Алергозан 5 мг таблетки №10

Алергозан (ALLERGOSAN) инструкция по застсуванню

Состав

действующее вещество Алергозан: дезлоратадин;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг

вспомогательные вещества Алергозан : целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный

пленочное покрытие: Опадрай ИИ 33G 205 005 синий (гипромеллоза, лактоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, индиго алюминиевый лак (E 132), хинолин желтый алюминиевый лак (E 104)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6 мм ± 0,2 мм.

Фармакологическая группа

Другие антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат Алергозан длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H ₁ -рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H ₁ -рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул клеточной адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых Алергозан ежедневно применяли в дозе до 20 мг в течение 14 дней, никаких статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании, в котором применялся дезлоратадин в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз больше клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.

Алергозан почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях, при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки, чрезмерной частоты сонливости по сравнению с плацебо не наблюдалось. В клинических исследованиях при однократном приеме дезлоратадин в дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

В клинико-фармакологических исследованиях при одновременном применении с алкоголем нарушения, связанные с алкоголем, такие как ухудшение производительности или повышение сонливости, а не прогрессировали. Не было выявлено существенных различий в результатах психомоторного тестирования между группами с дезлоратадина и плацебо, как при самостоятельном применении, так и при одновременном применении с алкоголем.

У пациентов с аллергическим ринитом Алергозан эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Алергозан эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита, как видно из суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хронической идиопатической крапивницы изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что Алергозан, кроме хронической идиопатической крапивницы, будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, как рекомендовано в клинических руководствах.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Алергозан эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер высыпаний до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% ​​пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата Алергозан не проявляет существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывания. Концентрации Алергозан в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата Алергозан. Алергозан хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В Фармакокинетические исследования, в котором демографические данные пациентов были сравнению с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, 4% участников достигли высокой концентрации дезлоратадина. Этот процент может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация Алергозан была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, с терминальным периодом полувыведения около 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение. Алергозан умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции активного вещества не обнаружено.

Метаболизм. Фермент, отвечающий за метаболизм Алергозан до сих пор не обнаружено, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo, исследования in vitro показали, что лекарственное средство не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.

Вывод. В исследовании однократного приема Алергозан в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику Алергозан. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику Алергозан.

Показания

Алергозан назначается взрослым и детям старше 12 лет для облегчения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
• крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Алергозан или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях таблеток Алергозан при одновременном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

По данным клинико-фармакологических исследований, при одновременном применении Алергозан с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата Алергозан. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении алкоголя в период лечения дезлоратадина.

особенности применения

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием Алергозан следует осуществлять под контролем врача.

Алергозан следует с осторожностью применять пациентам с приступами судорог в медицинском или семейном анамнезе, главным образом маленьким детям, которые более склонны к развитию новых судом при лечении дезлоратадина. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Алергозан содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, дефицита лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Алергозан не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата Алергозан в период беременности не установлена, поэтому применение Алергозан в этот период не рекомендуется.

Кормления грудью. Алергозан проникает в грудное молоко, поэтому его применение женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших Алергозан, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Применять Алергозан перорально, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется по 1 таблетке Алергозан 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недели) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

дети

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения Алергозан у подростков от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нет установленных данных об эффективности и безопасности применения Алергозан в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При передозировке Алергозан побочные реакции аналогичны тем, которые наблюдались в терапевтических дозах, но проявления могут быть сильнее.

Симптомы. В клинических исследованиях, в которых Алергозан вводили в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось.

Лечение. В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Алергозан не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах на дезлоратадин у пациентов, получавших рекомендованную дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных реакциях, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль, он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших Алергозан, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Другие побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационный период с неизвестной частотой: удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота определяется как очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить Алергозан в недоступном для детей месте.

Хранить Алергозан при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.