Піперацилін-тазобактам

Пиперациллин-Тазобактам-Тева (PIPERACILLIN-TAZOBACTAM-TEVA) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: пиперациллин, тазобактам;
1 флакон содержит пиперациллина 2 г в виде пиперациллина натрия, тазобактама 0,25 г в виде тазобактама натрия или пиперациллина 4 г в виде пиперациллина натрия, тазобактама 0,5 г в виде тазобактама натрия
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз. Код АТС J01C R05.

Показания

Взрослые.

Инфекции средней тяжести, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

• инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции мочевыделительной системы;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• внутрибрюшные инфекции;
• септицемия,
• бактериальные инфекции у больных с нейтропенией, в комбинации с аминогликозидами.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет.

• Аппендицит (осложненный разрывом аппендикса, перитонитом и / или абсцедированию)
• бактериальные инфекции у больных с нейтропенией, в комбинации с аминогликозидами.

Пиперациллин-Тазобактам-Тева назначают для лечения полимикробных инфекций, в том числе при подозрении на грамположительные и грамотрицательные аэробные и / или анаэробные микроорганизмы (внутрибрюшные, кожи и подкожной клетчатки, нижних отделов респираторного тракта).

Противопоказания

Аллергические реакции на любые пенициллины, цефалоспорины или ингибиторы β-лактамазы.

Способ применения и дозы

Пиперациллин-Тазобактам-Тева можно вводить медленно как инфузию (в течение более 30 мин).

Инструкция по приготовлению раствора.

Содержимое флакона, содержащего пиперациллина / тазобактаму 2 г / 0,25 г или пиперациллина / тазобактаму 4 г / 0,5 г, разводят соответственно в 10 мл или 20 мл одного из вышеупомянутых растворителей.

После растворения раствор нужно развести до желаемого объема (от 50 мл до 150 мл) одним из следующих растворителей:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% водный раствор глюкозы
• стерильная вода для инъекций (максимальный рекомендуемый объем для одной дозы составляет 50 мл).

Объемное замещения. Каждый грамм лиофилизированного порошка пиперациллина-тазобактама имеет показатель объемного замещения 0,7 мл.

2 г / 0,25 г пиперациллина / тазобактаму заместит 1,58 мл.

* Стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.
4 г / 0,5 г пиперациллина / тазобактаму заместит 3,15 мл.

* Стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор глюкозы.

Инструкция по проверке, которую должен выполнить медицинский работник во время инфузии.

1. Зона введения должна быть стерильной; система для введения не должна использоваться более 24 часов.
2. На флаконе для инфузий должна быть этикетка с указанием имени пациента, названия и количества добавленного растворителя, даты и времени добавления (включая, по возможности, новую дату или время окончания срока годности).
3. Время от времени нужно проверять процесс осуществления инфузии. В случае помутнения, кристаллизации, изменения цвета или любых других признаков взаимодействия или загрязненияинфузию следует прекратить.

Для уменьшения риска микробной контаминации пиперациллин-тазобактам следует использовать сразу после приготовления раствора.

Если раствор не использовано сразу, лицо, осуществит дальнейшее введение препарата, несет ответственность за условия и время хранения до ввода.

Неиспользованный раствор нужно уничтожить.

Пациенты с нейтропенией с симптомами инфекции (например с лихорадкой) должны получить срочную эмпирическую терапию антибиотиками до получения результатов лабораторного исследования.

Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек. Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 4,5 г Пиперациллин-тазобактама-Тева (4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама) каждые 8:00.

Суточная доза Пиперациллин-тазобактама-Тева зависит от сложности и локализации инфекции и может изменяться от 2 г / 0,25 г (2 г пиперациллина / 0,25 г тазобактама) до 4,5 г (4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама ), вводимых каждые 6-8 часов.

При нейтропении рекомендуемая доза составляет 4,5 г Пиперациллин-тазобактама-Тева (4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама), вводимых каждые 6:00 в комбинации с аминогликозидами.

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек. Пациентам пожилого возраста пиперациллин-тазобактам можно вводить в той же дозировке, что и взрослым, за исключением больных с почечной недостаточностью (см. Ниже).

Почечная недостаточность у взрослых, пожилых людей и детей. Для пациентов с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата нужно корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек.

Рекомендуемая суточная доза составляет:

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 8 г / 1 г Пиперациллин-тазобактама-Тева. Кроме того, в связи с тем, что гемодиализ выводит 30-50% пиперациллина за 4:00, необходимо вводить одну дополнительную дозу 2 г / 0,25 г пиперациллина-тазобактама после каждого диализа. Для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью определения уровней пиперациллина-тазобактама в сыворотке обеспечит адекватное коррекции дозы.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек и с массой тела менее 50 кг.

Нейтропения. Дозу следует откорректировать до 90 мг / кг (80 мг пиперациллина / 10 мг тазобактама) и вводить каждые 6:00 в комбинации с аминогликозидами, не превышая 4,5 г (4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама) каждые 6:00.

Дети с массой тела более 50 кг. Доза соответствует взрослому.

Аппендицит с осложнениями. Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела до 40 кг дозу нужно откорректировать до 112,5 мг / кг (100 мг пиперациллина / 12,5 мг тазобактама) и вводить каждые 8:00, не превышая 4,5 г (4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама) каждые 8:00. Детям с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек применяют дозу как у взрослых.

Поскольку опыт применения Пиперациллин-тазобактама-Тева детям в педиатрической практике ограничен, его назначают детям только как лечение нейтропении или аппендицита с осложнениями.

Почечная недостаточность у детей до 12 лет. Для детей с почечной недостаточностью внутривенную дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния функции почек:

Для детей с массой тела <50 кг, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 45 мг (40 мг пиперациллина / 5 мг тазобактама) / кг каждые 8:00.

Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов и контролировать появление симптомов токсичности препарата. Дозу и интервал введения следует корректировать соответствующим образом.

Печеночная недостаточность. Корректировка дозы не требуется.

Продолжительность лечения. Для определения продолжительности лечения нужно руководствоваться тяжестью инфекции, состоянием больного и результатам бактериологического обследования.

При острых инфекциях продолжительность лечения Пиперациллин-тазобактамом-Тева составляет 48 часов до исчезновения клинических симптомов или лихорадки.

При лечении аппендицита с осложнениями у детей рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Побочные реакции

Чаще всего сообщают о таких побочных действиях препарата (≥1% - ≤10%): диарея, тошнота, рвота и сыпь.

Побочные действия указанные по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥1 / 10000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Нечасто кандидозная суперинфекция.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Нечасто тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Редко анемия, проявления кровотечения (в том числе пурпура, носовые кровотечения, пролонгация времени кровотечения), эозинофилия, гемолитическая анемия. Очень редко агранулоцитоз, положительная прямая проба Кумбса, панцитопения, пролонгированный частичное тромбопластиновое время, пролонгированный протромбиновое время, тромбоцитоз.
Со стороны иммунной системы. Нечасто реакции гиперчувствительности. Редко анафилактические / анафилактоидные реакции (в том числе шок).
Нарушение обмена веществ и пищеварения. Очень редко гипоальбуминемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипокалиемия.
Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, бессонница. Редко мышечная слабость, галлюцинации, судороги, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: артериальная гипотензия, флебит, тромбофлебит. Редко приливы крови.
Со стороны пищеварительного тракта. Часто диарея, тошнота, рвота. Нечасто запор, диспепсия, желтуха, стоматит. Редко: боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит.
Гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня АЛТ и АСТ. Редко: повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферазы, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто высыпания. Нечасто: зуд, крапивница, эритема. Редко буллезный дерматит, мультиформная эритема, повышенное потоотделение, экзема, сыпь. Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей. Редко: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: повышение уровня креатинина в крови. Редко интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Очень редко: повышение уровня азота мочевины крови.
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата. Нечасто: лихорадка, местные реакции. Редко озноб, утомляемость, отек.
Терапия Пиперациллин у пациентов с кистозным фиброзом сопровождалась повышением количества случаев лихорадки и сыпи.
Прием высоких доз бета-лактамных антибиотиков, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (изменения состояния сознания, миоклония, судороги).

Передозировка

Симптомы. В постмаркетинговый период были сообщения о передозировке препарата. О большинстве таких случаев, включая тошноту, рвоту и диарею, сообщали при введении обычных рекомендованных дозах. У пациентов может наблюдаться нервно-мышечное возбуждение или судороги при превышении рекомендуемых доз для внутривенного введения (особенно у больных с почечной недостаточностью).
Лечение. В случае передозировки дальнейшее введение пиперациллина-тазобактама следует прекратить. Специфический антидот неизвестен.
Лечение - поддерживающее и симптоматическое, в зависимости от состояния пациента. В случае неотложной помощи необходимые меры интенсивной терапии, такие же как и при передозировке пиперациллина.
Чрезмерную концентрацию пиперациллина или тазобактама в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа.
В случае моторного возбуждения или судом можно назначить спазмолитические препараты (например диазепам или барбитураты).
При тяжелых анафилактических реакций нужно начать обычные профилактические мероприятия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. В настоящее время нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований комбинации пиперациллин / тазобактам или пиперациллина, или тазобактама отдельно, проведенных с участием беременных женщин. Пиперациллин-Тазобактам-Тева проникает через плаценту. Препарат можно применять в период беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и плода.

Период кормления грудью. Пиперациллин в незначительных концентрациях выделяется в грудное молоко, концентрация тазобактама в грудном молоке не исследовались. Поэтому препарат можно применять в период кормления грудью только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для женщины и плода.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет.

Особые меры безопасности

При применении терапии препаратами пенициллиновой группы, в том числе Пиперациллин-тазобактамом-Тева, сообщалось о серьезных, а иногда и летальные аллергические реакции (анафилактические / анафилактоидные, включая шок). К таким реакциям наиболее подвержены больные с гиперчувствительностью к многочисленным аллергенам в анамнезе.

Также сообщалось о тяжелых реакциях, развившиеся при лечении цефалоспоринами у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе. Если аллергические реакции имели место во время терапии Пиперациллин-тазобактамом-Тева, введение антибиотиков следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать введения адреналина или применения других неотложных мероприятий.

До начала лечения Пиперациллин-тазобактамом-Тева следует узнать о наличии в анамнезе пациента аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены.

В случае возникновения тяжелой, персистирующей диареи следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками, представляет угрозу для жизни.

Его симптомы могут проявиться во время или после антибактериального лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение (например пероральное применение метронидазола или ванкомицина). Средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны.

Особенности применения

Поскольку во время пролонгированной терапии могут развиться лейкопения и нейтропения, следует проводить периодический мониторинг показателей крови.

При приеме больших доз препарата (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), как и при лечении другими препаратами из группы пенициллина, могут развиться неврологические осложнения в виде судорог. При длительном лечении необходимо периодически контролировать функцию почек, печени.

У некоторых пациентов, которые принимали бета-лактамные антибиотики, наблюдались симптомы кровотечения. Иногда подобные реакции были связаны с нарушениями коагуляции, а именно: времени свертывания крови, агрегации тромбоцитов и ПВ. Чаще всего подобные нарушения наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. В случае обнаружения кровотечения введение антибиотиков следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Как и в случае введения других антибиотиков, нужно постоянно помнить о возможности возникновения потребности в оказании неотложной помощи, особенно во время длительного лечения.

Дл