Оспамокс дт

Оспамокс-Sandoz Pharmaceuticals (Словения)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ОСПАМОКС

табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 12

№ UA/3975/01/01 от 14.02.2011 до 14.02.2016

табл. п/плен. оболочкой 1000 мг, № 12

№ UA/3975/01/02 от 14.02.2011 до 14.02.2016

капс. 250 мг, № 12

№ UA/3975/03/01 от 22.01.2007 до 22.01.2012

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 125 мг/5 мл фл. 5,1 г, д/п 60 мл сусп.

№ UA/3975/05/01 от 16.04.2007 до 16.04.2012

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 250 мг/5 мл фл. 6,6 г, д/п 60 мл сусп.

№ UA/3975/05/02 от 16.04.2007 до 16.04.2012

ОСПАМОКС ДТ

табл. дисперг. 500 мг, № 12

№ UA/3975/04/01 от 22.01.2007 до 22.01.2012

табл. дисперг. 1000 мг, № 12

№ UA/3975/04/03 от 22.01.2007 до 22.01.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Амоксициллин полусинтетический аминопенициллиновый антибиотик широкого спектра действия для перорального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез компонентов бактериальной клетки. Активен в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. К препарату чувствительны такие виды микроорганизмов:

• грамположительные аэробы: Corinebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;
• грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori;
• анаэробы: Peptostreptococci;
• другие: Borrelia.

Непостоянно чувствительные (приобретенная резистентность может стать проблемой): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.
Резистентны такие виды, как: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.
Фармакокинетика
Всасывание. После перорального приема амоксициллин всасывается в тонком кишечнике быстро и практически полностью (85 90%). Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. После приема разовой дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляла 6 11 мг/л. С_max активного вещества в плазме крови достигается через 1 2 ч.
Распределение. Около 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2 4 раза. Амоксициллин плохо диффундирует в СМЖ; однако при воспалении мозговых оболочек (например при менингите) концентрация в СМЖ составляет около 20% таковой в плазме крови.
Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны.
Выведение. Амоксициллин выделяется преимущественно почками. Около 60 80% принятой дозы элиминирует через 6 ч в неизмененном виде. Т амоксициллина составляет 1 1,5 ч. При нарушении функции почек Т амоксициллина увеличивается и достигает 8,5 ч при анурии. Т амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину: инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легкого, гнойный отит); коклюш (инкубационный период и начальная стадия); инфекции мочеполовой системы (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, эпидидимит, цистит, уретрит, бессимптомная бактериурия в период беременности, гонорея); гинекологические инфекции (септический аборт, аднексит, эндометрит и др.); инфекции органов пищеварения (хеликобактерная персистенция, холангит, холецистит, брюшной тиф, паратиф, особенно осложненный септицемией (в комбинации с аминогликозидами), носительство сальмонеллы, шигеллез); инфекции кожи и мягких тканей; лептоспироз, острый и латентный листериоз. Если не требуется парентерального назначения антибиотиков, Оспамокс можно назначать также при инфекционном эндокардите, например энтерококковом (отдельно или в комбинации с аминогликозидами), бактериальном менингите (после определения чувствительности возбудителей, особенно у детей), при септицемии, вызванной чувствительными микроорганизмами, для профилактики гнойно-септических осложнений при хирургических вмешательствах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы амоксициллина устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.
Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. Таблетку следует глотать целой или разделить на части, не разжевывать, запить 1 стаканом воды.
Дозирование. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести взрослым и детям в возрасте 12 лет (с массой тела 40 кг) рекомендуется принимать 500 750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки.
При лечении хронических заболеваний, рецидивов, тяжелых инфекций доза препарата может быть повышена и ее рекомендуется распределить на 3 приема: взрослым назначают по 750 1000 мг 3 раза в сутки; детям в возрасте 12 лет до 60 мг/кг/сут, распределенных на 3 приема.
Длительность применения. В случае инфекций легкой и средней тяжести препарат принимают на протяжении 5 7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, тяжелых инфекций, продолжительность лечения должны определять исходя из клинической картины заболевания.
Прием препарата следует продолжать на протяжении 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Больным с нарушениями функции почек дозу препарата снижают:

В случае гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.
Больные с нарушением функции печени
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Таблетки Оспамокса ДТ можно принимать, запивая водой, или же растворить в воде и выпить полученный р-р.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амоксициллину и другим -лактамным антибиотикам, лекарственным средствам пенициллинового и цефалоспоринового ряда, а также к любому из веществ препарата. Инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

критерии оценки частоты развития побочных реакций: часто ( 1/100, 1/10), иногда ( 1/1000, 1/100), редко ( 1/10 000, 1/1000), очень редко ( 1/10 000).
Со стороны ЖКТ: часто диарея, тошнота, метеоризм, мягкий кал, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно на участке рта), сухость во рту, нарушение вкуса; иногда рвота; редко псевдомембранозный и геморрагический колит; очень редко кандидоз кишечника, окраска зубов, окраска языка в черный цвет. Эти побочные эффекты в основном нетяжелые и проходят во время лечения или сразу после завершения терапии. Возникновение таких побочных эффектов можно предотвратить, если применять амоксициллин во время еды.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто кожная сыпь; иногда крапивница, зуд; очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное появление крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин, в этом случае терапию препаратом следует немедленно прекратить.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения; очень редко лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, а также удлинение периода кровотечения и протромбинового времени. Эти явления обратимы при условии прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ).
Со стороны ЦНС: очень редко гиперкинезия, гиперактивность, головокружение и судороги.
Инфекции и инвазии: очень редко продолжительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжевых грибов, которые вызывают оральный или вагинальный кандидоз.
Другие: редко лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом терапии амоксициллином необходимо сделать тест на вероятность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10 15%) между пенициллинами и цефалоспоринами.
Тяжелые и иногда летальные случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) отмечали у больных, получающих пенициллиновую терапию. Такие реакции возникают чаще у больных с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим. Может появиться необходимость в устранении симптомов анафилактической реакции, например, немедленное введение эпинефрина, стероидов (в/в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.
У больных с нарушением функции почек выведение амоксициллина замедляется и, в зависимости от степени нарушения, следует прекратить применение амоксициллина или снизить общую суточную дозу препарата.
Длительное применение препарата может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов или дрожжевых грибов. Возможно возникновение суперинфекции, это требует тщательного наблюдения за такими пациентами.
При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.
При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средства противопоказано.
Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом в связи с повышенным риском эритематозных высыпаний на коже.
Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.
Терапия амоксициллином в высоких дозах больных с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может в отдельных случаях привести к судорогам.
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.
Применение в период беременности и кормления грудью
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и его концентрация в плазме крови плода составляет около 25 30% концентрации в плазме крови матери. Незначительное количество данных относительно применения амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на плод/новорожденного. Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Амоксициллин в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, который находится на грудном вскармливании. Применение Оспамокса в этот период возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожная сыпь).
Дети
Детям в возрасте до 12 лет рекомендованная лекарственная форма препарата суспензия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
До выявления индивидуальной реакции на препарат (возможно головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, ацетилсалициловая кислота (в меньшей степени) и сульфинпиразон подавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению Т и концентрации амоксициллина в плазме крови.
Препараты, обладающие бактериостатическим действием (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).
Нерекомендованные комбинации.
Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических кожных реакций.
Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.
Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано.
Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может удлинить время кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у больных, которые получали амоксициллин.
Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к повышению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому необходимо проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.
Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, и это может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.
Другие виды взаимодействий.
Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови путем увеличения его элиминации.
Появление диареи может привести к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.
Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при исследовании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод. При использовании химических методов обычно отмечают ложноположительный результат.
Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных.
При высоких концентрациях амоксициллина может снизиться уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: нарушение функции ЖКТ тошнота, рвота, диарея; нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда приводило к почечной недостаточности.
Лечение: специфического антидота нет. Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотические слабительные средства. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Амоксициллин не выводится с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 C в оригинальной упаковке.