Суфер

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза. Код АТС. В0ЗА С02.

Показання

Залізодефіцитні стани:

• при необхідності швидкого поповнення заліза;
• пацієнтам, які не переносять або не дотримуються регулярного прийому пероральними препаратами заліза;
• при наявності активних запальних захворювань травного тракту, коли пероральні препарати заліза неефективні.

Протипоказання

• Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);
• перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу утилізації заліза (наприклад, сідероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням
• свинцем, шкіряна порфірія, таласемія);
• гіперчутливість до компонентів препарату;
• I триместр вагітності;
• тяжкі порушення гемостазу (гемофілія).

Спосіб застосування та дози

Суфер® вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної ін’єкції або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення. Перед тим, як розпочати лікування першою терапевтичною дозою Суферу®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який має тривати не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Внутрішньовенне краплинне введення. Суфер® бажано вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину у навколовенний простір. Безпосередньо перед введенням Суфер® необхідно розвести у 0,9 % розчині натрію хлориду у максимальному співвідношенні 1:20, наприклад:

• 1мл Суферу® (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9 % розчину натрію

хлориду;

• 5мл Суферу® (100 мг заліза) у максимум 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію

хлориду;

• 25мл Суферу® (500 мг заліза) у максимум 500 мл стерильного 0,9 % розчину натрію

хлориду.

Для забезпечення стабільності розчину розводити Суфер® у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається. Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю:

• 100 мг заліза протягом щонайменше 15 хвилин;
• 200 мг заліза протягом щонайменше 30 хвилин;
• 300 мг заліза протягом щонайменше 1 ½ години;
• 400 мг заліза протягом щонайменше 2 ½ години;
• 500 мг заліза протягом щонайменше 3 ½ години.

Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 години незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Перед тим, як розпочати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.

Внутрішньовенне струминне введення. Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Суфер (100 мг заліза) вводитися за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Суфер (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію. Перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг – 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг – половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який триває щонайменше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції. Розрахунок дози. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л)) х 0,24* + депоноване залізо (мг). Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).

Загальний об’єм препарату Суфер®, який необхідно ввести (у мл)

= загальний дефіцит заліза (мг)

20 мг/мл

У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу,

рекомендується вводити препарат частинами. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування не спостерігається поліпшення гематологічних показників, початковий діагноз необхідно переглянути.

Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після втрати крові чи донорства.

Дозу Суферу®, необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначають за наступною

формулою: