Лазолван 15 мг раствор 2 мл ампулы №10

Лазолван (Lasolvan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride)

1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330) натрия фосфат, дигидрат натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Показания

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозу препарата применяют в 4 приема путем медленной инфузии рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.

Продолжительность лечения - 5 дней.

Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабильный с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 ° C. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведения связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто
&ge 1 / 10
часто
&ge 1/100 - < 1/10
нечасто
&ge 1/1000 - < 1/100
редко
&ge 1/10 000 - < 1/1000
Очень редко
< 1/10 000
неизвестно
невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы / Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

нечасто - эритема

неизвестно - анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле

неизвестно - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто - нарушение мочеиспускания.

Нарушение общего и патологические явления в месте введения препарата:

нечасто - повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Дети

Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Особенности применения

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолван, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолван следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз ТЭН), что иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Лазолван, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата Лазолван и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолван, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Исследования in vitro показали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток

В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом > 17.

Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени путем расщепления к дибромантраниловои кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы) также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 35,6% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10:00. У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно дибромантраниловои кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится в грудное молоко.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Несовместимость

Лазолван не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе « Способ применения и дозы» .

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей.

Упаковка

По 2 мл в стеклянных ампулах по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.