Інеджі

Инеджи (INEGY) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:
1 таблетка содержит эзетимиба 10 мг и симвастатина 10 мг
1 таблетка содержит эзетимиба 10 мг и симвастатина 20 мг
1 таблетка содержит эзетимиба 10 мг и симвастатина 40 мг
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная, бутилгидроксианизол (Е 320), пропилгалат, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами. Код ATC C10B A02.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия.

В качестве вспомогательной терапии к диете у пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:

• для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статинами
• для пациентов, которые уже лечились статинами и эзетимиба.

Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений у больных с ИБС и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ).

В качестве вспомогательной терапии к диете у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать дополнительное лечение (например аферез ЛПНП).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Заболевания печени в стадии обострения или необъяснимое длительное повышение уровня сывороточных трансаминаз.
• Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов фермента CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, Посаконазол, вориконазол, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы (например нелфинавира), боцепревир, телапревир и нефазодона).
• Одновременное применение гемфиброзила, циклоспорина или даназол.
• Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Первичная гиперхолестеринемия.

До начала терапии препаратом пациентов следует перевести на стандартную холестеринознижувальну диету, которой они должны придерживаться в течение всего курса лечения. Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом начальный уровень ХС ЛПНП, цели лечения и клинического ответа больного проводимую терапию. Инеджи принимают 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи.Диапазон дозирования составляет от 10/10 до 10/40 мг в сутки. Обычно начальная терапевтическая доза составляет 10/20 мг в сутки или 10/40 мг в сутки. После начала лечения или на этапе подбора дозы Инеджи уровень липидов крови следует контролировать с интервалом не менее 4 недель и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ).

Рекомендованная начальная доза Инеджи - 10/40 мг в сутки (вечером). Инеджи следует применять в качестве вспомогательного лечебного средства в другую холестеринознижувальнои терапии (например, аферез ЛПНП) или как терапию при недоступности такого лечения.

Применение с другими лекарственными средствами.

Инеджи применяют не позднее чем за 2:00 до или не ранее чем через 4:00 после приема секвестрантов желчных кислот.Для пациентов, принимающих амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, или гиполипидемические дозы ниацина, доза Инеджи не должна превышать 10/20 мг в сутки (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. В начале лечения необходим контроль специалиста.

Дети в возрасте от 10 лет (пубертатный положение: у мальчиков - стадия Таннера II и выше, девочки - не менее чем через год после менархе): клинический опыт применения у детей в возрасте от 10 до 17 лет ограничен. Рекомендованная начальная доза 10/10 мг один раз в сутки. Рекомендуемый диапазон доз - от 10/10 до 10/40 мг в сутки.

Дети до 10 лет: применение Инеджи детям до 10 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Инеджи не рекомендуется пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется (скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл / мин / 1,73 м ² ). Для пациентов с хронической болезнью почек и скоростью клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м ² рекомендуемая доза Инеджи составляет 10/20 мг один раз в сутки в вечернее время. Более высокие дозы следует применять осторожно.

Побочные реакции

Безопасность Инеджи (или одновременного приема эзетимиба и симвастатина, эквивалентного приема Инеджи) оценивалась в ходе клинических исследований с участием 12000 пациентов.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥1 / 10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые лечились Инеджи (n = 2404), и возникали чаще, чем в группе плацебо (n = 1340).

Побочные реакции, которые наблюдались при лечении Инеджи, и возникали чаще, чем в группе плацебо.

Данные лабораторных исследований: часто - повышение АЛТ и / или АсАТ; повышение КФК в сыворотке крови; нечасто - повышение билирубина в сыворотке крови; повышение мочевой кислоты в крови повышение гамма-глутамилтрансферазы; повышенное международное нормализованное отношение; наличие протеина в моче, уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль или дискомфорт в животе боль в верхней части живота; расстройства пищеварения; метеоризм тошнота рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд высыпания.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия мышечные спазмы;миастения; дискомфорт в костно-мышечной системе; боль в шее; боль в конечностях.

Психические нарушения: нечасто - нарушение сна.

Общие нарушения: нечасто - астения повышенная утомляемость; недомогание; периферические отеки.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые лечились Инеджи (n = 9595), и возникали чаще, чем в группе монотерапии статинами (n = 8883).

Данные лабораторных исследований: часто - повышение АЛТ и / или АсАТ; нечасто - повышение КФК в сыворотке крови; билирубина в сыворотке крови; повышение гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - вздутие живота, диарея сухость во рту; диспепсияметеоризм гастроэзофагеальный рефлекс; рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия нечасто - артралгия боль в спине; мышечные спазмы; миастения; боль в костно-мышечной системе; боль в конечностях.

Психические нарушения: нечасто - нарушение сна.

Общие нарушения: нечасто - астения боль в груди; повышенная утомляемость; периферические отеки.

Дети (в возрасте от 10 до 17 лет).

Во время исследования с участием пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (N = 248) повышение АЛТ и / или АсАТ (в 3 раза и больше верхней границы нормы) наблюдались у 3% (4 больных) в группе эзетимиба / симвастатина по сравнению с 2% (2 больных) в группе монотерапии симвастатином; эти показатели составляли соответственно 2% (2 больных) и 0% в отношении повышения КФК (КФК) (≥ 10 раз от верхней границы нормы).

О случаях миопатии не сообщалось.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

В ходе исследования SHARP с участием более 9000 пациентов, получавших 10/20 мг Инеджи в сутки (n = 4650) или плацебо (n = 4620), профили безопасности были в среднем сравнению течение периода наблюдения 4,9 года. В ходе этого исследования фиксировались только серьезные нежелательные явления и прекращения лечения через любые нежелательные явления. Количества приостановок лечения через нежелательные явления были сопоставимы (10,4% у пациентов, получавших Инеджи, 9,8% у пациентов, получавших плацебо). Количество случаев миопатии / рабдомиолиза составляла 0,2% у пациентов, получавших Инеджи, и 0,1% у пациентов, получавших плацебо. Последовательное повышение уровня трансаминаз (в 3 раза и больше верхней границы нормы) произошло в 0,7% пациентов, получавших Инеджи, по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо. В ходе исследования не было статистически значимых увеличений частоты заранее оговоренных нежелательных явлений, в том числе рака (9,4% для Инеджи, 9,5% для плацебо), гепатита, холецистэктомии или осложнений желчнокаменной болезни или панкреатита.

Данные лабораторных исследований.

Во время клинических исследований выявлено клинически значимое повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ и / или АСТ - в 3 раза и больше верхней границы нормы) в 1,7% пациентов, принимавших Инеджи. Подобное повышение обычно было бессимптомное, не связанное с холестазом, а показатели возвращались к исходному уровню после отмены терапии или при продолжении лечения.В 0,2% пациентов, принимавших Инеджи, наблюдалось клинически значимое повышение КФК (≥ 10 раз от верхней границы нормы).

Опыт постмаркетингового применения.

Нижеприведенные дополнительные побочные реакции были зарегистрированы при применении Инеджи или одного из компонентов препарата.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения анемия.

Со стороны нервной системы: периферическая невропатия; ухудшение памяти.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, диспноэинтерстициальная легочная болезнь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор панкреатит гастрит.