Амбробене 15 мг/5 мл сироп 100 г

Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению

Cостав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг

вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристаллизуется, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор с малиновым ароматом.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Сообщалось о местном анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснение в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Сообщалось, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.

Редкие наследственные состояния, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел « Особенности применения» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амброксол-Тева сироп не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеют противокашлевое активность (например, кодеином), это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Применение Амброксол-Тева сиропа в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицин, доксициклином) может улучшить поступления антибиотиков в легочных тканей. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева сироп следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Нужна осторожность у пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с астмой и серьезными астматическими приступами амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью.

Амброксол-Тева сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХЕ) и являются источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амброксол-Тева сироп содержит сахарин натрия, следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева сироп принимать внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет в первые 2-3 суток по 10 мл 3 раза в сутки, далее - по 10 мл 2 раза в сутки. В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например, Амброксол-Тева раствор 37,5 мг / 5 мл).

Дети:

до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) - по 2,5 мл 2 раза в сутки
от 2 до 6 лет - по 2,5 мл 3 раза в сутки
от 6 до 12 лет - по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева сироп не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременный беспокойство и диарея.

Согласно доклиническими исследованиями, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, гипестезия глотки.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, нарушение вкуса, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.

Срок годности

5 лет.

После вскрытия флакона - 1 год.

Условия хранения

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.