Ванатекс комбі

Ванатекс Комби (VANATEX COMBI) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида;
вспомогательные вещества:
ядро: лактоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка таблетки 80 мг / 12,5 мг (Advantia Prime 171996BA01): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 72)
оболочка таблетки 160 мг / 12,5 мг (Advantia Prime 172012BA01): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) ;
оболочка таблетки 160 мг / 25 мг (Advantia Prime 185998BA01): гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Блокаторы рецепторов ангиотензина II (блокаторы АТ _1- рецепторов) и диуретики.

Код АТС C09D A03.

Показания

Артериальная гипертензия у пациентов, давление крови в них соответственно не регулируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к валсартана, гидрохлоротиазида, других лекарственных препаратов на основе сульфонамида или к любой из вспомогательных веществ.
• Тяжелая печеночная недостаточность, цирроз печени и холестаз.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин), анурия.
• Стойка гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.
• Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м ² ).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Ванатекс Комби 80 мг / 12,5 мг - 1 таблетка один раз в сутки.

При недостаточном снижении артериального давления через 3-4 недели лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 1 таблетка 160 мг / 12,5 мг один раз в сутки. Таблетки 160 мг / 25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 160 мг / 12,5 мг. Если в дальнейшем при применении таблеток 160 мг / 25 мг артериальное давление снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг / 12,5 мг (для возможности получения такого дозирования следует применять валсартан и гидрохлоротиазид в другой лекарственной форме). Дозу 320 мг / 25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении дозы 320 мг / 12,5 мг.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг / 25 мг (2 таблетки 160 / 12,5 мг).

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Некоторым пациентам может потребоваться 4-8 недель лечения.

Ванатекс Комби можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Пациентам с клиренсом креатинина> 10 мл / мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение валсартана с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м ² ) противопоказано.

Из-за наличия гидрохлоротиазида Ванатекс Комби противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Сахарный диабет

Одновременное применение Ванатексу Комби с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Ванатекс Комби противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Подбор дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Побочные реакции

Побочные реакции валсартана / гидрохлоротиазида

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - обезвоживание.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение нечасто - парестезии, гипестезия; неизвестно - обморок, бессонница.
Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны органов слуха: нечасто - звон в ушах, средний отит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; неизвестно - некардиогенный отек легких.
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия (боль в мышцах) очень редко - артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - нарушение функции почек.
Общие нарушения: нечасто - усталость.
Лабораторные показатели: неизвестно - увеличение мочевой кислоты в сыворотке крови, увеличение билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины крови, нейтропения.
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Неспрятливи побочные реакции, о которых сообщалось ранее, вызванные одним из отдельных компонентов, могут быть также потенциальным нежелательным воздействием Ванатекс Комби.
Побочные реакции валсартана.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно - снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно - другие аллергические реакции / реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Со стороны обмена веществ и питания: неизвестно - увеличение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
Со стороны органов слуха: нечасто - головокружение (вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно - васкулит.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - боль в животе.
Со стороны пищеварительной системы: неизвестно - увеличение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - отек Квинке (ангионевротический отек), сыпь, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхит, инфекции верхних дыхательных путей.

Побочные реакции гидрохлоротиазида

Гидрохлоротиазид широко применялся в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем в дозах, в которых предназначался Ванатекс Комби. Сообщается о нижеприведенные побочные реакции у пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).
Со стороны психики: редко - депрессия, нарушение сна.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия; часто - ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - затрудненное дыхание (одышка), включая пневмонию и отек легких.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - потеря аппетита, легкая тошнота и рвота редко - запор, желудочно-кишечный дискомфорт; очень редко - панкреатит.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко - холестаз, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница и другие виды высыпаний; редко - светочувствительность; очень редко - некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, системная красная волчанка, еритематозноподибни реакции, реактивация кожного красной волчанки.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - импотенция.

Передозировка

Симптомы. Передозировка валсартаном может привести к заметной артериальной гипотензии, что, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, циркуляторного коллапса (сосудистой недостаточности) и / или шока (запятой). Кроме того, такие признаки и симптомы могут возникать из-за передозировки гидрохлоротиазида: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, связанные с сердечными аритмиями и мышечными спазмами.

Лечение. Терапевтические меры зависят от времени приема пищи и типа и тяжести симптомов, чрезвычайно важна стабилизация кровообращения.

Терапевтические меры зависят от давности применения избыточной дозы, а также вида и тяжести симптомов при этом первоочередной мерой является нормализация гемоциркуляции.

Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошел длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля.

При артериальной гипотензии следует положить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Валсартан

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (Араи) противопоказано в течение всего периода беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить другой препарат, разрешенный к применению у беременных.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидроамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если с ИИ триместра беременности применяли Араи, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли Араи, следует тщательно проверять по развитию артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в первый триместр беременности. Введение тиазидного диуретика в полость матки приводило к развитию тромбоцитопении у плода или новорожденного, а также к развитию других нежелательных явлений. Гидрохлоротиазид проникает в плаценту. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида его применения во II и III триместрах может привести к угрозе фетоплацентарной перфузии и может вызвать такие нарушения у плода и новорожденного, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Кормление грудью

Из-за отсутствия информации по применению валсартана в период кормления грудью Ванатекс Комби не рекомендуется применять в этот период.

Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Таким образом, Ванатекс Комби не рекомендуется применять в период кормления грудью. Если беременность выявлена ​​в период лечения, препарат следует отменить как можно быстрее.

Дети

Безопасность и эффективность применения Ванатекс Комби для детей не установлены.

Особенности применения

Изменения концентрации электролитов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Ванатексу Комби с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например гепарин). Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется часто проверять содержание калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии Ванатексом Комби может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Поэтому перед началом терапии препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.

В случае гипотензии пациента следует положить в положение лежа и, если необходимо, провести инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу после стабилизации артериального давления.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями с повышенной активностью ренин-ангиотензин-

У пациентов, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-(например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией и редко - с острой почечной недостаточностью. Применение Ванатексу Комби больным с тяжелой хронической сердечной недостаточностью необоснованно.

Поскольку не может быть исключено, что из-за подавления ренин-ангиотензин-применения Ванатексу Комби также может быть связан с нарушением функции почек, Ванатекс Комби не следует применять таким пациентам.

Стеноз почечной артерии. Не следует применять препарат пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом, вызванным единственной почкой, поскольку у таких пациентов могут увеличиваться уровне мочевины и креатинина плазмы.

Первичный гиперальдостеронизм

Не следует применять Ванатекс Комби пациентам с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, пациенты со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требуют особой осторожности.

Нарушение функции почек. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Следует с осторожностью применять Ванатекс Комби при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин). Тиазидные диуретики могут провоцировать азотемию у пациентов с хроническим нарушением функции почек. Они не эффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин), но их можно применять с надлежащей осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже пациентам с клиренсом креатинина <30 мл / мин.

Трансплантация почек

В настоящее время нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.

Нарушение функции печени. Для пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза коррекция дозы не требуется. Однако Ванатекс Комби следует применять с осторожностью. Заболевания печени существенно не изменяют фармакокинетику гидрохлоротиазида.

Системная красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови. Для больных диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов. Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать непостоянное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии у пациента фонового гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по оценке функции паращитовидных желез.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях возникновения фотосенсибилизация при применении тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

Беременность

В период беременности не следует начинать применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если только продолжения терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативные виды антигипертензивного лечения, имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При обнаружении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Общие рекомендации

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистов рецепторов ангиотензина II в анамнезе. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

Ангионевротический отек

Возникновение отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводило к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губ, глотки и / или языка) наблюдалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. В случае развития отека Квинке лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Противопоказано повторное применение препарата.

Острая глаукома

Применение гидрохлоротиаз