Амброксол-Д 0,03 г таблетки №20

Амброксол-Д (AMBROXOL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ambroxol   1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, на поверхности допускается мраморность.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.  Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество препарата - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы связки - обратимое и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата. Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью

дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.

Период полувыведения составляет 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон препарата достаточно широк, коррекции дозы не требуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел « Особенности применения» ), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексину, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействий с другими лекарственными лекарственными средствами.

Особенности применения

В начале лечения возможно усиление кашля.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с  применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.

Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающих с образованием большого количества жидкого мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.

Препарат проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении препарата.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованы следующие дозы:

детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида / сут)

взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации врача.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет, не переносящих сиропа или раствора для ингаляций и приема внутрь.

Передозировка

Симптомы Препарат хорошо переносится после перорального применения в дозе до  25 мг / кг / сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклинические исследования, чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвота и снижение артериального давления.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, слабость, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, жжение, боль в животе, диспепсические явления, диарея, запор.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, ангионевротический отек, бронхоспазм, в отдельных случаях - анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Другие: дизурия, повышенная потливость

Общие розлиды: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке по 2 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.