Амбролитин, сироп 15 мг / 5 мл, составляет:

дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

дети 2-6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

дети 6-12 лет: 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

взрослые и дети старше 12 лет 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Амбролитин не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

В общем, нет ограничений по длительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под контролем.

Амбролитин не содержит алкоголя.

дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка

Отсутствуют сообщения о специфических симптомов передозировки амброксолом. Симптомы, известные из редких сообщений о случаях передозировки и / или ошибочного применения, соответствуют известным побочным реакциям препарата Амбролитин, который применяют в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами. Частота по MedDRA: очень часто (&ge 1/10), часто (&ge 1/100 и < 1/10), нечасто (&ge 1/1 000 и < 1/100), редко (&ge 1/10 000 и < 1 / 1000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя определить).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : редко - кожная сыпь, крапивница, другие реакции гиперчувствительности, с неизвестной частотой - анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный екзантемний пустулез, мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - снижение чувствительности в глотке с неизвестной частотой - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту редко - сухость в горле с неизвестной частотой - гиперсаливация, запор.

Со стороны мочевыделительной системы : с неизвестной частотой - дизурия.

Общие расстройства: с неизвестной частотой - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия упаковки - 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать!

Упаковка

По 100 мл в стеклянном флаконе с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком по 100 мл в полимеров флаконе с полиэтиленовым колпачком по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.