Жастінда

Жастинда (ZHASTINDA) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк

оболочка таблетки: Опаглос 2 очищенный, содержащий: натрия карбоксиметилцеллюлоза, мальтодекстрин, декстроза моногидрат , лецитиновых соя , натрия дигидрат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код АТХ G03A A16.

Показания

Контрацепция (предохранение от беременности).

Лечение угрей обычных средней степени тяжести у женщин, принимающих перорально контрацепции для предотвращения нежелательной беременности.

Противопоказания

Препарат Жастинда не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
• Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или инсульта в анамнезе.
• Наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
• Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития артериального тромбоза:
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая гиперлипидемия.
• Биохимические показатели, которые могут быть характерными при наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам и включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела).
• Тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
• Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Острая или хроническая почечная недостаточность.
• Или предполагаемая беременность.

Способ применения и дозы

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неудач составляет около 1% в год. При пропуске приема таблеток или их неправильном применении степень неудач может возрастать.

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня подряд. Применение таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата.

Начало применения препарата Жастинда

• Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Применение препарата следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием также с 2-5-го дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней применения препарата.

• Переход с другой КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать применение таблеток препарата Жастинда следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Жастинда в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

• Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном

Можно применять препарат Жастинда в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

• После аборта в первом триместре беременности

Можно начинать принимать препарат Жастинда сразу. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во II триместре

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать принимать препарат Жастинда с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв между приемами таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается применением таблеток в течение 7 дней подряд (без перерыва).

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

• 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

• 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. При правильном применении таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

• 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Можно прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первой нормальной перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность. Следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать прием таблеток из новой упаковки.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта

При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки Жастинда, эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, поэтому следует соблюдать инструкции как в случае пропуска приема таблеток.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки препарата Жастинда с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно применение препарата Жастинда восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывное кровотечение или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Пациенты пожилого возраста

Препарат Жастинда не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Жастинда противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Жастинда пациентам с нарушениями функции почек специально не изучено.Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения для этой группы пациентов.

Побочные реакции

У женщин, которые применяют комбинированные противозачаточные средства, существует повышенный риск венозной и артериальной тромбоэмболии (например венозного тромбоза, легочной эмболии, инсульта, инфаркта миокарда). Такие факторы, как например, курение, повышенное артериальное давление, нарушение свертываемости крови и липидный метаболизм, избыточная масса тела, варикозное расширение вен, флебит и тромбоз, возможно, увеличивают риск венозной и артериальной тромбоэмболии.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, судороги нижних конечностей, ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония.

Психические расстройства: подавленное настроение, нервозность, анорексия, повышение либидо, снижение либидо, агрессивность, безразличие, депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, конъюнктивит, непереносимость контактных линз, сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения.

Со стороны органов слуха: внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, кардиоваскулярные нарушения, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз / эмболия легочной артерии, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикоз, нарушения со стороны вен, болезненность вен, гематома.

Со стороны крови: анемия.

Со стороны дыхательной системы: синусит, астма, гипервентиляция.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, гастрит, энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи: акне / угреподобные высыпания, хлоазма, алопеция, дерматит аллергический дерматит атопический / нейродермит, экзема, экзантема, псориаз, гипергидроз, пигментация / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, мультиформная эритема, зуд, кожные реакции, целлюлит ( «апельсиновая корка»), паукообразные невус, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Эндокринные нарушения: гипертрихоз, вирильний синдром.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: боль в молочных железах, аномальные кровотечения (в том числе меноррагия, гипоменорея, олигоменорея, аменорея), межменструальные кровянистые выделения (в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии), дисменорея, набухание молочных желез, развитие овариальных кист, диспареуния, вагинит / вульвовагинит, изменение вагинального секрета, генитальные / вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль, гипоменорея, мастит, кистозно-фиброзные нарушения молочных желез, выделения из молочных желез, миома, эндометрит, сальпингит, дисплазия шейки матки, киста придатков матки , болезненность придатков матки, киста молочной железы, галакторея, менструальные нарушения.

Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции, сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей: цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания.

Метаболические нарушения: повышение аппетита, анорексия.

Кардиальные нарушения: кардиоваскулярные нарушения, тахикардия (включая увеличение частоты сердечных сокращений).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях.

Доброкачественные, злокачественные новообразования и новообразования невыясненной этиологии:лейомиома матки, липома молочной железы.

Лабораторные показатели: изменение массы тела (в том числе увеличение или уменьшение массы тела, флуктуация), повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.

Общие нарушения: приливы, усталость, слабость, недомогание, отеки, аллергические реакции, гриппоподобный состояние, боль в груди, пирексия, раздражительность, задержка жидкости.

Врожденные, семейные и генетические нарушения: проявления бессимптомной полимастия.

У женщин при применении КОК могут возникать побочные эффекты

• венозная / артериальная тромбоэмболия;
• цереброваскулярные нарушения;
• артериальная гипертензия;
• гипертриглицеридемия, что может представлять риск развития панкреатита;
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
• опухоли печени (злокачественные и доброкачественные)
• нарушения функции печени, в том числе риск возникновения гепатита;
• хлоазма;
• у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека;
• заболевания, связь развития или обострения которых с приемом КОК окончательно не выяснен: желтуха или зуд, связанные с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия;системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденхема; герпес беременных потеря слуха вследствие отосклероза, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки и другие нарушения со стороны крови.

Среди женщин, принимающих КОК, частота случаев диагностики рака молочной железы очень незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная взаимосвязь с применением КОК не установлен.

Передозировка

Не было никаких сообщений о тяжелых неблагоприятные эффекты от передозировки. При одновременном применении нескольких таблеток может наблюдаться тошнота, рвота или незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек.

Лечение. Особенности применения. Антидотов к препарату не существует.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

В случае возникновения беременности во время применения препарата Жастинда его прием необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в ранние сроки беременности.

КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко.

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструации.

Особенности применения

При наличии каких-либо заболеваний, приведенных ниже, следует взвесить пользу и возможный риск для каждой женщины индивидуально перед применением Жастинды. Пациенток следует предупредить, что в случае ухудшения или обострения состояния следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить вопрос о дальнейшем применении или прекращения терапии препаратом.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КОК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и цереброваскулярные явления. Приведенные состояния возникают редко.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) высокий течение первого года применения КОК.Такой повышенный риск существует после начала применения КОК или восстановления применен